零死亡!我国新冠特效药候选种子三期临床已揭盲,有望12月底前附条件上市

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最新消息,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡,详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物,有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比,该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。


零死亡!我国新冠特效药候选种子三期临床已揭盲,有望12月底前附条件上市

自2020年初的新冠疫情发生以来,预防性质的疫苗+特效治疗药物始终视为疫情防控的重要手段,两者也在防治上发挥着“互补”的作用。新冠疫苗方面,全球已有多款疫苗获得不同程度的批准或授权,涉及mRNA、灭活、腺病毒载体等多个技术路线。相比之下,新冠治疗药物大都处于研发阶段。

但在中外科学家们的不懈努力下,也是好消息不断!11月相继获批的抗体及药物似乎让世界看到了战胜疫情的希望。

目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期,如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物(包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等)等。跨国大药企率先撞线,我国科学家奋力追赶。

国内外新冠治疗药物进展如何?


01

中和抗体



Ronapreve


Ronapreve由罗氏和再生元联合开发,是一款由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗体构成的组合疗法,用于治疗不需要补充氧气且疾病恶化风险增加的成人和青少年患者(12岁以上,体重至少40公斤),它同时获批用于在青少年和成人中预防COVID-19。

III期临床试验结果显示,与安慰剂相比,接受静脉注射Ronapreve的患者住院或死亡风险降低了70%,这一组合同时将患者的症状持续时间缩短4天。此外,Ronapreve在预防新冠病毒感染方面也获得了良好的效果,在III期临床试验中,接受一剂皮下注射的志愿者,患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。

Regkirona


Regkirona是由韩国Celltrion公司研发。Celltrion公布的Regkirona全球III期临床试验数据显示,与安慰剂相比,接受Regkirona治疗的患者住院或死亡风险降低了70%。在病情恶化风险增加的患者中,接受Regkirona治疗的患者中有3.1%(14/446)住院、氧气治疗或在治疗后28天内死亡,而安慰剂组中这一数值为11.1%(48/434)。

除了上述两款在欧盟获批的中和抗体,目前已被FDA授权紧急使用(EUA)或已递交EUA的中和抗体还有数款,包括礼来的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法、葛兰素史克的Sotrovimab、腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法、阿斯利康的AZD7442。

礼来的Etesevimab和Bamlanivimab双抗疗法在今年2月获FDA紧急使用授权,数据显示Etesevimab和Bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。不过该双抗疗法对今年春天的Gamma和Delta变异毒株无效,曾在6月被美国监管部门停发,后又于今年8月恢复授权。

葛兰素史克的Sotrovimab于今年5月获FDA紧急使用授权,根据III期试验的中期数据显示,与安慰剂相比,Sotrovimab治疗将高危门诊COVID-19成人患者住院或死亡的风险降低了85%。此外,体外数据还表明,Sotrovimab对所有已知病毒变体均保持活性,包括来自印度的变体。

腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合疗法已于10月向FDA提交紧急使用授权。这款来自中国的联合疗法由清华大学和深圳市第三人民医院共同开发。

提交的EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床试验积极结果。结果显示,与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%。该试验是目前在美国的唯一一个中国公司在进展中的大规模三期试验。该联合疗法有望成为国内第一个获批的新冠中和抗体药物。

阿斯利康的AZD7442AZD7442是两个长效抗体Tixagevimab(AZD8895)和Cilgavimab(AZD1061)的组合,是从感染新冠病毒的恢复期患者B细胞中提取。

根据10月公布的AZD7442的III期临床试验结果显示,与安慰剂相比,轻度非住院患者通过肌肉注射600毫克剂量AZD7442,发生重症或死亡的风险降低50%;在对出现症状五天内接受治疗的参与者进行的预先分析结果显示,与安慰剂相比,AZD7442将发生重症或死亡的风险降低67%。

除了以上中和抗体,处于临床III期或II期的在研产品还有来自Tychan的TY027、Abpro的ABP-300、BMS的BMS-986414/BMS-986413、SAB的SAB-185、神州细胞的SCTA01、博安生物的LY-CovMab、济民可信的JMB-2002等。


02

小分子口服药



11月4日,美国药企默克宣布其小分子药物Molnupiravir获得英国药监局批准上市,成为全球第一款获批用于治疗成人轻度至中度新冠感染的口服药物。

仅一天之后,美国辉瑞制药披露其研发的新冠口服药Paxlovid临床试验结果,在出现症状早期服用,该药可降低新冠患者89%的住院或者死亡风险。

Molnupiravir


Molnupiravir是默沙东与Ridgeback Biotherapeutics合作研发的一种口服核糖核苷类似物,可抑制包括SARS-CoV-2(新冠病毒的致病因子)在内的多种RNA病毒的复制,用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。

根据10月1日默沙东公布的三期临床中期数据显示,Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%(28/385),对照组的住院或死亡率为14.1%(53/377),Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%。死亡率方面,治疗组没有死亡,对照组有8例死亡。

Paxlovid


Paxlovid由辉瑞研发,是一种专门设计的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂。与默沙东的Molnupiravi不同的是,Paxlovid是一个复方药,含有PF-07321332和利托那韦两种药物成分。

11月5日,辉瑞宣布基于随机、双盲、2/3期EPIC-HR试验的中期分析,结果显示,与安慰剂组相比,Paxlovid将患者住院或死亡的风险降低了89%。辉瑞已于16日向FDA提交了Paxlovid的紧急使用授权。

除了上述两款,来自我国的普克鲁胺,也是一款值得期待的抗新冠口服药。

普克鲁胺


普克鲁胺是由开拓药业研发的抗前列腺癌1.1类新药。其比恩杂鲁胺靶向活性更高,有望成为第二代以雄激素受体为靶点的抗前列腺癌临床药物的最佳药物。

在今年3月,开拓药业宣布在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点,普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%,并缩短平均住院时间9天。

AT-527


AT-527由Atea公司研发,是一种RNA聚合酶抑制剂,进入人体后可转化为游离碱AT-511,随后生成抗新冠病毒活性更高的三磷酸代谢产物AT-9010,体外抗新冠病毒活性较默沙东的Molnupiravir高5-8倍。

可惜的是,10月19日,罗氏公布了AT-527二期临床最新数据,结果显示,AT-527治疗组(550mg,bid)总体人群第29天SARS-CoV-2病毒载量较基线的变化与安慰剂组相比并未明显降低,仍有大约2/3的患者属于伴有症状的低住院风险患者,未能到达研究的主要终点。

除了上述产品,受关注的在研抗新冠病毒小分子口服药还有来自日本盐野义的S217622、RedHill的RHB-107、君实生物的VV116、美国Enanta的EDP-235等,相关临床试验数据还有待披露。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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