即将离任的FDA疫苗办公室正副主任柳叶刀发文称目前数据不支持新冠疫苗加强接种

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美国 FDA 疫苗研究与审评办公室(OVRR)主任和副主任在 9 月 13 日《柳叶刀》发布的一篇文章上表示,即使针对德尔塔变体,疫苗对严重新冠疾病的有效性仍然很高,从而在疫情现阶段对普通人群进行加强接种是不合适的。

这两名领导人 Marion Gruber(OVRR 主任)和 Phil Krause(OVRR 副主任)之前在同一天宣布他们将分别于今年 10 月底和 11 月退休。【FDA 疫苗办公室主任和副主任将相继离任,不满疫苗决策权严重受政治影响 2021/09/01】据报道导致两位离任的症结之一就是白宫在新冠加强接种方面先于 FDA 做出决定。

《柳叶刀》上发表的这篇文章题为“加强新冠疫苗免疫应答的考虑因素”(Considerations in boosting COVID-19 vaccine immune responses)[1]。该文章的共同作者包括世界卫生组织(WHO)和来自世界各地的其他学术专家。

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FDA 正在考虑新冠疫苗加强针的授权,定于本周五召开专家会。【FDA 在两周后对辉瑞新冠疫苗加强针召开专家会,存在数据充分性问题 2021/09/03】而美国拜登政府已经向国民保证加强针的注射将于下周一开始,尽管 FDA 尚未完成对数据的审查。

文章中指出,“即使加强接种最终被证明可以降低严重疾病的中期风险,但如果将当前的疫苗供应于之前未接种的人群,而不是在接种过疫苗的人群中用作加强接种,可以挽救更多生命。”

目前的证据表明似乎并不需要在一般人群中进行加强接种,因为疫苗对严重疾病的保护效力仍然很高。即使体液免疫似乎有所减弱,中和抗体滴度的降低并不一定预示着疫苗效力随时间的推移而降低,并且疫苗针对轻症的效力降低也不一定预示着针对严重疾病的效力(通常更高)会降低。

作者还指出,从目前的观察性研究中估计疫苗保护效力存在“实质性挑战”,尤其是在考虑到疫苗推出速度的情况下。文章指出,“疫苗推出开始时的患者特征以及电子健康记录遗漏的随时间变化的因素可能会使估计变得混乱。例如,那些被归类为未接种疫苗的人可能包括一些实际上接种了疫苗的人,一些因先前感染而已受到保护的人,或者一些因新冠症状而推迟接种的人。”

他们补充指出,到目前为止,这些观察性研究都没有“提供可靠的证据表明对严重疾病的保护作用显著下降,即使疫苗对症状性疾病的保护效力似乎随着时间的推移而下降。”

根据这些观点,WHO 还呼吁在世界各地更多人享受到初始疫苗接种的获益之前,暂停加强疫苗接种。

另外,文章还指出,现在是在广泛需求之前研究基于变体的加强针的一个机会。流感疫苗采用了类似的策略 , 每年的疫苗都基于有关流行毒株的最新数据,这增加了即使毒株进一步进化也能保持有效的可能性。

文章总结指出,关于是否需要加强接种以及加强接种的时机的任何决定都应基于对充分对照的临床或流行病学数据或两者的仔细分析表明严重疾病的持续和有意义的减少 , 并进行获益风险评估,考虑加强接种预计可预防的严重病例数 , 以及有关特定加强接种方案是否可能对当前流行的变异安全有效的证据。随着更多信息的可用,可能会首先提供表明某些亚群需要加强接种的证据。但这些高风险决策应基于同行审评和公开可用的数据以及强有力的国际科学讨论。

[1] Krause, P., Fleming, T., Peto, R., Longini, I., Figueroa, J. P., Sterne, J., … & Henao Restrepo, A. M. (2021). Considerations in Boosting COVID Vaccine Immune Responses.

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