【重磅报告下载】体外递送透皮给药行业研究

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

【重磅报告下载】体外递送透皮给药行业研究

2022年6月10日,MedBio Capital(劢柏资本)联合智慧芽PharmSnap正式发布《药物递送-体外递送之透皮给药行业研究报告》(以下简称“《报告》”),对药物递送行业的发展历程和市场规模进行梳理,着眼于透皮贴剂的技术与壁垒分析/专利分析/在研品种及玩家分析等,为关注药物递送行业投资/技术的业内人士提供参考。《报告》全文下载请扫描文末二维码。

本报告的下篇为《药物递送-体内递送之脂质体药物研究报告》,预计在2022年7月初正式对外发布,敬请大家关注PharmSnap公众号的推送消息。

 

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透皮给药系统(TDDS)又称为经皮给药系统,是指在皮肤表面给药,使药物以恒定速率通过皮肤吸收进入血液循环,从而实现全身或局部治疗的目的。

 

透皮贴剂是透皮给药的一种非侵略性剂型,相比于口服或注射剂型,具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势[1]。

PART 01

行业历程 & 市场规模
东莨菪碱经皮吸收贴剂是FDA批准的全球首个透皮贴剂,于1979年上市。近年来,透皮贴剂发展较迅速,全球已有多种透皮贴剂上市产品(图1)。

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图1

 

随着患者认知度的提升,全球透皮制剂行业市场规模也快速扩大。据《报告》显示,如今全球贴剂市场规模近90亿美元,中国市场规模约130亿人民币(图2)。

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图2

 

透皮贴剂的技术原理是什么?研究壁垒有哪些?全球玩家如何应对管控政策?在研产品怎样贴合各个适应症领域?行业面临什么样的机遇与挑战,又会带来哪些想象空间?

PART 02

透皮贴剂的技术与壁垒分析

Patch一般由背衬层、含药骨架、压敏胶和保护层等数层组成,按释药机制可分为驻库型骨架型。全球最大的透皮贴市场在美国,成就了以ALZA为首的透皮贴剂开发企业;日本最受欢迎的是巴布膏,并已风靡全球;目前国内市场虽然各种贴剂并存,但以传统贴膏为主(图3)。

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图3

 

现如今随着技术和材料的不断发展,很多成分都可以实现透皮给药,但获批上市的产品依然很少。存在技术门槛高、评价体系无统一标准、人才稀缺等诸多壁垒。

PART 03

政策 & 应用分析 & 专利

美国是透皮给药大国,但相关政策完善较晚,直至2019年FDA才明确Patch研发、生产等流程的关键参数;欧盟虽较美国更早关注贴剂管控政策,但也直到2014年才对贴剂的技术参数、生产流程等方面进行了明确要求。
 
我国透皮给药系统市场与欧美国家相比存在较大差距,2016年,随着创新药物研发迎来转折点,国家开始鼓励创新中药贴膏研发;2020年,透皮贴剂指导原则问世。我国规范透皮贴剂的规格、说明书及仿制药技术要求,有利于促进我国透皮贴剂的研发、提升仿制药质量疗效、提高药品供应保障能力,更好满足临床用药及公共卫生安全需求[2]。
 
透皮给药系统适用于多种疾病的治疗,包括帕金森、老年痴呆、抑郁病症、精神分裂症、炎症疼痛等,同时随着人口老龄化进程加快,疼痛管理有望成为透皮给药系统市场增长最快的应用领域(图4)。

 

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图4

 

专利方面,国内贴剂20年被外企占据,现代新型制剂技术专利申请数量有限(图5)。未来五年透皮贴剂专利到期品种可文末下载查看。

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图5

PART 04

在研品种及玩家分析

ALZA是全球Patch技术的先驱,也是最优秀的新型制剂企业代表,公司成立于1968年,除了前文提到的全球首个透皮贴剂Transderm Scop(东莨菪碱经皮吸收贴剂)外,其1990年开发的透皮贴产品Duragesic全球销售额峰值超20亿
 
日本久光制药诺华也是专注透皮贴的企业:前者在TDDS领域的发明专利有100余篇,而后者于2007年开发的卡巴拉汀透皮贴被称为“2000年以后最成功的透皮贴”。实际上,全球范围内透皮载药技术相关的公司还有很多,但由于不成熟的技术和产业链,产品大多仅处于临床前或临床早期阶段(图6)。

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图6 详见文末报告

 

在中国,由于透皮制剂行业发展较晚,且产品以传统膏药为主,行业及市场成熟度低。泰德制药作为中国凝胶贴膏龙头,开启了从仿制到创新的研发之路。其余玩家包括河南羚锐绿叶制药湖南九典等等。我国在透皮贴剂方面的发展远远落后于国外,须加大研发力度(图7)。

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图7

PART 05

投资机会与挑战

透皮给药技术作为新型制剂开发的重要载药技术之一,在实践中展示出诱人的前景。未来,随着医疗水平的提升及观念的转变,中国透皮制剂市场规模有望继续扩大,进而推动中国透皮制剂行业的发展。
《报告》中进一步对此进行了市场分析与评价,欢迎读者下载查看。

 

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主要参考文献

[1] 刘孟斯,姜典卓,岳志华,等. 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究探讨[J]. 沈阳药科大学学报,2021,38(8):866-869. DOI:10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.1297.
[2] 由春娜,宋宗华,张启明,等. 透皮贴剂仿制药研发和监管考量[J]. 中国新药杂志,2020,29(24):2801-2808. DOI:10.3969/j.issn.1003-3734.2020.24.007.
[3] https://xueqiu.com/6823456927/128050837
[4] https://pharmsnap.zhihuiya.com

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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