随着生命科学的不断发展，药物设计及临床试验的不断完善，以患者为导向的临床试验原则越来越受到学界及监管部门的重视。
2022年8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布三份征求意见稿，均与“以患者为中心的临床试验”有关，分别为：
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《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》 -
《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）》 -
《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则包含从试验设计、试验实施到获益-风险评估的多个角度，对于医药研发企业来说可谓是保姆级教程。
从指导原则起草说明来看，3个指导原则有不同的目的和侧重点。
具体来说，《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则》是为了指导以患者为中心的临床试验的设计，即不断了解患者需求，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并充分关注受试者的感受。该指导原则旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验设计要素和其他考量，为临床试验设计提供指引和参考。
全文主要分为四个章节，分别为引言、一般原则、以患者为中心的临床设计的考虑、结语和参考文献。
《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》是为了指导以患者为中心的临床试验的实施，即实施更加患者可及、友好、便利的临床试验。该指导原则旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、临床试验实施整体和具体环节中的考虑以及其他注意事项，为临床试验实施提供指引和参考。
全文分为五个章节，分别为引言、一般原则、临床试验实施中的考虑、其他注意事项、结语和参考文献。
《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原》是为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者的体验、观点和需求纳入到药物的获益-风险评估体系中。该指导原则是为了阐明患者体验数据的定义、分类，和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等，为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。
全文主要分为六个章节和参考文献，六章节分别为引言、一般原则、患者体验数据的分类、患者体验数据支持获益-风险评估、沟通交流和结语。
因为都还处于征求意见阶段，所以医药研发企业还有机会通过CDE公布的联系人和联系方式进行沟通，就应用过程中遇到的问题进行沟通和探讨。
我们为CDE开放、包容的心态点赞，也呼吁医药研发企业及时与CDE沟通，大家一起构建更加美好，更加完善的医药研发生态。
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
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