【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至2022年4月）

中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

编者按

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为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，本文结合4月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新，查询各大药企官网更新的产品管线信息、APASL2022进展和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床II期的TLR-7激动剂TQA3334、处于临床I期的衣壳抑制剂HRS5091和TLR-8激动剂HRS9950、处于临床前研究已获临床批件的HBsAg抑制剂GST-HG121；衣壳抑制剂KL060332和治疗性疫苗VRON-0200进入临床Ib期；TLR-8激动剂CB06进入临床I期；暂停口服微生物制剂CP101在慢乙肝方面的研究。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至2022年4月）

新药相关联合用药临床研究汇总

【新药进展】全球乙肝新药进展（更新至2022年4月）

部分新药进展

KL060332

KL060332是我国科伦药业自主研发的一种乙肝衣壳组装调节剂。Ia期在健康受试者中使用KL060332片剂和胶囊的药代动力学（PK）桥接研究已完成入组。正在进行的Ib期研究是评估KL060332片在慢乙肝受试者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效（登记号：CTR20212178）。

VRON-0200

VRON-0200（gD-HBV2）是一种基于黑猩猩腺病毒（AdC）载体的新型治疗性HBV疫苗，APASL2022大会上报告了VRON-0200的临床前研究数据，结果显示VRON-0200在HBV感染小鼠中能诱导有效且广泛的CD8⁺T细胞应答，HBV DNA和HBsAg均有降低。目前正在进行Ib期研究。

HRS5091

HRS5091片剂是我国江苏恒瑞医药自主研发的一种核衣壳组装调节剂。I期研究评估健康受试者单次、多次和慢乙肝受试者多次口服HRS5091片的安全性、耐受性与PK、药效学（PD）及食物对PK的影响（登记号：CTR20201450）。

GST-HG121

GST-HG121是福建广生堂药业的一种在研HBsAg抑制剂，基础研究表明GST-HG121通过降解RNA方式发挥作用，可以有效地抑制HBsAg表达，有望提高HBsAg清除率。目前已获得临床试验批件，正处在进入I期人体临床试验的临床前准备工作阶段。

TQA3334

TQA3334片（JNJ-4964）是我国正大天晴药业开发的一种TLR7激动剂，正在开展TQA3334联合ETV治疗初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究。评价TQA3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性；评价TQA3334联合ETV在初治/经治HBV DNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性。

CB06

CB06是上海挚盟医药研发的小分子口服TLR8激动剂。I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CB06单次递增剂量在成人健康受试者中的安全性、PK和PD。最近，在美国进行的I期人体临床试验完成首例受试者给药。

HRS9950

HRS9950片剂是我国江苏恒瑞医药自主研发的一种TLR-8激动剂。I期研究是在健康受试者和慢乙肝受试者中评价该药的安全性、耐受性、PK、PD及食物影响（登记号：CTR20201436）。

CP101

Finch Therapeutics公司宣布暂停在研乙肝新药CP101用于慢乙肝的开发工作，为推动该药在其他领域的优先项目保留资金。

注：部分信息参考小番健康、肝脏时间。

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