2021年8月12日，药明康德公布了2021年半年报，上半年业绩实现强劲增长，营业收入105.37亿元，同比增长45.7%；归母净利润26.75亿元，同比增长55.8%；经营性现金流21.43亿元，同比增长49.3%。作为中国医药CXO(研发及生产外包服务)的领头羊，药明康德2021年上半年的亮眼业绩无疑给本就已经烈火烹油的CXO行业再次火上浇油。不禁令人遐想，CXO行业的天花板究竟在哪里？是否存在发展周期？
回顾2018Q1~2021Q2，药明康德在连续14个季度内，季度同比增长维持在30%左右的高位，即使在新冠疫情严峻的2020Q1，仍然保持了两位数的水平(15.1%)。不仅同比增长喜人，公司持续保持季度环比增长，仅在2020Q1因新冠疫情影响出现下降(-11.3%)。药明康德长期的优秀业绩展现了强大的内生增长动力，给资本市场带来持续的刺激和信心。
图表2. 药明康德2018Q1~2021Q2的季度环比增长与同比增长(点击放大)
目前，医药研发服务行业(CXO)的多数公司集中于新药研发的某一阶段，如药物发现CRO、临床前CRO、临床CRO、CDMO、CMO等。药明康德具有为数不多的“一体化、端到端”的研发服务平台，可以为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供一站式的新药研发和生产服务。公司持续强化独特的一体化CRDMO(合同研究、开发与生产)业务模式，顺应药物研发价值链，从早期药物发现阶段开始，跟随客户项目的发展不断扩大服务直至商业化生产，从而获得持续的增长。
图表3. 中国医药CXO行业中主要企业的业务范围(点击放大)
药明康德的主营业务可分为中国区实验室服务、美国区实验室服务、合同生产研发(CDMO)服务、临床研究及其他CRO服务，其中前两者基本为药物发现CRO和临床前CRO，因其执行场景主要为实验室而得名。公司的业务覆盖了创新药从概念产生到商业化生产的全流程，服务区域包括中国、美国、欧洲及其他区域。
CDMO服务：产品管线快速增长
公司的CDMO服务在2021年上半年收入35.99亿元，同比增长66.5%。凭借一体化服务平台的优势，采取“跟随并赢得分子”的模式持续推动产品管线的扩充。一方面，“跟随分子”战略沿着研发流程从临床前，到临床I~III期，再到商业化生产，带来存量业务的拓展；另一方面，“赢得分子”战略从竞争者获取新的创新药项目，带来增量业务。
公司CDMO业务的产品管线分子总数达到1413个，新增341个分子，其中20个分子通过“赢得战略”获得。截至2021Q2，全球处于临床阶段的小分子创新药有4278个，药明康德服务的产品管线包括了602个临床阶段小分子创新药，在全球占比达到14.1%。
图表5. 截至2021Q2药明康德服务的产品管线(点击放大)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心(IDSU，国际药物开发服务部；CSU，化学服务部)
中国区实验室服务：市场需求持续快速增长
公司的中国区实验室服务在2021年上半年收入54.87亿元，同比增长45.2%。在加强客户渗透和扩展的基础上，小分子化合物发现服务、药物分析及测试服务、国内客户临床前一体化研发服务等业务线都实现了强劲增长。
在小分子化合物发现服务方面，公司助力全球客户研发临床前候选化合物并申请专利；通过整合DNA编码化合物库(DEL)、蛋白生产和基于蛋白质结构的药物发现平台，构建一体化靶标到命中化合物(Hit)发现平台。2021年上半年，一体化发现平台累计服务超过2200家全球客户，并成为下游业务部门(临床研究、商业化生产)重要的“流量入口”。
在药物分析及测试服务方面，公司提供药物代谢动力学及毒理学测试、生物分析服务、分析化学和测试服务一系列相关业务。不止于此，公司打造了提供新药研发及全球申报一体化服务的WIND(WuXi IND)平台，涵盖了API合成、制剂开发、药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交，包括通过eCTD(药品电子通用技术文档)的方式为国内外客户向FDA申报IND。2021年上半年，WIND平台签约81个服务项目，平均项目收入达到110~150万美元。毒理学服务收入同比增长85%，使公司成为中国药物安评行业领导者。
公司为国内客户提供临床前一体化研发服务，获得产品未来对外授权的里程碑分成和产品上市后销售收入分成，通过与客户共赢来分享新药成功收益。截至2021年6月30日，公司累计助力客户完成126个项目的IND申报，获得99个项目的临床试验批件(CTA)，目前处于临床I~III期的项目分别有68个、12个和2个。78%受托研发的分子，按临床开发速度处于国内同类在研分子前三，显示出药明康德强大的研发实力和竞争优势。
图表6. 临床前一体化研发服务覆盖的创新药项目数量及研发阶段
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
临床研究及其他CRO服务：疫情趋缓促增长
2021年上半年，公司临床研究及其他CRO服务收入7.83亿，同比增长56.5%。2020年公司在中美的临床研究执行和新订单签订受到新冠疫情的严重影响。2021年上半年，中国大部分地区疫情基本平息，一方面原先的临床研究恢复，另一方面国内创新药研发热度持续上涨带来新的临床研究服务需求。
上半年临床开发服务团队在中美为170多个项目提供服务，完成3个药物的注册试验，支持了5个ADC药物达到开发里程碑。成都基地开始提供临床I期试验服务，收入同比增长162%。上半年现场管理服务(SMO)业务增长迅猛，团队同比增长43%至4000人左右，分布在全国147个城市的约960家医院。SMO业务在中国的市场份额保持第一，预计到2021年底将增至30%。
美国区实验室服务：疫情影响尚未解除
在主要业务板块中，仅有美国区实验室服务收入同比减少15.7%至6.59亿元，主要受到新冠疫情的影响。美国区实验室服务主要包括细胞和基因疗法(CGT)测试、开发和生产一体化服务(CTDMO)，以及医疗器械检测服务。美国费城基地为38个CGT项目提供服务，包括22个临床I期试验项目和16个临床II/III期试验项目。CTDMO服务受到多项因素影响，包括当地实验室和工厂的运营效率暂时下降、部分客户延迟提交上市申请，以及某客户的III期临床失败，导致收入同比下降10.7%。
疫情导致欧盟医疗器械法规(MDR)生效时间表延长一年，影响了医疗器械检测服务业务，导致收入同比下降14.7%。随着MDR已于2021年5月26日正式生效，该负面影响因素已经解除。预计下半年医疗器械检测服务将逐渐恢复，并在2020年实现增长。
中国CXO行业的天花板和、周期及增长模式
全球科技进步、经济发展、人口增长及老龄化程度提高，导致健康需求的不断增长和医疗卫生支出持续上升，预计全球制药市场规模将长期保持增长，成为“永不落幕的朝阳行业”。根据公开数据，全球医药行业研发投入将由2021年的2241亿美元增长至2026年的3129亿美元，复合年增长率约6.9%；中国医药行业研发投入将由2021年的298亿美元增长至2026年的551亿美元，复合年增长率约13.1%。
在研发回报率低与专利悬崖的双重压力下，大型制药企业更多地通过外部研发服务机构推进研发项目，从而提高研发效率并降低研发成本。中小型制药公司没有时间和/或足够资本自行建设研发实验室和/或生产设施，往往会寻求外包服务来加快研发速度和扩充产能。根据公开数据，全球医药研发投入外包比例将由2021年的43.0%提升至2026年的52.7%，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%。
结合医药行业研发投入金额及研发投入外包比例，即可得出医药研发外包投入金额，这基本上即为全球CXO行业的天花板。因为研发投入总体而言只占制药行业收入的一部分，因此CXO行业的规模要比制药行业小得多。需要注意的是，CXO公司的收入并不单纯来自外包服务，有些会像药明康德一样，与创新药研发企业深度合作，获得产品未来对外授权的里程碑分成和上市后销售收入分成，而这拉高了CXO行业的天花板。
那么，中国CXO行业的好景还能维持多久，是否存在发展周期呢？放眼国外，成熟医药市场研发投入不断增长，产业链持续向新兴市场转移。再看国内，中国医药产业正在经历由仿制为主向创新为主的战略转变。我国药品审评审批制度改革、创新药医保谈判、上市许可人制度(MAH)、仿制药集采等一系列政策将推动国内创新药研发生产市场需求持续增长。可以预见在未来相当长的时期内，中国CXO行业将持续景气。
在形势大好的情况下，中国CXO企业采取怎样的战略才能实现业绩的长期增长呢？从药明康德身上，可见一斑。一方面加强全球新能力建议，另一方面加快全球产能扩张。在CDMO业务方面，药明康德布局新技术领域，寡核苷酸与多肽类药物分子数量同比增长129%，抗体偶联药物(ADC)客户数量同比增长57%。2021年6月，公司与药明生物合作成立药明合联，提供ADC和多肽偶联药物(PDC)一体化端到端的CDMO服务。同时，公司在全球范围内进行产能扩充。在美国区实验室服务方面，上半年收购英国OXGENE公司，获得前沿技术TESSA(腺相关病毒生产)和XLenti(慢病毒载体生产)。临港上海细胞与基因疗法CTDMO工厂预计2021年底建成。
图表8. 药明康德CDMO业务全球布局与产能扩充(点击放大)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
结 语
在未来相当长的时期内，CXO行业将跟随医药行业迎来持续的增长，分享医药行业增长的收益。对于CXO企业，更全面的能力和更强大的产能，将是未来竞争中的制胜法宝。随着CXO企业与创新药研发企业间的绑定愈发深入，CXO企业将凭借对创新药行业远超普通研发企业和投资者的深入理解，更早更准的发现机会，推动CXO行业的进一步增长。
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