研究结果表明,合并75/150mg剂量组在第24周时通过UPCR评估的蛋白尿变化与基线相比平均降低31%(p=0.037);150mg剂量组的蛋白尿水平与基线相比减少33%(p=00.047)(图1)。第36周时,与安慰剂相比,全阿塞西普组都观察到蛋白尿的进一步减少(图2);eGFR变化稳定(图3);GD-IgA1持续降低(图4)。安全性、耐受性良好。
图1.UPCR-24h第24周变化
图2.UPCR-24h第36周变化
图3.eGFR第24周变化

与荣昌生物泰它西普(RC18)同靶点。
荣昌生物的泰它西普是BLys/APRIL双靶点抑制剂领域进展最快的产品,已有多项适应症进入三期临床,系统性红斑狼疮(SLE)适应症已在国内上市。
阿塞西普最初由ZymoGenetics研发,后转让给德国默克,它的出道比泰它西普早,但是命途多舛。先是在2009年折戟多发性硬化症,2016年SLE的2b期临床又遭遇失败,随后被默克雪藏,2020年11月转让给了Vera Therapeutics。
此次在IgAN适应症上的成功是其重要的里程碑突破,Vera Therapeutics首席执行官Marshall Fordyce博士表示,将迅速推进150mg剂量进入三期临床。
目前全球仅有两款治疗IgAN的产品上市,分别是日本兴和株式会社的盐酸地拉卓和Calliditas Therapeutics AB的Tarpeyo(布地奈德缓释胶囊)。其中盐酸地拉卓仅在日本获批。
Tarpeyo在2021年12月17日获FDA批准上市,云顶新耀于2019年6月引进了Tarpeyo的大中华地区和新加坡地区的开发及商业化权益,后又获得了韩国地区权益,2022年12月26日该产品被CDE纳入优先审评。
参考资料:
1、Vera Therapeutics 官网
2、云顶新耀官网
3、荣昌生物官网
4、其他公开资料
本篇文章来源于微信公众号:药时代
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