阿塞西普治疗IgA肾病2b期临床成功,与荣昌生物RC18同靶点

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2023年1月3日,Vera Therapeutics宣布其BLyS/APRIL双重抑制剂阿塞西普(Atacicept)治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的2b期临床试验ORIGIN试验达到主要终点。
IgAN是一种严重的肾脏自身免疫性疾病,由免疫原性半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)抗体产生,是全球最常见的原发性肾小球疾病之一,存在极大的未被满足的临床需求,约有50%的IgAN患者最终会发展成终末期肾病(ESRD)或肾衰竭,需要确诊后20年内进行透析或肾移植。
 ORIGIN临床试验是一项全球性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验,入组116名IgAN患者,旨在评估阿塞西普的安全性和有效性。入组患者为存在持续性蛋白尿,并在ACEi或ARB的治疗下仍处于疾病进展的高风险中。
研究的主要终点为患者的蛋白尿/肌酐比值(UPCR),次要终点包括第12周、48周、96周时UPCR评估的蛋白尿变化;肾小球滤过率(eGFR)变化;血清免疫球蛋白水平和血清Gd-IgA1水平变化;安全性和耐受性;血清药代动力学(PK)。

研究结果表明,合并75/150mg剂量组在第24周时通过UPCR评估的蛋白尿变化与基线相比平均降低31%(p=0.037);150mg剂量组的蛋白尿水平与基线相比减少33%(p=00.047)(图1)。第36周时,与安慰剂相比,全阿塞西普组都观察到蛋白尿的进一步减少(图2);eGFR变化稳定(图3);GD-IgA1持续降低(图4)。安全性、耐受性良好。

阿塞西普治疗IgA肾病2b期临床成功,与荣昌生物RC18同靶点图1.UPCR-24h第24周变化

阿塞西普治疗IgA肾病2b期临床成功,与荣昌生物RC18同靶点图2.UPCR-24h第36周变化

阿塞西普治疗IgA肾病2b期临床成功,与荣昌生物RC18同靶点图3.eGFR第24周变化

阿塞西普治疗IgA肾病2b期临床成功,与荣昌生物RC18同靶点
图4.Gd-IgA1第24周变化

与荣昌生物泰它西普(RC18)同靶点。

荣昌生物的泰它西普是BLys/APRIL双靶点抑制剂领域进展最快的产品,已有多项适应症进入三期临床,系统性红斑狼疮(SLE)适应症已在国内上市。

阿塞西普最初由ZymoGenetics研发,后转让给德国默克,它的出道比泰它西普早,但是命途多舛。先是在2009年折戟多发性硬化症,2016年SLE的2b期临床又遭遇失败,随后被默克雪藏,2020年11月转让给了Vera Therapeutics。

此次在IgAN适应症上的成功是其重要的里程碑突破,Vera Therapeutics首席执行官Marshall Fordyce博士表示,将迅速推进150mg剂量进入三期临床。

目前全球仅有两款治疗IgAN的产品上市,分别是日本兴和株式会社的盐酸地拉卓和Calliditas Therapeutics AB的Tarpeyo(布地奈德缓释胶囊)。其中盐酸地拉卓仅在日本获批。

Tarpeyo在2021年12月17日获FDA批准上市,云顶新耀于2019年6月引进了Tarpeyo的大中华地区和新加坡地区的开发及商业化权益,后又获得了韩国地区权益,2022年12月26日该产品被CDE纳入优先审评。

参考资料:
1、Vera Therapeutics 官网

2、云顶新耀官网

3、荣昌生物官网

4、其他公开资料

 
封面图/摘要图来源:pixabay
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