新冠疫情推动mRNA疫苗技术快速成熟,国内迅速布局,复星、君实…


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自新冠疫情流行以来,mRNA疫苗得到快速发展,目前已有两款产品在美国获得紧急使用授权。从临床数据来看,BioNtech与Mdoerna的mRNA疫苗保护率均超过90%,为目前有效率最高的新冠疫苗,在全球疫情防控中起着重要作用。mRNA疫苗也一举走红成为全球欢迎的明星产品。

 

相应地,从2020年初以来,Moderna的股价已经上涨超过10倍,目前已突破1000亿美元。BioNtech的市值达到520亿美元,新冠疫情以来上涨也接近10倍。

 

近日,国内mRNA疫苗也频频传来好消息。

 

7月14日,复星医药表示中国国家药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过了,目前正在加紧进行行政审批阶段,有望很快成为国内首个mRNA新冠疫苗。


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mRNA疫苗工作原理(来源:BioNtech官网)

 

除了license in ,国内企业也在积极布局mRNA疫苗/药物领域

 

7月19日,君实生物宣布与嘉晨西海达成合作协议,将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。7月18日,康泰生物子公司与嘉晨西海签署《mRNA人用传染病疫苗项目战略合作协议》,双方就mRNA人用传染病疫苗达成战略合作并签署协议,共同研发、申报、生产mRNA平台技术在人用传染病疫苗方向的产品。上周,嘉晨西海与天境生物达成合作协议,开发体内表达抗肿瘤抗体的mRNA药物。

 

何为mRNA疫苗

 mRNA疫苗是一种核酸疫苗,工作机理是:当体外合成的mRNA分子搭乘脂质纳米颗粒进入细胞后,核糖体会合成病毒蛋白,刺激机体免疫系统产生应答,从而在没有病毒感染的情况下使机体产生对病毒的免疫力。

 

跟传统灭活疫苗相比,传统疫苗是直接将抗原蛋白注射进入人体,引起免疫反应,因其成熟的技术和研发生产经验,不良反应率较低,简单说更安全;而mRNA是将编码病毒抗原的mRNA注入体内,由人体自身细胞产生对应的抗原,以此激活特异性免疫。

 

灭活疫苗呈递抗原的过程是一次性的,此后不会有新增抗原。而mRNA疫苗抗原呈递的过程是可短暂持续的,保护效率相对更高,但相对的,也可能会引起较强烈的免疫反应,安全性略逊。由于mRNA疫苗不需进行体外转译,因此生产过程也有所缩短,仅需要60-70天。


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各类疫苗比较

 

新冠推动mRNA疫苗技术快速成熟

 2020年,新冠肺炎在全球爆发,抗击新冠病毒成为人类有史以来最大规模的一次生物技术阅兵试验。在竞速开发疫苗的道路上,各种技术路线百花齐放。2020年初,基本上很少有人真正看好mRNA这种新技术。但是,最终不到一年时间,mRNA疫苗通过临床试验并紧急获批上市,超出了绝大多数人的预期。往常研发这类疫苗,需要三四年甚至更长的验证周期。

 

虽然国内已有多款新冠疫苗获批上市,但mRNA疫苗仍然值得期待。根据药智舆情大数据监控系统显示,“mRNA疫苗”话题呈现出高度舆情热度,近7日,该话题相关数据总量27499条,关键词云如下:


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关键词云

 

mRNA 疫苗在2020年迅速进入大众视野,除了专业技术人员,不少雪球、股吧的投资者以及关注新冠疫苗的群众对mRNA 疫苗都给予了高度关注。

 

据悉,目前全球已有十余款mRNA 疫苗在研,除了“mRNA国际三巨头”:Moderna、BioNTech、CuerVac,在国内,多家本土公司也在开发新冠mRNA疫苗中,目前均处于研发阶段,暂未有产品获批上市。

 

艾博生物

 艾博生物成立于2019年初,创始人英博博士曾在Moderna担任高级科学家及项目负责人,拥有多年的核酸药物研发经验。2020年6月,由艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准,并在树兰医院启动I期临床试验,这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。目前艾博生物的新冠感染mRNA疫苗项目已进入临床III期,在带状疱疹病毒感染领域也有一款mRNA疫苗在研,在癌症领域的治疗项目也正在积极布局中。

 

斯微生物

 斯微生物成立于2016年,拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP (lipopolyplex) 技术。LPP纳米递送平台是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。相比传统LNP具有更好的包载、保护mRNA的效果,并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子。2021年1月,该公司的mRNA新型冠状病毒肺炎疫苗获得NMPA的临床试验是我国第二个获批临床试验的自主研发的mRNA新冠疫苗

 

丽凡达

 珠海丽凡达生物成立于2019年,其mRNA技术研发工作于2017年展开,在药物设计、生产和制剂递送方面已申请多项发明专利。2020年疫情爆发后,丽凡达生物成功研制出mRNA新冠病毒疫苗标准样品,并通过与军事医学科学院、广东省实验动物监测所、澳门科技大学合作快速推进项目研发,于2021年3月16日获得NMPA核准临床试验。这是继艾博生物以及斯微生物之后的国产第三款mRNA新冠疫苗

 

嘉晨西海

 嘉晨西海成立于2019年,公司围绕mRNA技术广泛布局肿瘤治疗、传染病疫苗等多个领域,公司董事长兼CEO王子豪博士在mRNA技术研发领域已经有近十年的经验积累,对于mRNA的设计与合成、递送系统、制剂等有深厚的理解和技术储备。嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。在递送载体方面,嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个纳米脂质体颗粒(LNP),在非LNP的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。

 

展望

 随着mRNA新冠疫苗产品陆续上市,mRNA技术在传染病疫苗上的应用得到了充分的验证。与此同时,mRNA技术平台在传染性疾病、肿瘤个体治疗、罕见病等领域的巨大开发潜力也逐渐显现。

 

mRNA技术作为一项新兴的生物医药技术,发展空间巨大,吸引了众多药企纷纷布局,期待更多疾病领域得到突破。


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