瑞创生物宣布–RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）受试者的I期注册临床试验完成首例受试者给药

瑞创生物宣布--RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）受试者的I期注册临床试验完成首例受试者给药

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2021年5月10日——全球创新的同种异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）的I期注册临床试验完成首例受试者给药。

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RC1012注射液是一款无需人类白细胞抗原（Human Leukocyte Antigen，HLA）配型，来源于健康捐赠者的通用型DNT (Double Negative T) 细胞治疗产品。2020年11月，RC1012注射液获国家药监局（NMPA）批准开展I期注册临床试验，是目前国内首个被批准用于注册临床试验的通用型免疫细胞新药。此项单臂、剂量递增I期注册临床试验旨在评估RC1012注射液治疗r/r AML受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量和/或II期临床推荐剂量；药代动力学以及初步疗效。

瑞创生物宣布--RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病（r/r AML）受试者的I期注册临床试验完成首例受试者给药

“我们很高兴地宣布，通用型DNT细胞治疗产品RC1012注射液治疗复发/难治急性髓系白血病受试者的I期注册临床试验完成首例受试者给药”，瑞创生物董事长兼首席科学官杨黎明博士表示，“RC1012注射液是中国首个无需HLA配型，来源于健康捐赠者的同种异体免疫细胞治疗产品，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的通用型非基因编辑T细胞药物，我们将不断为患者带来全球创新的免疫治疗细胞产品，扩大治疗适应症范围，造福更多临床上无药可治的患者。”

RC1012注射液临床试验主要研究者，浙江大学医学院附属第一医院血液病骨髓移植中心蔡真教授表示：“我们非常荣幸能够成为首个开展RC1012注射液治疗r/r AML的注册I期临床试验的研究中心。异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是目前临床上治愈化疗耐受后AML患者的标准治疗手段，但临床上相当一部分AML病人由于多种原因不能获得allo-HSCT治疗机会，从而失去疾病缓解或治愈的可能。目前美国FDA已批准的以CD19和BCMA为靶点的5款CART治疗药物在淋巴细胞恶性肿瘤和多发性骨髓瘤上已取得很好的临床疗效，但在治疗AML上没有明显突破，主要原因是至今尚未发现可以特异性攻击AML细胞上的肿瘤特异性抗原。因此，目前临床上迫切需要全新的免疫细胞产品用于r/rAML患者的治疗以改善其疾病转归。鉴于RC1012注射液临床前体外研究、小鼠动物实验以及国内已完成的探索性I/IIa期临床研究（IIT）中显示出的良好安全性和有效性，我们有理由相信，这项研究对于临床上r/r AML患者来说，应该是一个非常好的治疗选择。”

关于RC012注射液

RC1012注射液是一款非基因编辑的同种异体T细胞免疫治疗生物制品，主要活性成分为双阴性T（Double Negative T，DNT）细胞，从健康捐赠者外周血单个核细胞（Peripheral Blood Mononuclear Cell，PBMC）中去除CD4+ T细胞和CD8+ T细胞后经体外扩增获得，具有很强的特异性杀死AML肿瘤细胞活性，是尚未在国内外上市的 I 类创新T细胞治疗新药，目前已完成了全球首个研究者发起的针对移植后复发AML的I/IIa期临床研究。

关于r/r AML

急性髓系白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）是白血病中最常见类型，约有30%AML患者属于难治耐药性，骨髓移植是目前最有可能根治AML患者的手段，但即使骨髓移植仍有50%患者在2年内复发，况且许多年老体弱或无法配型成功患者没有移植治疗的机会。据美国癌症协会统计，60岁以下的年轻AML患者近5年内的总生存率（OS）为26%，60岁以上老年患者5年内的OS仅3%～8%，中位总生存期（mOS）不足1年，且预后不佳，AML年轻病人和老年病人的远期生存率分别低于30%和5%，亟待新的突破性治疗手段。