最新阿尔茨海默药临床试验结果喜忧参半,tau靶向抗体治疗未来不明

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在一项涉及轻度至中度阿尔茨海默病患者的中期研究中,与安慰剂相比,一个名为semorinemab的抗tau抗体治疗确实使认知能力下降的速度降低了近44%,实现了该研究的主要目标之一。但与安慰剂相比,该药并没有改善研究中患者的功能 — 阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动(未能实现研究的另一主要目标)。同样,该药对作为研究次要目标的其它两项广泛追踪的简易精神状况检查(MMSE)和临床痴呆症评级总和(CDR-SB)也没有显示出任何改善。

Semorinemab是由瑞士制药商AC Immune 发明的,现已授权给罗氏的Genentech。积极的结果是,该药是首个专门设计用于消除大脑中tau缠结的药物,这是阿尔茨海默病的毒性标志。而渤健(Biogen)的Aduhelm等一众药物都是靶向淀粉样斑块的。

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在阿尔茨海默病患者的大脑中,异常水平的β-淀粉蛋白聚集在一起形成斑块(棕色部分),聚集在神经元之间并破坏细胞功能。Tau 蛋白的异常聚集在神经元内积累并形成缠结(蓝色部分),从而损害神经细胞之间的突触通讯。


但就绝对而言,阿尔茨海默病专家认为semorinemab对患者的认知益处不大Semorinemab的研究数据是在2021年11月10日举行的阿尔茨海默病临床试验(CTAD)的年度会议上公布的。

布朗大学医学院医生、阿尔茨海默专家Steve Salloway表示,“当你得到这样的发现时,你必须担心可靠性。如果我们假设在中度阿尔茨海默人群中这一发现(药物对认知有影响)是可靠的,但并不会转化为临床或功能性获益。”

Salloway是semorinemab研究的研究人员,也是Genentech的顾问。在CTAD上展示semorinemab数据的Genentech研究员Cecilia Monteiro承认,研究结果“非常令人费解”。

一项对被诊断为阿尔茨海默病最早期阶段的患者进行的semorinemab先前研究表明,与安慰剂相比,认知或功能测量方面均无获益。该负面研究结果于2020年9月读数,但在去年 8 月,AC Immune和Genentech表示,针对中度阿尔茨海默病患者的研究显示出认知获益。

AC Immune的首席执行官Andrea Pfeifer表示,“结果给我们带来了一些问题,但同时,也让我们对tau的理解可能有一个突破。这些是首批临床数据,显示对轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知有益。我完全认同我们现在并不理解这些数据,但我们不应该尝试理解它们吗?我认为我们应该这样做。”

这项名为LAURIET的2期研究招募了272名轻度至中度阿尔茨海默病患者,并将他们随机分到注射semorinemab或相应安慰剂的治疗组。在ADAS-cog11常用认知评估量表上,49周后测量时,与安慰剂相比,使用semorinemab的患者“改善”了2.89分。这一差异(代表认知能力下降的减缓)具有统计学意义。

在CTAD会议期间,位于圣路易斯的华盛顿大学的内科医生和阿尔茨海默病专家 Randy Bateman指出LAURIET研究的前37周数据显示,在ADAS-cog11认知量表上,semorinemab和安慰剂之间仅存在微小差异。大多数获益发生在第37周和第49周之间,此时semorinemab患者似乎稳定,而安慰剂患者继续下降。Bateman未参与LAURIET研究。

Bateman问道,“在这个幅度上,我们有多相信?”他想知道在研究的最后一个时间点看到的认知量表上更大的差异是否持久并且可以保持。或者说,这种差异是否仅是“数据中的昙花一现”,然后又回到与安慰剂趋同的水平。

Genentech研究员Monteiro回应了Bateman的问题,并指出,患者现在正在参与研究的扩展阶段,并将再随访两年。她补充表示,这些数据最终将有助于确定Semorinemab对认知的影响是否持久,但现在这些数据仍然不成熟而无法分析。

该药的未来开发计划似乎尚不清晰。在CTAD会议期间,Genentech的一位高管询问Salloway,公司是否应该进行另一研究,重点确认ADAS-cog11测量所看到的认知获益。Salloway表示 , “这是一个很好的问题。我们总是很高兴看到积极的临床数据,因为这在我们这个领域并不常见,所以我肯定会跟进。我不知道是否会进行全面的3期研究 , 因为这是一项重大承诺,而我们之前用其它药做了 , 但没有成功。但会做一个较小的试验,看看能否重现这种效果。”

作者:识林-蓝杉

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