新型抗凝血药开发:现在的竞争对手成了合作伙伴

新型抗凝血药开发:现在的竞争对手成了合作伙伴

作为目前全球最畅销的2款重磅口服选择性活化Xa因子抑制剂抗凝血药:利伐沙班(Xarelto,拜耳/强生)和阿哌沙班(Eliquis,辉瑞/百时美施贵宝),两大竞争阵营的对手百时美施贵宝和强生却联合起来,开发新型抗凝血药物。

早在2018年,百时美施贵宝就采取了罕见的举措,利用强生的杨森部门帮助开发新的抗凝药物。现在,2家大型制药公司拥有了他们需要的概念验证数据,为后期开发的合作伙伴关系做好准备。

杨森和百时美施贵宝于11月15日在美国心脏协会2021年科学会议上公布了因子XIa抑制剂milvexian的Ⅱ期临床试验阶段数据,该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

名为AXIOMATIC-TKR的中期试验测试了milvexian在接受选择性全膝关节置换手术患者中预防术后静脉血栓栓塞或血栓的作用。将该疗法与常用的抗凝剂依诺肝素进行比较,用于治疗手术后深静脉血栓形成和肺栓塞。

杨森和百时美施贵宝正在寻找每日两次使用milvexian对疗效的剂量依赖性反应。全静脉血栓栓塞患者的数量是主要终点。

研究发现该药物可以根据剂量降低血栓栓塞的风险,而不会增加出血的风险。与接受依诺肝素的患者相比,接受至少100毫克药物治疗的患者的静脉血栓栓塞发生率显著降低。每天两次以该剂量服用治疗的患者的静脉血栓栓塞率为9%,而对照组为21%。

milvexian组未报告大出血风险,但依诺肝素组报告了1例大出血。

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百时美施贵宝心血管开发高级副总裁Roland Chen博士表示,该数据为口服小分子疗法抑制因子XIa提供了概念验证。研究以及现在的milvexian数据表明,抑制因子XIa可以降低血管事件的风险,而不会增加出血的风险。

现在,百时美施贵宝和杨森将寻求根据中期研究的经验建立一个Ⅲ期临床试验阶段计划。

杨森和百时美施贵宝对该药物在广泛的出血性疾病方面寄予厚望。milvexian是在百时美施贵宝的实验室开发的,但鉴于杨森在心血管和代谢药物方面的经验,2家公司决定进行合作开发。

milvexian的Ⅱ期阶段计划还包括AXIOMATIC-SSP,正在对预防继发性卒中研究。开发者急切地等待数据证明该疗法可以降低继发性卒中的发生率。两项研究都将确定将在Ⅲ期阶段的剂量和适应症。

这并不是百时美施贵宝第一次寻求与其他大型制药公司的同行来开发一种有前途的药物。该公司与辉瑞合作开发阿哌沙班(Eliquis),该药物还可治疗膝关节置换手术后的血栓,以及腿部和肺部静脉中的血栓;该疗法还用于预防非瓣膜性心房颤动引起的卒中风险。

而阿哌沙班(Eliquis)的主要竞争者利伐沙班(Xarelto)却又有强生的参与。为了共同的利益,曾经的竞争对手再次走在一起。

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