仑卡奈单抗在华获批上市!20年来首款……

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……
2024年1月9日,由卫材和Biogen(渤健)联合开发和商业化的阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗 (Lecanemab)获得NMPA批准上市,用于治疗轻中度阿尔茨海默病。
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值得一提的是,FDA已近20年没有完全批准阿尔茨海默病药物,仑卡奈单抗打破了这个记录。此外,仑卡奈单抗也是首个获得美国FDA完全批准的Aβ蛋白(β淀粉样蛋白)抗体类阿尔茨海默病治疗药物。
2023年1月6日FDA加速批准了Lecanemab的上市申请;2023年7月6日,FDA批准仑卡奈单抗的补充生物制剂许可申请 (SBLA)。
仑卡奈单抗可以与Aβ蛋白中具有更强细胞毒性的可溶性寡聚体特异性结合,从而中和并清除相关物质。
仑卡奈单抗的确证性Ⅲ期临床试验Clarity AD(NCT03887455)共纳入1795 名受试者,其中仑卡奈单抗组 898 名,安慰剂组 897 名。两组患者的平均临床痴呆评定量表总分(CDR-SB)的基线水平约为 3.2 分。CDR-SB评分越高,则患者的病情越严重,临床功能越低。经18个月的治疗,仑卡奈单抗组基线评分校正后增加1.21分,安慰剂组则增加1.6分(difference,-0.45;95%CI,-0.67~-0.23;P<0.001),也就是评分变化降低27%。
在其他次要终点中,仑卡奈单抗组相较安慰剂组,ADAS-Cog14减少1.44 分,ADCOMS 减少0.05 分,ADCS-MCIADL增加2.0 分(均P<0.001)。
在有 698 名受试者的亚组分析结果显示,仑卡奈单抗组受试者脑内淀粉样蛋白负荷比安慰剂组少59.1 centiloids(95% CI,-62.6~-55.6,P<0.001)。
关于主要不良反应事件,仑卡奈单抗组中12.6%的受试者出现了淀粉样蛋白相关的成像异常,伴有水肿或积液。仑卡奈单抗组和安慰剂组的不良事件总体发生率相似,分别为88.9% 和 81.9%。

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根据2023年9月,由中国疾病预防控制中心慢病中心指导,人民网·人民健康与中国老年保健协会阿尔茨海默病分会(ADC)联合发布的《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》数据,我国已成为全球阿尔茨海默病患病人数最多的国家,患者人数近1000万人。据预测,到2050年阿尔茨海默病患者人数将在2765万~9194万之间,给老龄患者、家庭和社会带来沉重的负担。
Aβ蛋白抗体类药物的研发一波三折,在相当长的一段时间内研发进展缓慢。包括Biogen(渤健)/卫材联合开发的抗阿尔茨海默病药物Aduhelm也在加速批准后引发了可以称得上制药史上最大的争论。
多年以来,由于一直未能明确阿尔茨海默病的发病机制,药企只能基于“假说”研发药物,而“Aβ假说”正是其中影响最大的一个,辉瑞、罗氏、礼来、强生、默沙东等制巨头都曾花费大精力开发相关药物,但又都纷纷折戟。
长期以来,学界始终有一个受众较多的观点,即“Aβ假说”并非阿尔海默病的真正病因,仑卡奈单抗作为该假说最重要的成果,在临床试验在主要终点的选择上并非使用了“淀粉样蛋白清除率”这样的生物标志物替代终点,而是症状改善这样的硬终点。仑卡奈单抗的成功,可以说为目前所有还在基于Aβ蛋白假说进行药物开发的药企带来了一颗定心丸,也为阿尔茨海默病巨大的临床需求缺口带来了一些慰藉。
参考资料:
[1] www.nmpa.gov.cn
[2] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, er al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948.
[3] 《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》
[4] 瑕不掩瑜,Lecanemab获FDA批准上市!人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」

[5] 其他公开资料

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本篇文章来源于微信公众号: 创新药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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