原文始发于微信公众号（药时代）：【政策解析】新基建大潮下，细胞产业的风口来了吗？

近年来，健康产业发展突飞猛进，细胞治疗产业的发展为癌症肿瘤病人带来了新的希望，并且在欧美等发达经济体和国内部分先行区以多种方式开始进入临床应用阶段。从外部政策环境来看，海外法规体系的日趋成熟为我国监管体系的不断完善形成推动作用，国家和地方产业政策的频频出台为我国细胞产业的监管铺出一条从“无序”到“限制”再到如今“有序发展”的晋级之路，也为我国细胞产业高质量健康发展指明了正确方向。

国外政策分析

美国方面

具体从国外来看，美国对干细胞研究持谨慎支持态度，美国是世界上干细胞研究最为先进的国家，其多元化资助叠加研究成果涌现促使产业在方向及结构调整上始终保持领先地位。监管政策方面，鼓励与规范并行，相应的审批管理的改革也在与时俱进。

欧盟方面

相较于美国，欧盟对干细胞研究的态度更为谨慎和保守，受宗教影响欧盟各成员国在进行干细胞研究过程中会面临更大的伦理压力和质疑，部分成员国对干细胞研究进行了严格禁止或限制。尽管如此，欧盟在相应法规的控制和指导下其干细胞领域也较快发展起来。监管政策方面，欧盟统一立法，各国严格遵守母指令，从监管部门和研发商方面都进行了严格要求，其中英国在胚胎干细胞领域处于领先地位。

日本方面

日本则将干细胞研究上升为国家战略去大力支持，打开药物审批和技术路线的双向通道，并配备相应法律规范来进行引导。监管政策方面，日本将细胞治疗、基因治疗、组织工程作为独立于药物、医疗器械的再生医学产品单独监管，促使个性化医疗快速发展。

部分海外国家对细胞治疗药物的监管方式

国内政策分析

我国细胞治疗的监管大致可以分为三个阶段：第一阶段，摸索探究（2003-2014年）：细胞治疗按照医疗技术管理还是走药品路线，边界尚不清晰，监管流程不够细化；第二阶段，自查自纠（2015-2016年）：2015年卫计委发布的《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》降低了细胞治疗的准入门槛，产业“野蛮式”生长蠢蠢欲动，混乱现象开始出现，次年“魏则西”事件曝光后国家卫计委全面叫停免疫细胞治疗，行业发展进入“冰冻期”；第三阶段，有序发展（2017年至今）：近年来随着国家及地方各项产业政策经过严格审慎的出台，监管框架逐步清晰，企业管理日趋严格，我国细胞产业走出一条科学、规范、健康的发展之路。

细胞产业近两年部分政策梳理

国家层面

国家层面来看，2015年国家卫健委和原国家食品药品监管总局（以下简称两委局）针对干细胞制剂体外制备、活性期短、个体化使用等特点，组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。自此机构逐利倾向明显、干细胞制备标准不统一、缺乏有效学术和伦理审查等现象得到有效缓解。

为满足临床需求，规范并加快细胞治疗科学发展，2019年3月国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》征求意见稿，此办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究和转化应用，与2015年出台的《干细胞临床研究管理办法（试行）》相比，此管理办法约束对象更加宽泛，准入门槛更加严格，实施细则更加具体。

基于人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂，2020年8月国家药品监督管理局药品审评中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这意味着干细胞技术临床实验在操作层面将“有法可依”，也将更进一步细化该类产品开展临床试验的技术建议。

为推动相关细胞治疗产品的临床转化，中国细胞生物学学会标准工作委员会根据国家标准化管理委员会、民政部《团体标准管理规定》(国标委【2019】1号)及《中国细胞生物学学会标准制定程序的规定》，组织了以下6项团体标准的制订和发布，将在规范干细胞行业发展，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展等方面发挥重要作用。标准发布的同时，中国合格评定国家认可委员会为国家干细胞资源库颁发了我国第一张生物样本库认可证书CNASBB001。6项标准自2021年4月9日起实施。业内认为，6项干细胞团体标准发布具有非常重要的指导意义，是干细胞临床转化及相关政策制定的前提和基础。

地方层面

近年来，各地方政府相继发文支持干细胞转化及产业化进程，细胞治疗作为一项正在快速发展的新生产业，被各省纷纷推向战略发展的制高点，海南博鳌医疗先行区、上海张江细胞产业园、天津滨海新区细胞谷、昆明高兴区细胞产业集群创新园等园区建设均有序开展。

分区域来看，中国干细胞临床备案机构共120家，主要集中于沿海地区，其中北京、广东、上海处于第一梯队，浙江、山东、云南等地处于第二梯队，海南、河南、湖南等地处于第三梯队。

干细胞临床备案机构地域分布

细胞产业重塑区域产业竞争格局

张江细胞产业园

为推动上海生物医药产业高质量发展，2019年上海市科学技术委员会同意以张江集团为依托单位，挂牌成立“上海张江细胞产业园”，打造具有国际影响力和竞争力的细胞治疗产业集群，此举有望成为上海生物医药产业新的制高点和增长点。

园区规划平面图

园区发展规划中指出要以“医疗服务”和“提升医技”为双轮驱动，实现医疗与研发、制造的对接，通过促研发、促生产和促销售进而推动学科链、产业链和创新链的深度融合，综合发挥张江科学城各版块空间和产业优势，最终打造细胞全产业生态圈。目标在2019-2022年力争上市国内首个细胞药物，2023-2026年相关产值超过200亿元，2027-2030年相关产值超过500亿元。

目前产业园已汇聚超过70家细胞、基因相关企业，涵盖细胞存储、研发、生产、运输、治疗和装备等多个环节，全产业链雏形已现。浦东新区人民政府有关负责人表示：浦东新区将以此为契机，进一步推进生物医药产业高质量发展，推动细胞研究在浦东取得更多关键性、原创性的突破，让更多优秀的科技创新企业能在浦东土地扎根发展，迅速成长。

海南博鳌医疗先行区

2015年国务院同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，先行区将依托当地生态资源、试点发展医疗、养老、科研等国际医疗旅游相关产业，创建低碳低排放生态环境典范，丰富相关领域内外合作交流平台。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区区域位置

在医疗领域的政策方面给予了极大支持，包括对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请、可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按照相关法律要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的；先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目等。

医疗先行区实行的备案流程经过绿色通道可以快速上报国务院进行批复，此举极大缩短了审批流程，为细胞产业研究提供了实质性的便利条件，同时有利于加快我国细胞产业发展及早跻身世界前列。先行区相关负责人表示，我国在干细胞和免疫细胞方面的临床转化研究目前已经近乎于200个项目，但是和美国相比差距还非常大，先行区最大亮点就是欧美上市的药品、技术和设备，国内还没有批准，在海南可以同步应用。产业发展要有相应的规划、人才还有技术储备，而未来受到医疗集团和投资方的关注也会越来越多。