歌礼停掉两项临床试验

ORR高达100%！这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

2024年4月3日，歌礼宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定，即停掉ASC42两项临床试验。

在对ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的II期临床试验（NCT05190523）数据进行全面分析后，歌礼决定不再继续开展ASC42治疗PBC临床试验的战略决定。

该决定基于12周II期研究的疗效和安全性数据，该研究包括三个 ASC42 活性治疗组（5 毫克、10 毫克和 15 毫克，每日一次）和一个安慰剂对照组。

结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型 PBC 候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。

此外，公司也决定不再继续开展FXR激动剂ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床研究（ASC43F），以及ASC42治疗乙肝的临床研究。

截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款约为23亿人民币。这些战略决定是公司继续评估和优化研发管线，为提高效率和保存现金的努力的一部分。

从原计划临床试验中节约的资金将用于加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床开发及研发全球首创或同类最佳候选药物。

ASC41在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验取得了积极期中结果，表明ASC41有望成为同类最佳的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。

作为同类首创FASN抑制剂，ASC40（地尼法司他）为期52周治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期NASH患者的IIb期临床试验显示，ASC40在NASH缓解和纤维化改善方面均取得了统计学显著性结果。

实际上，既往最有希望的FXR激动剂奥贝胆酸多次挑战NASH/MASH失败，历经十数载的坎坷探索的Intercept终以8亿美元的“身价”，退出历史舞台。

及时止损，将核心转至已获FDA批准的Resmetirom同靶点药物ASC41也是不错的方向，尽可能早的进入市场，抢占市场份额，可极大缓解Viking的VK2809、GLP-1类药物等带来的竞争压力。

歌礼停掉两项临床试验

封面图来源：BioSpace

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