【行研】国内药用辅料市场分析

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【行研】国内药用辅料市场分析

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近年来,国家密集出台政策鼓励创新药发展、倡导原料药的绿色化发展,而高质量的药用辅料在高端创新药物制剂的研发生产中具有决定性作用,因此加快国内药用辅料市场发展、加速与国际辅料行业接轨已成为我国医药创新发展的必然要素之一(图1)。

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图1. 药用辅料行业产业链
参考来源:观研报告
药用辅料下游主要应用于制药行业,自2015年来中国制药市场规模持续上升,近年来年复合年增长率为5.01%,预计2021年中国制药市场规模将达到2643亿美元。受益于持续增长的中国制药市场,药用辅料行业未来增势可期。

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图2. 2015~2021年中国制药市场规模

参考来源:观研报告

根据药典,药用辅料指生产药品和调配处方所使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。因此,在药物生产中应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。 
在实际研发生产中,同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型,且有不同的用途。药用辅料在制剂中作用分类有66种,可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类,如表1所示。

表1. 药用辅料分类  

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参考来源:药典2020版

数据显示,2020年全球药用辅料市场规模为873亿美元,预计2027年将达到1289亿美元,年复合增长率(CAGR)为5.57%(2021-2027)。中国市场规模增长快速,预计将由2020年的128亿美元增长到2027年的210亿美元,年复合增长率为8.00%(2021-2027)(图3)。然而,2017年我国药用辅料市场规模在整个药品制剂产值中仅为3-5%,国外药用辅料却占整个药品制剂产值的10-20%,表明我国药用辅料市场与国外相比还有较大差距,但目前发展较快,未来前景广阔。

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图3. 2020~2027年中国药用辅料市场规模及预测

参考来源:凯莱英整理

从使用频次上,FDA批准的上市药品中最常使用的TOP15药用辅料从高到低依次是氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、柠檬酸钠、尼泊金丙酯、苯甲醇。而国内常用辅料包括以下几类:第一是防腐剂,主要是苯甲酸、对羟基苯甲酸酯类以及苯甲醇等;第二是水溶性和油溶性抗氧化剂,主要为焦亚硫酸钠、甲硫氨酸、磷酸、硫脲、叔丁基对羟基茴香醚、生育酚等;抗氧化剂还包括部分胶浆剂,主要是西黄耆胶淀粉、羧甲基纤维素以及琼脂和果胶等;第三是矫味剂,包括甜剂、芳香剂等;第四是着色剂及食用色素等,包括苋菜红、柠檬黄、可溶性靛蓝等;第五是表面活性剂,有非离子型表面活性剂、阴离子表面活性剂和阳离子表面活性剂等。 
伴随医药制度和标准体系的逐渐完善,我国药用辅料将加速发展,逐步进入成熟阶段。2016年8月10日,CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,该公告大力推动后续大量新型、高端辅料进入中国市场,辅料占国内制剂产业的比值快速提升,行业实现加速发展。根据工信部和省统计局资料,2020年,全国规模以上医药工业实现营业收入27960.30亿元,比上年同比增长7.03%,实现利润4122.94亿元,比上年同比增长19.34%,营业收入为“十三五”中最低增速,但利润总额却创“十三五”中最高增速。2020年全国化学制剂制造业实现营业收入8356.88亿元,同比下降1.19%,但药用辅料和药用包材行业营业收入288.09亿,同比增长高达11.54%,增速明显高于下游制剂行业,显示出我国药用辅料市场异常活跃、潜力巨大。 
2019年7月,国家公示《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》,弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白,也充分体现出市场对新型药用辅料研发应用的迫切需求(图4)。

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图4. 药典2020版发布《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》

参考来源:药典2020版

2020年,国家在药品集中采购使用管控工作中持续发力,带量采购对行业产生了巨大影响。制剂企业越发关注原辅料成本,为在集采大背景下持续站稳市场、获取利润,必须竭尽所能降低原材料成本,由此制药企业纷纷将成本向原辅料进行转递,国产辅料替代进口也成为趋势。2020年以来,新冠疫情对全球及中国经济带来较大影响和不确定性,制药工业整体增速继续放缓;与此同时国家医疗体制改革持续深化、医保控费力度不减、仿制药一致性评价持续推进、国家药品集中采购扩大范围等种种因素变局对医药行业产生深远影响。
可以预见未来医药行业竞争将加剧,药品企业的生产经营将受到不小压力,并沿产业链向上游供给端传递。同时,伴随国内供给侧改革持续深入,医药、化工等行业的环保和安全生产也面临新一轮挑战,国内如山东、浙江、广东、江苏、湖南、湖北等省份,均出台相关化工园区的管理办法及政策,医药、化工品的绿色生产将成为未来行业发展的主基调。而新冠疫情的持续蔓延,激发了疫苗等抗疫制剂的需求增长及研发加速,预计高端原辅料产品的市场需求将进一步扩容。
从行业发展来看,药用辅料已成为制约我国医药制剂发展的瓶颈要素之一,加大药用辅料的研究和应用力度,鼓励和促进药用辅料行业健康快速发展,已成为我国产学研监等各界已达成的共识。未来新型绿色环保、高端高质的药用辅料研发既是国家重点发展的高新技术领域,也拥有十分广阔的市场前景,必将为全社会带来巨大的经济效益和产业价值。


参考文献:

  • https://show.guidechem.com/XAJYSW/shownews372088.html

  • https://www.douban.com/note/631775870/

  • https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20200102/content-1081010.html

  • https://www.ixueshu.com/document/e9d0c5b740fa83069c6e029ee90e8896318947a18e7f9386.html

  • http://baogao.chinabaogao.com/zhongxiyao/536941536941.html

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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