全球超10款新冠治疗药物上市,开拓药业「普克鲁胺」折戟?

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全球超10款新冠治疗药物上市,开拓药业「普克鲁胺」折戟?

年关将近,新冠疫情肆虐再次到达高峰。据世卫组织最新统计,截至北京时间12月28日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例超2.81亿例,且由于新冠新冠变异病毒奥秘克戎毒株引起新冠确诊病例数激增,这一数字不断地加大,全球单日新增确诊病例超125万例。

严重的新冠疫情,除有效预防病毒感染的疫苗外,起治疗作用的新冠“特效药物”是当下临床紧缺与迫切需要的救命药。据药智数据不完全统计,截至目前超400款新冠治疗药物临床在研,其中已有近10款药物获批上市,主要以口服新冠药物和中和抗体为主。

 

   口服新冠药  

国外火热,国内折戟?

其中,近日关于口服新冠治疗药物成为刷屏热词。FDA相继向辉瑞制药的Paxlovid和默沙东molnupiravir两款口服新冠治疗药物颁发紧急使用授权(EUA),引全球关注。

尤其是Paxlovid作为FDA批准的头个新冠口服治疗药,住院死亡风险降低89%,显著优于默沙东的Molnupiravir,被认为行业人士认为是最有可能将新冠病毒变成大号流感病毒的药物。随后以色列和韩国也相继宣布批准Paxlovid紧急使用。 

据药智数据不完全统计,包括辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir在内,全球共有10来款新冠口服药物处于临床研究关键阶段(Ⅲ期临床),其中3款获FDA批准上市,详情可见下表。

此外,值得提及的罗氏/Atea新冠口服药AT-527二期临床失败,罗氏制药目前已终止对其药物的开发,不过Atea未放弃对其进行研究。

表1:部分口服新冠药物在研情况
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注:以上数据为不完全统计,手动整理,如有疏漏欢迎指正。

而国内进展最快的为开拓药业的普克鲁胺,于今年7月16日,在被巴拉圭授予紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。且普克鲁胺曾一度与日本盐野义的S-217622被认为是其疗效有可能媲美或者超越辉瑞Paxlovid的新冠口服药。

然而出乎意料的还是,12月27日晚间,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)的进展。根据348例新冠患者的中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。结果一经公开,开拓药业12月28日股价再此前因新冠口服药物涨十倍后几乎“归零”,一度大跌80%

在今日早间举行的电话交流会上,开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示,普克鲁胺中期结果出现偏差,未达到统计学显著性原因在于新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致。

与此同时,有专门从事新冠药物研发的分析人士认为,影响一款药物临床试验成功的要素有很多,大到临床试验方案,小到资料收集误差等。不过行业普遍认为,从目前公布的结果来看,普克鲁胺三期临床试验失败。

不过开拓药业企业公告显示,根据中期分析,开拓药业未发现普克鲁胺的安全性问题,亦未有药物相关的严重不良事件报告,开拓药业计划调整临床试验方案,继续加强三项全球多中心注册性临床试验,并适时披露各项试验的进展,更加积极地去推进EUA(应急使用授权)的工作。普克鲁胺仍值得期待。


   6款中和抗体上市  

再生元/罗氏独占60%

事实上,目前新冠疫情仍在加重,尤其是奥秘克戎变异株的出现,对于新冠药物的需求更加凸显。除了具有给药方便的新冠口服药物,疗效突出的新冠中和抗体同样受到追捧与关注。

据统计,目前全球已有6款中和抗体疗法获批上市,其中sotrovimab、卡西瑞单抗+伊德单抗、埃特司韦单抗+巴尼韦单抗获批美国紧急授权使用(EUA)。此外,还有12个项目处于III期临床、II/III期临床。其中埃特司韦为君实生物lisence out给礼来的单克隆抗体,目前已经贡献收入。

尽管埃特司韦上市比较早,不过腾盛博药自主研发的安巴韦单抗+罗米司韦是我国获批的第一款获批的抗新冠病毒特效药,实现了国产新冠特效药实现零的突破,使我国抗击新冠疫情进入了有特效药可用的全新阶段。

此外,国内其他企业也在加速跟进中,迈威生物、神州细胞的新冠中和抗体处于II/III期临床。百济神州、丹序生物的BGB-DXP593处于国际多中心II期临床,DXP-604处于I期临床。

表2:全球已上市&临床后期新冠治疗中和抗体
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注:以上数据为不完全统计,手动整理,如有疏漏欢迎指正。

另,值得提及的是,据公开数据显示,目前再生元/罗氏、礼来/君实、GSK/Vir三分市场。其中再生元/罗氏的销售量最大,占到总体市场近60%,主要由于目前中和抗体大多针对的人群为对轻中度患者,重症新冠治疗的临床较少,再生元的中和抗体鸡尾酒疗法用于重症患者显示7天内显著降低了病毒载。其次是礼来/君实;2021年前三季度,新冠中和抗体合计产生56亿美元销售额。

现国内市场,腾盛博药安巴韦单抗+罗米司韦获批,再其降低78%住院死亡率的风险了效下,或将发起新冠中和抗体市场的小搅局。

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图片来源:西南证券研究报告

   结语  


尽管目前新冠疫情仍在不断扩大传染,但伴随着科技的进步,疫苗与治疗性药物的研发上市,新冠疫情流感化趋势明显。相信在预防与治疗相结合下,攻克新冠疫情将指日可待。


参考文献:

1.西南证券:新冠药物研发跟踪报告

2.开拓药业企业公告等公开信息


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