罗氏:首个皮下给药Aβ单抗获FDA突破性疗法认定

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罗氏:首个皮下给药Aβ单抗获FDA突破性疗法认定


美国东部时间10月8日,罗氏子公司基因泰克(Genentech)宣布,旗下皮下给药的抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab(RG1450)获FDA突破性疗法认定,如最终获批上市,gantenerumab将是FDA批准的第一个可皮下给药的治疗阿尔茨海默病抗体药物,具有居家给药潜力。

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早在7月份,首席执行官SeverinSchwan表示,在FDA加速批准Biogen和Eisai的Aduhelm(aducanumab)上市后,罗氏即与FDA就gantenerumab展开了谈判。
gantenerumab在两项开放标签延伸适应SCarlet RoAD和Marguerite RoAD中显著降低散发性阿尔茨海默病患者的淀粉样斑块,在DIAN-TU-001研究中显著降低显性遗传性阿尔茨海默病患者的淀粉样斑块。然而,三项试验最终都被发现不成功,SCarlet RoAD和Marguerite RoAD未能通过中期无效性分析,同时gantenerumab并未显著减缓DIAN-TU-001患者认知能力下降的速度。
罗氏表示,已将从这些研究中获得的经验纳入关键3期临床试验GRADUATE 1和2的“优化设计”中,两项3期临床试验将纳入2000多接受治疗两年以上的患者,预计将在2022年下半年完成。GRADUATE 1和GRADUATE 2正在研究gantenerumab对淀粉样蛋白负荷和疾病进展下游生物标志物的影响,以及该药物在前驱至轻度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性。

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