重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

原文始发于微信公众号(药时代):重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

作者:GBIHealth
转自:GBIHealth

2021-03-04

01

药讯精选

君实生物向FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请

君实生物宣布已于近日向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。自此,特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。2021年2月,君实生物与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作,双方计划在未来三年内向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应证上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的多种罕见或高发癌症。

葛兰素史克HIV药多替拉韦拉米夫定获国家药监局批准

根据国家药监局数据,葛兰素史克申报的多替拉韦拉米夫定片已于3月2日获国家药监局批准,用于治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年(体重≥40 kg),且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药患者。多替拉韦拉米夫定片由GSK旗下的ViiV Healthcare研发,最早于2019年4月8日获美国FDA批准,是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法,商品名Dovato,2019年7月3日获欧盟批准。2020年2月25日,多替拉韦拉米夫定作为“具有明显治疗优势的创新药”被国家药监局纳入优先审评。

葛兰素史克利必通获批双向情感障碍新适应证

葛兰素史克宣布,旗下拉莫三嗪分散片(商品名:利必通)获国家药监局批准新适应证,用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。利必通最早于1999年(片剂,分散片剂型为2011年)进入中国,此前获批的适应证为2岁以上儿童、成人及老人癫痫。GBI SOURCE药品数据显示,目前国内已有华海药业和三金制药的仿制药(片剂)获批上市,华海药业已通过质量和疗效一致性评价。

赛诺菲呼吸病药Itepekimab获COPD临床默示许可

根据国家药监局药审中心数据,由赛诺菲-万安特提交的1类治疗用生物制品Itepekimab注射液获临床默示许可,将针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者开展临床试验。Itepekimab由赛诺菲和再生元共同开发,为IL-33抗体。此前曾与达必妥联用治疗哮喘,但Ⅱ期临床试验效果不佳,赛诺菲随后不再继续哮喘和特应性皮炎适应证的探索,转为开发其用于COPD的潜力,2020年下半年开始为COPD的Ⅲ期临床试验招募患者。

远大医药全球首创STC3141获批Ib期临试,拟治疗新冠感染

远大医药健康控股有限公司发布公告称,其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd正在开发的全球首创(first-in-class)脓毒症及ARDS治疗药物STC3141,近日获得中国国家药监局批准开展针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床研究。该研究将评估STC3141在ARDS患者中的安全性、耐受性和代谢特性。

STC3141此前已在澳洲健康志愿者中完成Ia期临床研究,初步确定其人体安全性及代谢特性;于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗感染COVID-19患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究,目前进展顺利。此次获批在中国开展针对ARDS的Ib期临床研究,也是STC3141项目全球开发的重要里程碑。

健新原力和缔脉达成合作,加速创新疗法的发展

浙江健新原力制药有限公司与缔脉生物医药科技(上海)有限公司达成战略合作协议,以确定、评估和合作开发临床阶段创新治疗产品。具体财务细节未披露。健新原力是一家生物制药创新赋能平台和PDMO(合作伙伴开发制造组织)公司,为基因和细胞治疗产品提供具有商业能力的制造平台。缔脉是一家临床CRO,在中国和美国均有布局的临床CRO;两家的合作将最终坐落于杭州萧山的健新原力园区。据悉,园区中有健新原力与赛默飞2020年11月正式宣布成立的合资经营企业(JV),通过赛默飞生物制药服务(杭州)有限公司向全球供应大分子药物。

2021-03-03

01

药讯精选

艾力斯医药第三代EGFR-TKI「伏美替尼」正式获批

中国国家药品监督管理局发布公告称,已通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯医药1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。根据公告,该药为中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,是第三代EGFR-TKI,它的上市为NSCLC成人患者提供了新的治疗选择。

太阳药业SMO抑制剂拟纳入优先审评,1.75亿美元从诺华引进

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示,太阳药业(Sun Pharma)引进的磷酸索尼德吉胶囊新药上市申请拟纳入优先审评,适用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌(BCC)的成年患者,或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉(sonidegib phosphate,商品名Odomzo)是诺华研发的一种口服选择性Smoothened(SMO)抑制剂,太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。

贝达药业1类新药PI3Kα抑制剂BPI-21668片获批临试

根据中国国家药监局药审中心最新公示,贝达药业的1类新药BPI-21668片获得两项临床试验默示许可,拟开发治疗晚期实体瘤。BPI-21668是贝达药业自主研发、拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)口服小分子抑制剂,拟用于治疗PIK3CA基因突变的晚期实体瘤,例如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等。

02

企 业 动 态

默克合作广药集团,推动大湾区业务创新发展

默克与广州医药集团有限公司在广州签署战略合作备忘录。双方将依托粤港澳大湾区在生物医药建设领域的发展优势和开放机遇,在业务模式创新、产品研发以及市场拓展等方面进行深入探索与合作。

近年来,默克十分重视与粤港澳大湾区合作伙伴的紧密连接,助力“健康湾区”的建设。2019年11月15日,默克广东创新中心正式投入使用,旨在联合当地政府产业园区、孵化器、学术机构及投资机构等创新生态系统的合作伙伴共同发展创新科技,持续加速默克在粤港澳大湾区的发展。在2020年第三届中国国际进口博览会期间,默克中国创新中心发布《粤港澳大湾区创新生态白皮书》,着眼于粤港澳大湾区进一步布局,促进产业融合及创新发展。

海思科750万美元获得Starton奥氮平透皮贴剂中国独家权利

海思科医药集团股份有限公司宣布与美国Starton Therapeutics Inc.签订了关于奥氮平透皮贴剂(STAR-OLZ)的合作协议,海思科获Starton授予在中国大陆区域开发、注册和商业化STAR-OLZ的独家权利。本次交易总对价为750万美元,包括现金预付款及潜在开发和注册里程碑付款。STAR-OLZ为Starton在研的每周一次奥氮平透皮给药系统(TDS),拟用于肿瘤治疗中由化疗引起的恶心和呕吐(CINV)和 PARP 抑制剂引起的恶心和呕吐(PIINV)。

迈博药业向泰州药业授出地舒单抗生物类似药CMAB807全球独家权

迈博药业有限公司发布公告称,已与泰州药业订立许可协议,向泰州药业不可撤销地授出CMAB807(地舒单抗生物类似药)所有专利、产品和技术,以进行CMAB807深入研发、制造和商业化的全球、独家及永久许可权,总金额7000万人民币。此外,迈博药业将在中国继续完成CMAB807的Ⅲ期临床试验。同日,双方订立CDMO协议,迈博药业将在中国为泰州药业开发和制造CMAB807。根据GBI SOURCE药品数据,国内进行地舒单抗生物类似药研发的还有复宏汉霖HLX14、信达生物IBI307和嘉和生物GB223注射液等。

2021-03-02

01

药讯精选

辉瑞BRAF抑制剂在中国获批临床,针对结直肠癌

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心网站信息,辉瑞公司的BRAF抑制剂encorafenib硬胶囊获得一项临床试验默示许可,拟开发治疗结直肠癌。公开资料显示,encorafenib是辉瑞通过114亿美元收购Array Biopharma公司所得。在美国,FDA已于2020年4月批准encorafenib联合EGFR抑制剂西妥昔单抗(cetuximab)治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌成人患者,这也是FDA批准的首个治疗这一患者群体的靶向治疗方案。

诺诚健华新型TYK2抑制剂ICP-332新药研究申请获受理

诺诚健华宣布,旗下新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制剂ICP-332的新药研究申请(IND)获国家药监局受理。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,在炎症发病机制上起到重要作用。ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药,能够高效、高选择性地抑制TYK2从而缓解其所致的炎症及贫血等不良反应。ICP-332将开发用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病、狼疮及特应性皮炎等免疫炎症性疾病。

02

企 业 动 态

国产PD-1单抗医保价格曝光,年治疗费最低不过万

3月1日,新版国家医保目录正式生效,降幅85%的国产PD-1免疫抑制剂价格开始披露。恒瑞医药卡瑞利珠单抗尽管单价最高,但医保报销后个人支付年治疗费最低不到1万元。信达生物信迪利单抗于2019年谈判进入医保目录,个人支付年治疗费反而成为4大国产PD-1单抗中最高的药物。(详情见下表)

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

Athenex获FDA对Oraxol上市申请完全回复信,与香雪合作受影响

全球性生物制药公司Athenex就其Oraxol(口服紫杉醇加P-gp抑制剂encequidar)提交的新药上市申请(NDA),收到美国FDA发出的完全回复信(CRL),宣告此次NDA未能通过。FDA最终决定,Athenex需针对这些安全性问题需要进一步的临床试验,然后才能重新考虑批准。消息传出后,Athenex股票一日内应声大跌55%,报收于5.46美元。该消息还影响了香雪制药,2019年12月,香雪制药和Athenex达成协议,获得了在大中华区开发和商业化口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391的独家权利。

成都先导与UPPTHERA签订新药研发合作协议

成都先导药物开发股份有限公司宣布与UPPTHERA公司达成新药研发合作,以期针对UPPTHERA关注的靶点发现全新结构的小分子化合物以及E3泛素连接酶。根据此次合作协议,成都先导将基于其DNA编码化合物库(DNA Encoded Library,DEL)的先进技术平台为UPPTHERA筛选针对特定靶点的先导化合物,并将这些先导化合物排他性地转让UPPTHERA。成都先导将收到首付款及后续里程碑款,具体金额未被披露。

03

重 磅 政 策

国家药监局注销226个药品注册证书,集中于抗生素产品

国家药监局发布《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告》。本次注销的226个药品涉及福建东瑞制药有限公司等18家企业,其中依申请注销的药品涉及14家企业的212个品规,包括中美上海施贵宝制药有限公司旗下卡托普利片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等12个不同剂型的产品。值得注意的是,江苏黄河药业股份有限公司注销了阿奇霉素分散片、阿司匹林肠溶片、布洛芬胶囊等75个品类90种规格的批文,约占其总批文数量的2/3。从注销的226个药品种类来看,抗生素类产品较为集中;在限抗令升级、一致性评价、药占比限制三大政策压力下,抗生素类市场已进入重构市场格局的窗口期,优胜劣汰成为必然。

2021-03-01

01

药讯精选

默沙东1类晚期实体瘤新药在华获批临床

中国国家药品监督管理局药品审评中心网站最新公示显示,默沙东提交的1类新药MK-1308A注射液获得一项临床试验默示许可,适应证为晚期实体瘤。根据公开资料,MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)的联合治疗方案。MK-1308又名quavonlimab,最初由康方生物发现。2015年,默沙东和康方生物达成协议,获得了MK-1308的全球独家开发和推广权。

明济生物Claudin 18.2单抗M108临床试验在华获批

根据国家药监局药审中心数据,明济生物M108单抗注射液(Claudin 18.2)获临床默示许可,适应证为晚期实体瘤。这也是明济生物首个申报临床的药物。Claudin 18.2在多个癌组织中的表达呈高度选择性,以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率。GBI SOURCE药品数据库显示,国内企业已有天境生物、启愈生物、百济神州、盛诺基、石药集团、科济生物布局,目前研发进度最快的为安斯泰来的Zolbetuximab(IMAB362)。

先为达生物NASH候选新药XW003获批临试

杭州先为达生物科技有限公司宣布,其拟用于非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)治疗的候选药物XW003获得国家药监局批准开展临床研究。此前,XW003已于2020年获得用于2型糖尿病和肥胖/超重患者体重管理等两个适应证的两项临床试验批件。2020年,先为达在海外完成针对XW003的I期临床研究,并获得了积极的安全性、耐受性、药代及药效动力学数据。2021年,先为达计划开展XW003用于多项代谢性疾病(糖尿病、肥胖症和NASH等)的II期临床试验。

信达生物IBI322在美完成Ⅰ期临床试验首例患者给药

信达生物制药宣布,在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ⅰa期临床研究完成国外首例患者给药。IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体,可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。作为同类首创分子,IBI322能有效诱导吞噬肿瘤细胞及刺激T细胞活化,发挥抗肿瘤活性;同时对肿瘤组织更亲和,从而减少对正常组织的毒性。2020年8月,IBI322在中国完成Ⅰ期临床试验首例患者给药,适应证覆盖肺癌、宫颈癌、食管癌、头颈部鳞癌和肝癌等实体瘤。

启愈生物PD-L1/Claudin18.2双特异性抗体Q-1802获批在美开展临试

启愈生物技术(上海)有限公司宣布,公司首个计划在美国开展临床研究的创新药Q-1802今日获得美国FDA临床试验批准。Q-1802是基于启愈生物抗体工程技术平台开发、具有自主知识产权的PD-L1/Claudin18.2双特异性抗体,其一方面可以通过Claudin18.2抗体介导的效应细胞杀伤肿瘤,另一方面通过靶向PD-L1阻断PD-1信号,同时激活天然免疫和适应性免疫反应。体内动物药效验证了上述机制,并显示Q-1802药效优于PD-L1抗体和Claudin18.2抗体的联用。此外,Q-1802通过Claudin18.2抗体将PD-L1抗体特异性地靶向到肿瘤组织,可显著降低系统暴露量,降低副作用。在CMC方面,Q-1802具有较好的理化性质,细胞株产量高,工艺优化产能可达到4g/L以上,产品纯度高、稳定性好。鉴于其在临床前各方面的有出色表现,Q-1802或可为肿瘤患者提供新的治疗方案。

02

企 业 动 态

拜耳携手中国罕见病联盟,改善中国血友病诊疗

拜耳医药保健有限公司与中国罕见病联盟正式签署合作备忘录,旨在促进中国血友病整体诊疗水平的提升,改善中国血友病患者诊疗现状和生活质量。基于此次合作,双方将以资深血友病专家为核心,国内外血友病诊疗规范为指导,依据中国三级血友病中心建设标准,通过培训及跨学科合作,帮助血友病中心进行多学科综合管理的职能建设,建立并积极推进血友病分级诊疗模式;逐步实现血友病患者属地化管理、同质化治疗。

维健医药合作德国麦氏,签约雅博司惠及国内肝性脑病患者

香港维健医药集团与德国麦氏大药厂宣布达成战略合作,维健医药获得德国麦氏旗下重要产品雅博司(门冬氨酸鸟氨酸)在中国的商业化权益。门冬氨酸鸟氨酸(L-ornithinel L-aspartate,LOLA)已被纳入我国2018年的肝硬化肝性脑病诊疗指南;作为一种稳定的氨基酸盐,其可增加氨基甲酰磷酸合成酶及鸟氨酸氨基甲酰转移酶的活性,促进脑、肝、肾利用氨合成尿素和谷氨酰胺,从而降低血氨的含量。德国麦氏生产的雅博司(门冬氨酸鸟氨酸)是我国唯一上市的进口门冬氨酸鸟氨酸,2019年国内销售额达1.4亿元人民币,复合增长率为29%。

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。
END
版权声明/免责声明
本文为授权转载文章,内容仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
版权归拥有者!衷心感谢!
文中图片、视频取自网络,根据CC0协议使用,版权归拥有者。
任何问题,请与我们联系。衷心感谢!
重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

推荐阅读

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

药时代,聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。

重磅消息扎堆!~~ 首个国产PD-1在FDA提交上市申请!。。。点击这里,欣赏更多精彩内容!

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

(0)
打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 为好文打赏 支持药时代 共创新未来!
上一篇 2021年3月7日 10:15
下一篇 2021年3月8日 21:46

相关推荐

公众号
公众号
分享本页
返回顶部
FDA批准首款NASH/MASH新药,中国药企如何分享这个百亿美元大蛋糕?点击观看直播