GSK:硬杠K药,dostarlimab获FDA批准成为第二个不限癌种的PD-1单抗 2021年8月20日 11:42 • 转载推荐 • 阅读 1110 8月17日,跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布旗下PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)获FDA批准末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤成人患者。 首个获批治疗dMMR实体瘤(不区分癌种)的是默沙东K药(pembrolizumab,商品名KEYTRUDA),于2017年获FDA批准治疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者(包括儿童)。当前已有19个适应症获批,2020年全球销量为143.8亿美元,2021年上半年销量增长23%,达到80.76亿美元。 在正常细胞中,错配修复(MMR)是一个通过酶纠正DNA复制过程中引入错误的过程,错配修复缺陷(dMMR)导致突变增加。在人类中,MMR基因中的胚系突变,最常见的是MSH2,MLH1,MSH6和PMS2,已被确定为Lynch综合征的遗传因素。微卫星不稳定性(MSI-H)是其标志性表型,其特征在于整个基因组中的串联核苷酸重复长度改变。 据统计,美国实体肿瘤中dMMR发生率约为14%。不同类型肿瘤dMMR发生率:结直肠癌13% (n=1066);子宫内膜癌22% (n=543);胃癌22% (n=295);肝细胞癌16% (n=37);壶腹癌10% (n=144);甲状腺癌63% (n=30);皮肤癌11% (n=5);卵巢癌10% (n=1234);子宫颈癌8% (n=344);食管腺癌7% (n=76);软组织肉瘤7% (n=40);头颈部鳞癌3% (n=153);肾细胞癌2% (n=152);尤文氏肉瘤2% (n=55);肺癌2% (n=55);前列腺癌1% (n=79);乳腺癌1% (n=100);膀胱癌1% (n=84)。 Dostarlimab在临床试验GARNET(纳入dMMR子宫内膜癌及dMMR实体瘤(非子宫内膜癌)患者,n=209)中表现优异,ORR(客观缓解率)为41.6%(95%CI;34.9-48.6),完全缓解率为9.1%,部分缓解率为32.5%。中位DoR(缓解持续时间)为34.7个月(范围2.6-35.8+),95.4%患者缓解时间达到或超过6个月。在dMMR实体瘤非子宫内膜癌队列(n=106)中, ORR为38.7%(95%CI;29.4-48.6)。 这一数据与K药相当,尤其是缓解时间达到或超过6个月患者比例优于K药的78%。 dostarlimab首次获批时间为2021年4月,FDA加速批准其上市,治疗接受含铂化疗后疾病进展,且携带错配修复缺陷(dMMR)DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。本次获批末线治疗复发错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤可谓来势汹汹。 参考资料 GSK官网等 —END— 版权声明/免责声明 本文为授权转载作品,仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。 欢迎朋友们批评指正!衷心感谢! 文中图片为授权正版图片,或来自微信公共图片库,或取自网络 根据CC0协议使用,版权归拥有者。 任何问题,请与我们联系。衷心感谢! 推荐阅读 与诺同行,诺华人才空中宣讲重磅上线!即刻报名! 辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌注射产品的成功奠定基础 (第一部分,共计六部分) 中国好BD|百奥赛图(Biocytogen) 做药太难了!FDA也不容易!PDUFA申请费明年首次突破3百万美元 极目生物脉络膜上腔注射疗法ARVN001获东盟十国及印度独家权益 ADC冰火两重天!明星公司股价跌至一块钱。CMC真的很关键! 张文宏为什么要被炮轰?“共存”、“清零”一回事,从70年前的著作看“抗疫战争” 中国首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰®正式上市 ——引领糖心共治周制剂时代 医药冠上明珠、商业模式制胜+医疗服务赛道的奥秘与未来 博腾股份与丹诺医药达成战略合作,探讨API+制剂一体化服务模式 Size doesn’t matter: 肿瘤缩小难以评价抗癌药疗效 1年股价翻了40倍的明星Biotech,如今重磅药物遭FDA发函,又跌回去了… 点击这里,欣赏更多精彩内容! 本篇文章来源于微信公众号:药时代 发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 辉瑞/BioNTech递交第三针新冠疫苗上市申请 上一篇 2021年8月19日 11:42 胰岛素集采开始,能否实现国产替代? 下一篇 2021年8月21日 12:20 相关推荐 转载推荐 从治疗艾滋病到研发显影剂,卷王PD-(L)1的破卷之道 2022年7月11日 4300 转载推荐 Nature重磅:AAV递送CRISPR,体内改造B细胞,产生广泛中和抗体治疗艾滋病 2022年6月23日 5890 转载推荐 《外国公司问责法》确认清单:百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药 2022年4月1日 5710 转载推荐 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年4月) 2022年5月5日 6220 转载推荐 押注NK细胞疗法,Intellia与ONK达成超9亿美元合作,开发CRISPR基因编辑癌症细胞疗法 2022年2月18日 1.2K0 转载推荐 90%的临床药物开发都失败了,该怎么办? 2022年7月28日 5800