重装升级！2021版国版重点监控用药目录即将来袭？！

近日，10号茶馆接获独家消息，国家有关部门近期给各省发了辅助用药目录调整的征求意见稿，主要内容核心如下：

目录调整频率：动态调整，2年1次。

纳入目录范围：依据药品价格用量，重点锁定用量大、金额高、临床易滥用、临床辅助类药品。

目录数量：30+左右。

调整流程：医疗机构依据现有用药上报，省级汇总上报。

国家与地区政策频出

加速目录“腾笼换鸟”

2019年7月1日，卫健委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知，据统计，第一批有20个药品进入国家重点监控合理用药药品目录。据统计，国家卫健委此次公布的20个重点监控品种2018年样本医院合计销售数据为176亿。而据公开数据显示，国版重点监控合理用药药品市场规模由2019年的370个亿降至2020年的110个亿左右，降幅高达70%。

无独有偶，2019年8月公布的新版国家医保目录中，将国家医保目录中的重点监控药品全部调出。从调出的品种看，有一些是年销售量比较大的品种，可能会对个别企业生产经营产生影响。但评审意见认为，将此类药品调出目录，有利于为调入更多救命救急的好药腾出空间，也有利于促进行业加快转型升级。

笔者同时梳理了近年来，各地重点监控合理用药的汇总清单，如下：

来源：各省卫健委官网、易联招采

数据来源：易联招采；整理：10号茶馆

不难看出，国版目录只起到一个穿针引线的作用，20个品种所起到的作用着实有限，尤其是19版目录出台以后，地方目录基本上以转发、沿用国版目录为主，当然，也有一些省份，目录远远超过20，形成了20+。以省级目录为例，基本上保持在增加2到13个左右品种范围。

自上而下

监控用药愈发趋严

对医疗机构来说，监控用药目前呈现越来越严格的趋势。以西南某地医院为例，2019年就已经发布《临床合理用药管理办法》，要求严格规范辅助用药和重点监控药品管理，并做了非常详细的要求，而且列出了辅助用药和32个重点监控药品及生产厂家详细目录，相关要求总结如下：

辅助用药：单品种每月使用金额不得进入全院药品排名前100位，否则，该品种暂停使用一个月。
重点监控用药：质子泵抑制剂和抗菌药物不得进入前50名，其他不得进入前100名，对使用金额进入前100位的重点监控药品，统计各品规开具金额排名前5位的科室及前10位的医师。

而对于什么是重点监控药品范围，该医院也给出了相关定义：

①列入军地重点监控药品目录的

②军队合理用药检查重点关注的；

③校级及以上军地各种检查中确定为药物不合理使用的；

④地方热点医疗纠纷新闻中涉及的；

⑤无特殊原因使用量异常增长（即月使用量环比增长超过30%的，或年使用量环比增长超过15%）的；

⑥前一季度使用金额排名进入全院药品前100位的中成药；

⑦医院合理用药临床应用管理工作组认为有必要纳入的。

省级层面，去年11月，四川省卫健委和四川省中医药管理局联合制定了《四川省医疗机构合理用药评估工作方案》对医疗机构合理用药进行考核。

四川省医疗机构合理用药评估指标体系（试行）

这样的场景对于许多药企将是十分搞笑+分裂的：之前是拼了命地想进各省各类的增补目录（基药、医保、采购），现在做大做强了，又得拼了命地避免进入各省各类的限制使用目录。

侥幸未入围产品

企业又该如何自处？

那么,对于没有进入省级+医院目录的药品,是否意味着可以放心大胆的上量了?

答案又是否定的: 通知要求,对尚未纳入目录管理的药品，做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。嗯,此恨绵绵无绝期，只因未到伤心时，就像上面谈及的相关医院要求一样，现在来看，已经不是个例，而是成为普遍现象了。

长远来看，如果药品进入不同层级的“合理使用目录”。一方面，在医保局主动的招标采购环节，会受到冲击（强制降幅、目录替代、限制采购比例）；另一方面，在医保支付环节，同样会被重点照顾（降低医保支付比例、医保目录调整使用适用症等）。招标强行降价、医保动态调整、支付比例降低等等组合拳的打出，将极大的重创相关药品。

2020年8月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台就发布了一则关于《武汉市重点监控合理用药议价药品目录》及《重点监控合理用药药品议价实施细节》的通知，大体意思对包括众多心脑血管疾病，以及高血压等高发病、常见病用药进行降价。

值得注意的是，此次关于品种议价专家组议定本次最高限价（有效报价）为本企业品种省级挂网最低价的0.7倍，高于最高限价的报价无效。本次采购周期为一年，采购周期满一年后，若未进行新的议价仍按照原方案继续执行。采购周期内，入围品种与其他地区该品种价格差异较大的，经专家组论证，可适时邀请企业再次议价。对于未入围品种，不会再像省级带量采购那样给予一定存量，直接就暂停湖北省挂网，医疗机构不得进行采购，却因临床需要的可申请单次备案采购。

总结与启示

总之，重点监控目录给我们的启示就是：

免疫增强类化学制剂、除激素类制剂、特定营养缺乏下支持治疗外的，所有人体自然存在的成分及其衍生物类化学制剂、中成药注射剂很危险，尤其是用量大、销量上升明显、金额高的品种。
随着19版国版监控目录的更新以及医保目录的调整，再加之地方招标采购的轮番冲击，同类暂未进入国家监控目录的药品要小心，尤其是已经纳入地方目录法眼的品种，更是要千万小心谨慎。
一旦进入相关目录，相当于直接就被送到断头台。医保限制或直接出局，地方不带量直接降价，而且搞不好连弄一丁点存量都很困难。因此，上述品种，不能为了每年20%+的增长，而蒙眼狂奔，可能一不小心，就直接跑出赛道PASS出局。

对药企来说要做的是，要持之以恒地加强产品价值研究，加强循证方面的探索，进一步提高药品本身的有效性、经济性、安全性，打铁只有自身硬，方能不怕风吹浪打，才能从容应对市场挑战。

责任编辑 | 三七

排版设计 | 惜姌