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近期工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》），在行业内引起了较大反响，引发了很多讨论。下面是我对《规划》及“十四五”行业发展的几点认识，欢迎批评指正。
工信部自成立起，将“管规划”作为行业管理的一个重要抓手，因此承袭了长期以来的医药工业规划制定工作，先后组织制定了“十二五”和“十三五”两个五年规划，其中“十三五”规划是由工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、国家药监局等六个部门联合发布的。和“十三五”比，此次《规划》的参与单位进一步扩充，新增了应急管理部、国家医保局、国家中医药管理局，基本上涵盖了医药工业发展的所有相关部门，这在多年来尚属首次。各部门能就医药工业的发展方向和重点进行研究并形成共识，非常有意义，其中国家医保局的加入更是令人鼓舞，这反映了医保局对医药工业发展的关注和重视，相信可为下一步行业发展提供更多的政策手段。行业内很多人常问一个问题，在市场经济条件下企业自主发展，行业规划如何发挥作用，任务和目标如何落实？我个人的理解是：《规划》虽然由政府部门制定，但制定过程中体现了行业各方的参与，包括中央和地方政府部门、重点企业、行业组织、各领域专家等，反映的是各方从宏观、全局的角度对医药工业“十四五”发展的认识、期望和要求，内容总体上是引导性的，规划目标也很多是预期性、非约束性的。但在当前经济治理模式下，基于形成的共识，各个部门会充分利用掌握的资源和政策工具，引导和推动行业向既定方向发展，促进各项规划目标的实现。因此，通过《规划》，企业可以更好了解“十四五”期间我国医药工业发展的大背景、产业发展趋势以及产业政策导向。换个角度说，《规划》是行业“十四五”发展的大场景，每个企业应在其中找到自己的定位和发展路径，这对企业发展是很重要的。
过去十年多来，医药相关政策密集调整，从“三医联动”为特征的新医改到药品审评审批制度改革，从鼓励创新到各环节的强监管，对行业发展生态、市场竞争格局、企业发展模式都产生了很大的影响。随着各项政策影响逐步累计和强化，“十四五”期间可能给行业带来很大的结构性变化。《规划》在分析“十四五”发展环境时提出，“世界百年未有之大变局加速演变和我国社会主义现代化建设新征程开局起步相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化”。我理解，在世界经历百年未有之大变局之际，医药工业今后几年也可能迎来多年未有之变局。在产业结构方面，不同的产业板块在“十四五”期间将呈现不同的发展态势，化学创新药、化学仿制药、生物药、中药、化学原料药各自都面临不同的机遇和挑战，化学创新药和生物药的增速预计将显著高于行业整体水平，在未来产业结构中占有更大的比重。如果把近年来获批上市的国产创新药作为一个整体来看（注：包括化中生，进口药品不纳入产业规模统计），这个板块将在“十四五”形成可观的产业规模，成为行业增量的重要贡献者。
在产品结构方面，“腾笼换鸟”效果日渐显现，过去五年临床用药前20位的品种已经发生了很大的变化，抗体药物等一些创新性强的产品进入临床用药前列，“十四五”这种结构变化趋势将持续并放大；化学仿制药、原料药同品种的生产将更加集中，生产企业分散的问题会有所缓解。在企业机构方面，企业加速分化，强弱差距拉大，一方面到“十四五”销末售超200亿元以上的大型企业可能达20-30家，另一方面由于经营困难退出市场的企业会增多，重组整合的强度将超过以往各个时期；创新型企业进一步崛起，在市值领先企业中居主导地位，随着一批研发型企业开始申请药品生产许可证，制药企业总量不会减少，但结构得到优化；带量采购政策下，仿制药企业各种力量胶着和博弈，将改变很多传统优势企业的竞争地位。在渠道结构方面，基于互联网的医药流通新模式、新业态将快速发展，“双通道”为零售终端发展开辟了增长空间。
行业增速是衡量行业发展水平的一个重要指标。《规划》总结了“十三五”以来医药工业几项主要经济指标的完成情况：增加值年均增长9.5%，营业收入年均增长9.9%，利润总额年均增长13.8%，均处于较高的水平，且显著高于工业整体增速。但从纵向来看，和“十一五”、“十二五”比，过去五年营业收入、利润总额的增速都是下降的，其中营业收入的复合增长率从“十一五”的23%（按照产值估算）、“十二五”的17.4%降到了个位数9.9%，如果剔除“两票制”对企业出厂价格的影响，这个增速还要更低一些。导致行业增长放缓的原因是多方面的，包括：产业规模基数逐年增大，一系列医保、医疗控费和降价措施实施，部分不合理用药得到抑制等。《规划》提出的“十四五”行业增长目标是“营业收入、利润总额年均增速保持8%以上”。相信这个数值是经过反复评估和测算的，尽管已低于“十三五”的平均增速，但从行业发展态势来看，“十四五”完成这一目标仍面临很大挑战。
过去十年间，医药工业高增速很大程度上受益于国家加大医药卫生投入、医保目录扩容等政策带来的基本医疗需求的释放，以及医药产品出口稳定增长，但近年来，这些直接来自需求侧的增长动能正在减弱，而前文所述的造成行业增速放缓的因素逐步占据主导地位，并将在“十四五”期间持续发挥作用。特别是，作为我国用药结构主体的化学仿制药，在带量采购等政策作用下营业收入增长面临进一步放缓，严重拖累行业整体增速。因此，“十四五”医药工业要实现既定增长目标亟需培育新的增长动能。面向国内大循环，要通过技术创新促进用药结构升级，满足日益增长的健康需求，提高创新药在产品结构中的比重，提高技术创对产业增长的贡献率。《规划》在“十四五”发展目标中提出，“到2025年创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加”，反映的即是这一逻辑；我们作过一些分析，期望2025年创新药新增的销售收入可以占到全行业营业收入增量（和2020年比）的20%以上。面向国际大循环，要抵御全球化逆流，强化原料药国际竞争优势，维持原料药出口基本盘的稳定，并丰富出口产品组合，培育国际竞争新优势，加快出口结构升级。
在国家鼓励创新的大背景下，当前我国医药创新驶入了快车道，《规划》总结了“十三五”取得的成绩，“研发投入持续增长，在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较‘十二五’翻一番”。除了新药研发数量，我国新药研发水平也大踏步跃升，新靶点、新机制药物大量布局，大大缩短和国外同类产品的时间差，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。在新冠病毒肺炎应对过程中，多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化，展示我国医药创新的技术基础和综合实力。面向未来，《规划》将“创新驱动转型”作为行业发展的核心任务，“十四五”目标是“创新驱动转型成效显现”，2035年目标是“创新驱动发展格局全面形成，原创新药和‘领跑’产品增多，成为世界医药创新重要源头”。“十四五”是创新驱动转型的关键时期。随着过去十余年大量创新资源的投入，从业人员的辛勤工作，已有一大批在研新药进入收获期，“十四五”预计将有200个以上国产新药申报NDA/BLA，获批新药可能超过100个，从研发投入阶段转向商业化阶段。这些新药的临床表现情况如何，能否顺利获批并实现商业化价值，相应研发型生物技术公司（biotech公司）能否顺利实现商业化转型，关系到创新生态演变和资本市场的信心，更影响整个医药工业的转型升级。挑战是多方面的，包括新药审评标准和效率、医保准入条件和支付政策、资本投入的持续性、医疗机构准入和临床使用政策、同靶点药物过度竞争等，但总体上，机遇大于挑战，今后几年我国创新药产业的发展壮大值得期待。
《规划》以“加快产品创新和产业化技术突破”为题提出了下一步医药创新的方向和重点，我理解两个方面尤为重要：一是提升原始创新能力，加快创新升级。我国医药创新经过近十余年的发展，取得了突出的成绩，也积累了不少问题。以“me-too”为特点的“跟随式”创新解决了很多重大疾病药物的有无问题，但也导致了产品同质化、临床价值不突出等矛盾。
进入新发展阶段，《规划》提出应立足本土资源和优势，面向世界科技前沿和全球市场，向“引领式”创新迈进；通过建立以临床价值为导向的新药评估机制和临床研发指导原则，促进创新资源优化配置和企业研发管线合理布局，减少同靶点药物过度重复开发；针对原始创新能力不足的问题，要打造国家战略科技力量，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，并进一步健全创新支撑服务体系。
二是改进创新激励政策，促进创新产品应用。购买力强、成长性好、规范有序的药品市场是创新药产业发展壮大的基础，由于整体支付能力制约，我国用药结构中创新药占比较低，在医院市场占比约为5%左右，很多价格较高的创新药患者可及性差。
《规划》提出，要稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制，大力发展商业健康保险，改进医疗机构准入采购政策，促进创新产品的市场化应用。这些政策措施对鼓励创新、培育创新药重磅产品、提高创新药对行业增长的贡献率具有重要意义。
深入实施制造强国战略是《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出的一项重要任务，强调要增强制造业竞争优势，推动制造业高质量发展。《“十四五”医药工业发展规划》将“落实制造强国战略”纳入了指导思想，将“制造水平系统提升”作为发展目标，将“推动医药制造能力系统升级”作为主要任务，凸显了对提升制造水平、打造制造优势的重视程度，这也是本次《规划》的一个突出特点。综合《规划》相关内容，提升医药工业制造水平包括以下内涵：
一是提高产业化技术水平。支持企业围绕关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。《规划》提到了几个急需提升的技术领域，包括“新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术”，这些方面（除中药外）国内企业和国际先进水平仍存在一定差距，比如专栏中点到的超大规模细胞培养技术。
二是提高重点领域产品质量。我国药品生产企业众多，企业质量管理水平参差不齐，由于历史上在产业技术基础、质量标准、审评技术要求等方面存在的不足，一些已上市药品的质量隐患客观存在。
《规划》将化学仿制药、部分中药、药用辅料和包材作为产品质量升级的重点，提出要持续开展仿制药一致性评价，提高过评品种的覆盖面；以提升中药稳定性和可控性为核心目标，提高中药制造过程控制水平；健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。
三是推动数字化转型。数字化和智能制造对医药工业制造体系升级具有重要作用，能够带来研发、生产、流通全链条的效率提升，帮助企业改进质量控制和降低质量风险，以及发展新的商业模式。
《规划》就产业数字化转型提了三个重点方向：以新一代信息技术赋能医药研发，探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享；实现信息技术与生产运营深度融合，在工厂设计、生产制造、安全生产、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术；发展新模式新业态，构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系。
四是促进绿色低碳发展。化学原料药处于医药产业链上游，一直是污染治理重点行业，企业管理水平和三废治理技术均存在不足，由于生产过程使用的危险化学品多，也成为安全生产集中整治的重点；随着国家环保、安全监管力度加大，以及“双碳”行动的实施，原料药产业的可持续发展面临很大挑战。
《规划》提出的主要措施是：开展绿色技术创新和“三废”治理共性技术攻关，采用新型技术装备改造传统生产过程；提升安全风险管控能力，提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平；实施碳减排行动计划，明确重点领域二氧化碳排放强度控制目标，提高全行业资源综合利用效率；严格执行环保、安全、节能准入标准，淘汰一批VOCs排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施，支持建设绿色工厂、绿色园区和绿色供应链。五是打造产业链优势。我国医药工业具备较好的产业基础和综合竞争力，重要表现是产品门类齐全、规模体量突出、产业配套完整，为常态和应急情况下保障药品供应以及参与国际竞争创造了条件。但从产业链角度，很多环节仍存在短板，特别是仪器、装备、试剂、耗材等高端配套领域，和国际先进水平存在差距。《规划》将“提升产业链稳定性和竞争力”作为一项重要任务，提出要对标国际先进水平，强化资源要素支撑，补齐产业链关键短板；同时要锻造长板，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势，形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链和供应链。
《规划》总结了“十三五”国际化方面取得的进展，“出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展；企业对外投资活跃，产品技术引进增多”。2020年医药工业出口交货值为3030亿元，占到整体营业收入的10.8%，出口交货值平均增速14.8%高于全行业营业收入增速9.9%，成为拉动行业增长的重要力量。
但也要看到国际化方面存在的问题：一是出口结构升级慢。出口产品以化学原料药和中低端医疗器械为主，制剂出口规模小、增长慢、有国际影响力的企业少，“十三五”提出的“制剂国际化战略”成效有限；二是作为出口主体的化学原料药“内卷”严重，并面临全球化逆流冲击；三是“十三五”出口高增速很大程度上受益于2020年疫情防控物资出口大增，这种态势很难在“十四五”期间持续。
“十四五”国际化发展面临新的形势，受各种因素影响，全球医药创新链、产业链、供应链正在重塑，《规划》提出的发展方向是“深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系”。
一是吸引全球医药创新要素向国内集聚。立足国内医药大市场，吸引全球创新药品率先在我国注册，鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地，支持企业通过多种方式引进国外先进技术，将中国发展成为全球医药创新链中的关键环节和重要组成。
二是更高水平进入国际市场。持之以恒推进制剂国际化，产品向高端仿制药、生物药、创新药等价值链上游延伸，这是我国从制药大国向制药强国迈进的必由之路。推进创新药国际化，支持企业选择有国际市场潜力的品种开展国内外同步注册，努力在全球市场获取创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇以及新冠病毒疫苗形成的国际影响力，大力开拓生物药国际市场。增强仿制药制剂国际竞争优势，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。
三是夯实国际医药合作基础。加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。
从根本上，医药工业国际化发展需要一批具有国际视野和国际市场运营能力的领军企业，能够有效利用全球资源，开展研发生产全球布局，发展有国际影响力的产品和品牌。过去几年，我们看到在一些国际领先制药企业榜单中陆续出现了国内制药企业的身影，这是我国未来跻身世界制药强国的重要保证。
发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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