恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

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恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

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今天,勃林格殷格翰和礼来联合宣布,SGLT2抑制剂恩格列净(国内商品名 欧唐静®)的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。

这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后,恩格列净在中国获批的又一个新适应症。

本次获批基于EMPA-KIDNEY临床试验,这项迄今为止针对CKD开展的规模最大和最广泛的SGLT2抑制剂试验显示,恩格列净可使慢性肾病患者显著获益,与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR;0.72;95% CI 0.64-0.82;P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。该试验还表明,与安慰剂相比,恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%,具有统计学意义(HR;0.86;95% CI0.78-0.95;P=0.0025 [绝对风险降低4.4%])。

恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

恩格列净是SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂,可以通过抑制该蛋白,可以抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,使过量的葡萄糖从尿液中排出。
恩格列净于2014年在欧盟和美国获批上市,仅就获批时间而言,落后于BMS/阿斯利康的达格列净和杨森/第一三共的卡格列净,后两者分别于2012年及2013年获批上市。
不过后来者迅速居于上位,2021年恩格列净以超50亿美元的全球销售额遥遥领先,达格列净为30亿美元,卡格列净市场份额流失严重,仅为5.63亿美元。
我们不能把SGLT2抑制剂和“降糖药”划上等号,目前已有充分证明,SGLT2抑制剂除降糖外,还具有心脏、肾脏获益。明明是内分泌科的专属降糖药,却丝滑破壁,席卷心内、肾内、内分泌三大内科。
恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批

2021年3月9日,格罗宁根大学的Taha Sen和乔治全球健康研究所的Hiddo J.L. Heerspink在Cell Metabolism 上发表了题为《A kidney perspective on the mechanism of action of sodium glucose co-transporter 2 inhibitors》的文章,围绕肾脏,总结了目前对于SGLT2抑制剂作用机制的认识,阐述了通过恢复管-球反馈降低肾小球内压力、降低血压、改善血管功能、改善肾小管负荷和低氧、能量代谢、尿酸、交感神经活性、炎症反应、纤维化等作用机制,并讨论了SGLT2抑制剂对非糖尿病患者的获益。

恩格列净成人慢性肾病适应症在华获批图片来源:A kidney perspective on the mechanism of action of sodium glucose co-transporter 2 inhibitors
图片来源:123rf
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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