抗抑郁药物发展及国内市场分析

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抗抑郁药物发展及国内市场分析

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抗抑郁药物发展及国内市场分析

‍‍‍‍‍‍‍‍抑郁症是以抑郁心境为主要特点的情感障碍,病因迄今尚未明确,一般认为是生物、心理与社会环境等诸多因素导致其产生。据世界卫生组织数据显示,全球有超过3.5亿人患有不同程度的抑郁症。据Frost & Sullivan 数据显示,2018年我国抑郁症患者人数达6200万,预计将以2.6%的年增速达到2023年的7050万人。全球数亿患者需求推动了抗抑郁药物的研发生产、更新迭代。

抑郁症的八大分型

临床常见的抑郁症分型包括单相抑郁、双向抑郁、精神病性抑郁、反应性抑郁、继发性抑郁、产后抑郁、更年期抑郁以及季节性抑郁8种。其共同表现为,长时间持续的情绪抑郁,且明显超过必要限度。
表1.抑郁症的主要分型抗抑郁药物发展及国内市场分析
Source:广州协佳精神心理科、沙利文研究院

抗抑郁药物百年发展历程

从上世纪至今,抗抑郁药物经过了一百多年的发展历程,经历了具有代表性的四个阶段。

第一阶段(20世纪初至40年代)可卡因可让人产生愉悦感这一发现激发了人们对抗抑郁药物的研究。1935年,用于治疗发作性睡病及抑郁症的苯丙胺上市,虽然治疗抑郁症效果不甚理想,但仍不愧抗抑郁药物领域的一次伟大尝试。

第二阶段(20世纪50年代)1952年,研究人员发现异烟酰异丙肼可以抑制胞质内的单胺氧化酶,进而升高神经元5-HT、NE、DA水平。临床也发现服用该药物的患者食欲及幸福感显著提升。接着,研究进一步证实该类药物(包括异丙肼、苯乙肼、沙夫肼等)通过抑制单胺氧化酶抗抑郁。1957年,Roland Kuhn发现,抗组胺药物氯丙嗪的一种衍生物具有显著的抗抑郁疗效,尤其是对于精神运动性迟滞的患者,并成功研发了丙米嗪。异烟酰异丙肼和丙米嗪的成功研发为抗抑郁药物提供了机制基础。

第三阶段(20世纪60年代-70年代)先前发现的三环类抗抑郁药(TCAs)具有良好的抗抑郁效果且有镇静作用。随后,大量TCAs获批上市:TCA与NE转运体、5-HT 转运体、组胺H1受体、毒蕈碱型胆碱能受体及肾上腺素能α1受体等。三环类抗抑郁药被认为是经典的抗抑郁药,存在显著的不良反应,且过量可致死。之后,三环类抗抑郁药物被一些新型抗抑郁药取代。

第四阶段(20世纪80年代-至今)上世纪80年代,选择性 5-HT 再摄取抑制药(SSRI)被开发出来并试用于临床,该类药物因镇静作用小,不损伤精神运动,对心血管和自主神经系统功能影响很小等优势而广受欢迎(目前常用于临床的SSRIs有6种:氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰)。随后,抗抑郁药物进入快速发展阶段,种类繁多、结构各异、作用不同的抗抑郁药物相继问世——阿立哌、喹硫平缓释片(XR)及奥氟合剂、维拉佐酮、沃替西汀、依匹哌唑。

表2.主要的抗抑郁药物

抗抑郁药物发展及国内市场分析
Source:沙利文研究院、头豹研究院

我国抗抑郁药物市场分析

近几年,我国抗抑郁药物市场发展迅速,2017年样本医院市场规模达100.3亿元,据沙利文预计,2022年将达到184.1亿元。编者综合有关数据及政策分析得出,我国抗抑郁药物市场发展呈现如下特点:

一是外资合资企业仍占主导外资、合资企业合计占总市场规模约90%,占据绝对主导地位。相比之下,中国本土企业市场占比较低,仅占10%左右。国内抗抑郁药物市场的龙头企业主要有辉瑞、丹麦灵北、礼来、京卫制药、华海药业五大药企,占我国抗抑郁市场五成份额,其中辉瑞、丹麦灵北和礼来呈现三强争霸的局面。

二是药物集中度高艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、氟哌噻吨+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普兰、氟伏沙明为市场上主要的抗抑郁药,总体销量超过整个抗抑郁药物市场的90%,而艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛三者更是占到一半的市场规模。

三是进口替代空间巨大我国临床所用抗抑郁药物仍以进口为主,以度洛西汀为例,最先由礼来公司研制成功,目前国内度洛西汀原研的市场份额依然遥遥领先,占比59.34%,由此可见,进口替代的空间很大,而其他大多抗抑郁品种也存在类似情况。值得一提的是,近年来,仿制药质量和疗效一致性评价的开展激发了国内企业研发热情,进口替代步伐有望加快。2021年1月,东阳光药抗抑郁药物盐酸度洛西汀肠溶胶囊获准上市,为抗抑郁治疗提供更多选择。

四是药监保“质”,医保保“量”如果一致性评价为仿制药质量盖上“红戳”,那么医保政策却是为保“量”而来。随着医保药品目录不断调整,艾司西酞普兰、米氮平等药物从乙类逐渐调整为甲类。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,共有23种(包括注射剂和缓释控释剂)抗抑郁药物被纳入医保,其中11种为甲类药物。加之带量采购等政策在各省市纷纷落地开花,抗抑郁药物“量”的提升势必会带动该领域药物市场迅速扩大。

表3.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年,节选)

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Source:国家医保局网站
此外,2018年《Nature Genetics 》刊发核心论文,该研究通过全基因组关联荟萃分析研究发现,抑郁症一定程度上由基因决定,且鉴别出44种可引发抑郁症的基因变体。新遗传变异体的发现为创新抑郁症疗法提供了可能,相关研究仍在不断推进,未来或将为抑郁症患者带来新的曙光。
抗抑郁药物发展及国内市场分析
参考资料
1.头豹研究院:抗抑郁药物研究——确诊患者持续增长,国产药竞争力稳步提升
2.国家医保局网站:国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)
3.中科院科技战略咨询研究院、文献情报中心及科睿唯安:2020研究前沿
4. Naomi R. Wray, Stephan Ripke, etc. Genome-wide association analyses identify 44 risk variants and refine the genetic architecture of major depression. Nature Genetics. 2018,50 , 668–681
5.https://www.sohu.com/a/325832631_120043880
6. http://www.9y9y.com/p/534232.html
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