恒瑞最全创新药管线披露!上半年创新药销售增长 43.8%,海外研发提速中

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本文转自:insight数据库


刚刚,恒瑞发布了 2021 年上半年业绩报。报告期内,恒瑞营收 132.97 亿元,同比增长 17.58%,其中创新药实现销售收入 52.07 亿元,同比增长 43.80%,占整体销售收入的比重为 39.15%,创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。

报告期内累计研发投入 25.81 亿元,比上年同期增长 38.48%研发投入占销售收入的比重达到 19.41%,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

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根据 Insight 此前对跨国药企上半年研发投入占比的统计,Top10 跨国药企平均研发投入占营收比例在 18% 左右。目前,恒瑞的研发投入逐年攀升,占比已经达到 19.41%。

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不过,在半年报中恒瑞指出,受国家和地方带量采购的影响,传统仿制药销售下滑。2020 年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6 个药品,报告期内销售收入环比下滑 57%。自 2018 年以来,恒瑞已有 28 个品种仿制药进入国家集中带量采购,中选 18 个品种,中选价平均降幅 72.6%,对业绩造成较大压力。

另一方面,主要产品卡瑞利珠单抗自 2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格,降幅达 85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

值得注意的是,在半年报中,恒瑞披露了最全药品研发管线,不光包括已上市创新药后续主要临床研发管线在研创新药主要临床研发管线,还披露了海外创新药主要研发管线,加速国际化开发。

   已上市创新药后续主要临床研发管线

已上市产品仍在积极拓展适应症:

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今年年末的医保谈判中,恒瑞还有 3 款新药将参加医保谈判,瑞马唑仑、氟唑帕利和海曲泊帕乙醇胺。目录内的卡瑞利珠单抗和阿帕替尼均有新适应症将参与谈判,而吡咯替尼则将参加续约谈判。具体适应症谈判情况如下图:

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   在研创新药主要临床研发管线

临床后期项目中,恒瑞有 3 款创新药上市申请中,9 个临床 III 期项目蓄势待发,后续创新药接连上市值得期待。

而早期项目开发同样值得期待。在保障新药发现和临床开发项目的同时,恒瑞产生了一批具有自主知识产权的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

其中,已有 2 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床,3 个 ADC 分子申报临床;基因治疗有 2 个分子完成 PCC 进入临床前开发阶段;国内首个 CTGF 抗体获批临床;PDL1/TGFβ 双特异性抗体药物 SHR-1701 快速开展临床三期研究,新一代 PDL1/SIRPr 融合蛋白即将提交临床研究申请,还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研

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   海外创新药主要研发管线

国际化方面,恒瑞继续加大国际化战略实施力度,报告期内海外研发支出共计 6.43 亿元,打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍,已实现在研项目的高效率运作与高质量执行,并积极进行新项目的临床研发规划。

海外临床研发团队的各项工作有序推进,并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。目前,恒瑞海外研发团队共计 136 人,其中美国团队 95 人,欧洲团队 31 人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才,拥有丰富的全球化研发经验。

报告期内,恒瑞共开展 23 项国际临床试验,其中国际多中心Ⅲ期项目 7 项,涉及肿瘤项目 9 项,非肿瘤项目 14 项,并有 10 余项研究处于准备阶段,共启动 86 家海外中心。报告期内获批 FDA 临床批件 3 项。恒瑞首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心 Ⅲ 期研究已完成海外入组,并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。


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从时间维度来看,2021 年迄今,恒瑞已有 22 款创新药新进入临床。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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