盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图



































盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图


在刚刚过去的2021年,注定是不平凡的一年,是新冠疫情持续大流行的一年,是“十四五”规划的开局之年,是CDE新政策频出的一年,对于新药创新研发而言,指导原则体系建设是引导行业健康发展的关键,也与药物评价息息相关。本文利用相关数据库[国家药品监督管理局药品审评中心网站等]重点统计回顾了2021年中国CDE指导原则发布概况,并对2022年CDE指导原则发布情况进行预测,希望制药人高度关注法规变化,及时修订公司相关文件。

PART.
01


回顾2021年CDE药品注册

技术指导原则制定规划


2021年01月15日,CDE沙老师在中国药品监督管理研究会主办的2021药品注册法规最新进展报告会上,介绍了CDE的2020年度和2021年指导原则制定和发布情况,2020年计划制定97个,实际开展119个,完成发布和报局审查115个,2021年计划仍以高产出为目标,对标国际先进技术标准,引导业界药品研发与创新,持续完善国内指导原则体系,2021年指导原则工作计划制定90个。


PART.
02


2021年CDE药品注册
技术指导原则发布概况

近年来,CDE坚持国际视野,立足我国国情,陆续发布实施了多个药品注册技术指导原则,有效弥补了国内技术指导原则体系缺口,调动了业界研发与创新的积极性,也达到了统一审评标准、提升审评能力、提高审评决策科学性的目的,笔者梳理了截至2021年12月31日,2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,清单详见下表:

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

1
化学药分类情况

2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,中药共5个,其中临床2个、药学3个。

2
中药、化学药、生物制品分类情况

2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,中药、化学药、生物制品共4个,其中临床、临床药理1个、临床药理1个、生物统计2个。

3
化学药分类情况

2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,化学药共43个,其中,非临床2个、临床5个、临床、临床药理11个、临床药理17个、药学8个。

4
化学药、生物制品分类情况

2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,化学药、生物制品共21个,其中多学科3个、非临床3个、临床12个、临床药理2个、药学1个。

5
生物制品分类情况

2021年度CDE公示已发布实施的有关技术指导原则有87个,生物制品共14个,其中多学科1个、非临床4个、临床7个、临床、临床药理1个、药学1个,详见下图:

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

 
PART.
03


展望2022年CDE指导原则发布

笔者利用CDE相关数据库重点统计了2021年CDE指导原则已发布征求意见稿,但未发布实施的指导原则概况,并对2022年CDE指导原则发布情况进行预测,截至2021年12月31日,CDE在2021年已发布征求意见稿,还未发布实施的有63个指导原则(其中两个还在征求意见阶段),希望制药人高度关注2022年度指导原则发布实施情况,及时修订公司相关文件,清单详见如下表:

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图


PART.
04


小结

国家药监局2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,提出“十四五”时期主要发展目标:探索创新药品注册技术指导原则制修订与产品研发同步,提高指导原则对创新产品的覆盖比例,新制修订药品指导原则300个,2022年也将会是药品注册技术指导原则高频率发布期,希望制药人高度关注法规变化,及时修订公司相关文件,期待未来在CDE指导原则体系的不断完善下,医药行业能够研发出更好更安全的药。

参考文献

[1] www.cde.org.cn


盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

版权声明/免责声明

本文为授权转载文章,仅代表作者观点,版权归作者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!

文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自网络

根据CC0协议使用,版权归拥有者。

任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图

推荐阅读

盘点:2021年CDE药品注册技术指导原则发布全景图点击这里,与~20万同药们喜相逢!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部