歌礼停掉两项临床试验

ORR高达100%!这个命途坎坷的CAR-T疗法终于迎来了天亮……

2024年4月3日,歌礼宣布有关FXR激动剂ASC42的战略决定,即停掉ASC42两项临床试验。
歌礼停掉两项临床试验
在对ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的II期临床试验(NCT05190523)数据进行全面分析后,歌礼决定不再继续开展ASC42治疗PBC临床试验的战略决定。
该决定基于12周II期研究的疗效和安全性数据,该研究包括三个 ASC42 活性治疗组(5 毫克、10 毫克和 15 毫克,每日一次)和一个安慰剂对照组。
结果表明,与目前处于开发和注册阶段的新型 PBC 候选药物相比,ASC42未显示出竞争优势。
此外,公司也决定不再继续开展FXR激动剂ASC42联用治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床研究(ASC43F),以及ASC42治疗乙肝的临床研究。
截至2023年12月31日,公司的现金及现金等价物以及定期存款约为23亿人民币。这些战略决定是公司继续评估和优化研发管线,为提高效率和保存现金的努力的一部分。
从原计划临床试验中节约的资金将用于加速推进ASC41和ASC40的NASH适应症临床开发及研发全球首创或同类最佳候选药物。
ASC41在经肝穿活检证实的NASH患者中进行的II期临床试验取得了积极期中结果,表明ASC41有望成为同类最佳的甲状腺激素受体β(THRβ)激动剂。
作为同类首创FASN抑制剂,ASC40(地尼法司他)为期52周治疗经肝穿活检证实的纤维化2期或3期NASH患者的IIb期临床试验显示,ASC40在NASH缓解和纤维化改善方面均取得了统计学显著性结果。
实际上,既往最有希望的FXR激动剂奥贝胆酸多次挑战NASH/MASH失败,历经十数载的坎坷探索的Intercept终以8亿美元的“身价”,退出历史舞台。
及时止损,将核心转至已获FDA批准的Resmetirom同靶点药物ASC41也是不错的方向,尽可能早的进入市场,抢占市场份额,可极大缓解Viking的VK2809、GLP-1类药物等带来的竞争压力。

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封面图来源:BioSpace

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