根据2023年9月,由中国疾病预防控制中心慢病中心指导,人民网·人民健康与中国老年保健协会阿尔茨海默病分会(ADC)联合发布的《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》数据,我国已成为全球阿尔茨海默病患病人数最多的国家,患者人数近1000万人。据预测,到2050年阿尔茨海默病患者人数将在2765万~9194万之间,给老龄患者、家庭和社会带来沉重的负担。Aβ蛋白抗体类药物的研发一波三折,在相当长的一段时间内研发进展缓慢。包括Biogen(渤健)/卫材联合开发的抗阿尔茨海默病药物Aduhelm也在加速批准后引发了可以称得上制药史上最大的争论。多年以来,由于一直未能明确阿尔茨海默病的发病机制,药企只能基于“假说”研发药物,而“Aβ假说”正是其中影响最大的一个,辉瑞、罗氏、礼来、强生、默沙东等制巨头都曾花费大精力开发相关药物,但又都纷纷折戟。长期以来,学界始终有一个受众较多的观点,即“Aβ假说”并非阿尔茨海默病的真正病因,仑卡奈单抗作为该假说最重要的成果,在临床试验在主要终点的选择上并非使用了“淀粉样蛋白清除率”这样的生物标志物替代终点,而是症状改善这样的硬终点。仑卡奈单抗的成功,可以说为目前所有还在基于Aβ蛋白假说进行药物开发的药企带来了一颗定心丸,也为阿尔茨海默病巨大的临床需求缺口带来了一些慰藉。参考资料: [1] www.nmpa.gov.cn[2] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, er al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948.[3] 《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》[4] 瑕不掩瑜,Lecanemab获FDA批准上市!人类发起了对抗阿尔茨海默病的「诺曼底登陆」