FDA:授予强生、Moderna新冠疫苗加强针EUA,许可不同疫苗加强针混打

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美国东部时间10月20日,Moderna 宣布,FDA授予旗下50μg剂量(常规剂量减半)新冠mRNA疫苗mRNA-1273加强针(第三针)紧急使用授权(EUA),用于65岁及以上成人和18至64岁高风险人群(医疗机构从业者及其他职业新冠病毒易暴露人群)预防新冠病毒感染。
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FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)不记名投票一致通过授予mRNA-1273该项EUA,建议在接种第二针最少6个月后接种第三针。
FDA的批准基于mRNA-1273全部科学证据,其中包括mRNA-1273加强针的II期临床试验结果。II期临床试验中344名志愿者接种两针mRNA-1273后6至8个月接种了50μg剂量加强针。此前试验已验证,接种两针新冠mRNA疫苗6个月后,中和抗体滴度显著下降。而接种了50μg剂量加强针后,中和抗体滴度显著高于III期临床中接种两针后的水平。此外,接种mRNA-1273加强针后安全性曲线与先前接种两针mRNA-1273后观察到的情况相似。
同日,FDA宣布授予强生新冠疫苗加强针EUA,用于18岁以上人群,建议在接种第一针两个月后接种加强针。
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FDA还宣布许可辉瑞COMIRNATY(BNT162B2)、mRNA-1273、强生新冠疫苗加强针在初次接种其他经授权的新冠疫苗人员中接种(不同厂家、类型新冠疫苗混打)。接种强生新冠疫苗第一针两个月后可接种COMIRNATY、mRNA-1273或强生新冠疫苗加强针;而接种COMIRNATY或mRNA-1273两针6个月后可接种COMIRNATY、mRNA-1273或强生新冠疫苗加强针。
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下一步,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)将开会讨论向美国公众提供使用和推广新冠疫苗加强针的建议。
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