恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

今天，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，SGLT2抑制剂恩格列净（国内商品名欧唐静^®）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。

这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，恩格列净在中国获批的又一个新适应症。

本次获批基于EMPA-KIDNEY临床试验，这项迄今为止针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR；0.72；95% CI 0.64-0.82；P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义(HR；0.86；95% CI0.78-0.95；P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。

恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

恩格列净是SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，可以通过抑制该蛋白，可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出。

恩格列净于2014年在欧盟和美国获批上市，仅就获批时间而言，落后于BMS/阿斯利康的达格列净和杨森/第一三共的卡格列净，后两者分别于2012年及2013年获批上市。

不过后来者迅速居于上位，2021年恩格列净以超50亿美元的全球销售额遥遥领先，达格列净为30亿美元，卡格列净市场份额流失严重，仅为5.63亿美元。

我们不能把SGLT2抑制剂和“降糖药”划上等号，目前已有充分证明，SGLT2抑制剂除降糖外，还具有心脏、肾脏获益。明明是内分泌科的专属降糖药，却丝滑破壁，席卷心内、肾内、内分泌三大内科。

2021年3月9日，格罗宁根大学的Taha Sen和乔治全球健康研究所的Hiddo J.L. Heerspink在Cell Metabolism 上发表了题为《A kidney perspective on the mechanism of action of sodium glucose co-transporter 2 inhibitors》的文章，围绕肾脏，总结了目前对于SGLT2抑制剂作用机制的认识，阐述了通过恢复管-球反馈降低肾小球内压力、降低血压、改善血管功能、改善肾小管负荷和低氧、能量代谢、尿酸、交感神经活性、炎症反应、纤维化等作用机制，并讨论了SGLT2抑制剂对非糖尿病患者的获益。