重磅消息扎堆!再鼎医药瑞派替尼商业上市、人福药业1类新药获批、阿斯利康与绿叶又一交易达成、基石药业泰吉华商业化上市。。。

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作者:GBIHealth

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重磅消息扎堆!再鼎医药瑞派替尼商业上市、人福药业1类新药获批、阿斯利康与绿叶又一交易达成、基石药业泰吉华商业化上市。。。


  2021-05-24 

拜耳TRK抑制剂上市申请获受理;亚虹医药与国药控股达成合作;和铂医药携手百图生科


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重磅消息扎堆!再鼎医药瑞派替尼商业上市、人福药业1类新药获批、阿斯利康与绿叶又一交易达成、基石药业泰吉华商业化上市。。。

拜耳TRK抑制剂Larotrectinib上市申请获国家药监局受理

拜耳旗下肿瘤精准治疗药物Larotrectinib新药上市申请获国家药监局受理。Larotrectinib是首个口服TRK抑制剂,在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者中,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答。

Larotrectinib已分别于2018年11月和2019年9月在美国和欧盟获批,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤,是美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准的首个“不区分肿瘤类型的治疗药物”。全球范围内,靶向NTRK的药物还有罗氏恩曲替尼;国内葆元医药ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib已启动Ⅱ期临床试验,用于实体瘤和非小细胞肺癌。

石药集团创新药SYHA1811片获国家药监局批准临床

石药集团有限公司发布公告称,附属公司润石医药和中科院上海药物研究所共同研发的1类新药SYHA1811片获国家药监局批准临床试验,用于复发/难治B细胞淋巴瘤[包括但不限于套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)、滤泡淋巴瘤(FL)、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等]。SYHA1811片是选择性BTK抑制剂,临床前研究表明,该分子在治疗B细胞类型的恶性肿瘤中有较好疗效,同时安全性和药代动力学特征良好。


传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛上市申请获EMA受理

金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称,附属公司传奇生物与强生公司子公司杨森生物合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)上市申请已获欧洲EMA受理,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药,是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T。2017年12月,传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议,进行西达基奥仑赛的开发和商业化。根据协议,有关美国临床试验的第6个里程碑事件已经达成,传奇生物有权就第6个里程碑获得由杨森向传奇支付的1500万美元的里程碑付款。

欧康维视OT-101国际多中心III期临试申请在英国获受理

欧康维视生物发布公告称,旗下在研滴眼液产品OT-101的III期临床试验申请已获得英国药品及保健品管理局(MHRA)受理。OT-101是欧康维视开发的一款低浓度阿托品0.01%滴眼液,拟用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液不稳定,长久以来存在商业化的技术障碍,而欧康维视开发的贮存及给药系统能够解决该问题。此前,OT-101的III期临床研究已获得美国FDA批准,并在2021年4月完成首例患者入组。


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亚虹医药携手国药控股,加速商业化布局 

亚虹医药宣布与国药控股达成战略合作关系,双方将共同推进亚虹医药创新产品的商业化、物流及供应链服务。首个合作产品为膀胱癌诊断药物海克威(Hexvix),这也是双方继博鳌乐城先行区项目之后的进一步深化合作。

海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率(尤其是原位癌的检出率),目前已经在全球30多个国家获批上市。亚虹医药于今年1月获得该药物在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。


和铂医药携手百图生科,助推人工智能新药研发

和铂医药与百图生科达成战略合作协议,双方将在科学研究、新技术产业落地、新产品开发和转化等领域进行全方位的战略合作,开拓计算技术与研发平台的融合,开创人工智能(AI)新药研发的新纪元。此次合作将基于和铂医药的全人源转基因小鼠平台,结合百图生科在AI领域的优势,根据潜在治疗靶点的结构和生物学特性,特异性设计具有优势理化性质和成药性的抗体药物。


领星生物合作格物致和,推进肿瘤药物研发

领星生物科技(上海)有限公司与格物致和生物科技(北京)有限公司签署战略合作协议。双方将携手推动更多创新药物研发进程,惠及中国本土及全球患者。

根据协议,领星生物将从中国肿瘤患者真实世界的临床+分子数据出发,向格物致和提供以领星知识库系统及领星知识库API服务为基础的,研发目标化合物的适应证及临床开发策略咨询、新药及合并用药策略开发咨询服务,并与格物致和合作开展前瞻性或回顾性的临床研究,推进肿瘤创新药研发及商业化。


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  • 恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302获批银屑病关节炎临试
  • 上海医药1类新药SPH3127片针对CKD的临试申请获受理 
  • ASCO前沿:亚盛医药发布新型MDM2抑制剂、Bcl-2抑制剂最新进展


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  2021-05-25  

诺华治疗哮喘创新三联疗法获批;人福药业1类新药获批;再鼎医药瑞派替尼商业上市


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诺华创新三联疗法在中国获批,治疗哮喘

中国国家药监局(NMPA)最新公示,诺华公司的茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批。公开资料显示,这是一款名为Enerzair Breezhaler的每日一次固定剂量复方产品,由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵,以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成,主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。此前,Enerzair Breezhaler已在日本、加拿大和欧盟等国家和地区获得批准上市。根据诺华公开资料,这款药物是其潜在重磅药物之一。


人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批

中国国家药监局(NMPA)官网显示,人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市,适应证为全麻诱导。丙泊酚类药物是临床用量最大的静脉麻醉药物,而人福的1类新药磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。


百济神州百泽安联合化疗用于一线鼻咽癌III期临试获积极主要结果

百济神州发布公告称,旗下百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗作为复发/转移性(r/r)鼻咽癌(NPC)一线治疗的III期临床研究(RATIONALE 309)在中期分析中达到主要终点。根据评估,在意向治疗(ITT)人群中,对比仅接受化疗的患者,百泽安联合化疗在无进展生存期(PFS)中取得了具有统计学意义的改善。

百泽安是百济神州基于旗下免疫肿瘤生物平台开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,在中国已获批三项适应证,分别为:至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL);PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC);联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状NSCLC。其中,cHL和UC两项适应证已谈判进入2020医保目录。2021年3月5日,百泽安针对二或三线NSCLC的新适应证上市申请获国家药监局药审中心受理。百济神州目前还在开展百泽安用于胃癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤的临床试验,以进一步拓展其适应证。2021年1月,百济神州与诺华达成合作,授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造及商业化百泽安。


康方生物PD-1单抗派安普利三线治疗鼻咽癌入选FDA实时肿瘤审评新政

康方生物科技(开曼)有限公司发布公告称,旗下PD-1药物派安普利单抗(研发代号:AK105)已向美国FDA启动提交生物制品许可申请(BLA),寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评,该新政比优先审评速度更快,旨在加快肿瘤药物审批。派安普利单抗由康方生物与中国生物制药有限公司共同开发,其Fc段的特别修饰使之与已上市PD-1相比,抗原结合解离速度较慢,具有更好的阻断PD-1通路的活性,能够维持更强的T细胞抗肿瘤活性。派安普利单抗在RTOR政策下接受审评,获批时间将大大缩短,批准概率很高。


绿叶集团利斯的明多天透皮贴剂获欧盟上市许可

绿叶制药集团有限公司发布公告称,旗下利斯的明多天透皮贴剂(LY30410)的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程式,具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。

利斯的明多天透皮贴剂是绿叶集团开发的用于治疗阿尔茨海默症相关轻中度痴呆症的给药途径创新药。阿尔茨海默症新药研发进展缓慢,现有治疗非常有限。利斯的明作为一种胆碱酯酶抑制剂,能够通过增加大脑神经细胞间的沟通改善记忆及思维认知功能。相比口服药物,透皮给药方式有助于吞咽困难患者更好地用药,且能够降低胃肠道不良反应;相比市售的单日透皮贴剂,多天贴剂使用频率较低,能够提高患者依从性。目前,绿叶集团已经提交并获得了一系列利斯的明多天透皮贴剂的国际专利。


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再鼎医药瑞派替尼商业上市

再鼎医药擎乐(瑞派替尼)在苏州正式发货供应全国,在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、河北医科大学第四医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等30余家医院为患者开出处方,并正式面向全国多个省市的50多家院内和院外药房供药,距3月30日获批51天。瑞派替尼是由Deciphera公司研发的一种试验性的KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,2019年6月,再鼎医药与Deciphera达成许可协议,获得瑞派替尼在大中华区的独家开发和商业化权利。再鼎医药也在和Deciphera共同探索擎乐用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE III期临床研究的患者入组,预计在2021年下半年会发布相关数据。


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  • 泰励生物科技完成2000万美元A轮融资
  • 陕西麦科奥特完成3.6亿元B轮融资 
  • HiberCell完成9740万美元融资,民和资本参与


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  2021-05-26 

武田NSCLC治疗药物拟纳入优先审评;科济生物1.57亿美元北美建厂;瑞博生物撤回科创板上市


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武田Mobocertinib胶囊治疗NSCLC拟纳入优先审评

根据药监局最新公示,武田旗下Mobocertinib胶囊(研发代号:TAK-788)拟纳入优先审评品种,适应证为:用于治疗既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Mobocertinib是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂,能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。此前,美国FDA已授予Mobocertinib孤儿药资格和突破性药物资格。


歌礼ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发GBM临床申请获国家药监局受理

歌礼制药有限公司宣布,旗下ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的临床试验申请已获得受理。ASC40由歌礼于2019年8月对美国Sagimet Biosciences公司投资并引进,之后双方共同推进该药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的全球研发进程。2021年3月,歌礼公布ASC40在随机、安慰剂对照的II期临床试验中国队列中取得良好的顶线数据。同月,ASC40治疗NASH适应证获美国FDA快速通道资格。


海思科创新药HSK29116获国家药监局批准临床试验

海思科医药集团股份有限公司发布公告称,旗下HSK29116散已获国家药监局批准临床试验,拟开发适应证为复发难治B细胞淋巴瘤。


HSK29116是海思科研发的1类创新化学药,为口服的Protac 小分子抗肿瘤药物,可选择性的阻断 BTK 激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。目前,国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验,有望成为first-in-class药物。海思科计划在6家临床研究中心尽快开展HSK29116的Ⅰ期临床试验,该药在澳洲、美国的临床试验申请也在同步进行中。


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科济生物斥资1.57亿美元在北卡罗来纳州建设生物工厂

科济生物医药(上海)有限公司拟投资1.57亿美元在美国北卡罗来纳州达勒姆设立生物生产设施。据悉,该工厂是其在北美第一家生物制造工厂,将为当地创造200个工作岗位。科济生物专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法,其总部位于上海,在美国德州休斯敦设有临床中心。北卡罗莱纳州工厂I期将占地37,000平方英尺,可供用于临床/早期商业生产,未来,工厂将扩建100,000平方英尺,可满足全部商业供应需求。科济生物旗下自体CAR-T细胞候选药物:CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液和CT041人源化抗CLDN 18.2自体CAR T细胞注射液,目前均在美国进行I期临床试验。


小核酸药物研发企业瑞博生物撤回科创板上市申请

苏州瑞博生物技术股份有限公司和保荐人国泰君安证券股份有限公司分别向上交所提交文件,撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请。5月21日,上交所宣布瑞博生物科创板上市申请终止审核。瑞博生物致力于小核酸药物研发,在此次科创板IPO之前已进行了4轮融资,融资金额超10亿元,投资方包括君联资本、磐霖资本等。当前,瑞博生物拥有六大核心技术平台,涵盖了小核酸药物从早期研发到产业化的流程;管线产品覆盖降血糖、抗前列腺癌、抗视神经损伤、抗乙肝、抗高血脂等多个领域,已有5款进入临床。由于尚未有药物上市,瑞博生物当下仍处于亏损状态。

截至2021年第一季度结束,科创板已有56家生物医药及其他生物相关领域企业上市。与此同时,也有11家生物医药企业的上市申请被终止审核。


国际CRO巨头PPD苏州多功能实验室投入使用

美国CRO公司PPD宣布,其苏州多功能临床研究实验室正式投入使用。该实验室位占地6224平方米,全面提供生物分析、生物标记物和疫苗服务,以支持药物开发阶段的临床试验研究。此外,还将在未来3年内创造约300个职位。2015年4月,PPD上海中心实验室正式成立。苏州多功能临床实验室之一的生物分析实验室,将主要提供小分子、生物制品以及细胞和基因疗法服务。该实验室还将专注于开发和验证验证可靠的临床前及临床研究中药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)分析和免疫原性评价的定制分析方法。此外,PPD的战略合作伙伴NeoGenomics Laboratories也将通过该实验室提供肿瘤学相关服务。据悉,PPD计划到2022年将苏州实验室扩大到上海以及亚太地区的新加坡实验室的规模。


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  • 信达生物Pemigatinib一线治疗胆管癌的III期临试在华完成首例给药
  • 再鼎医药肿瘤电场治疗用于脑转移的III期METIS研究在华完成首例入组 
  • 远大医药首创药STC3141在比利时完成重症新冠患者首批4例患者入组给药


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  2021-05-27 

礼来、Mirum、歌礼1类新药获临床默示许可;石药两款产品分别在中美获批临试;恒瑞又一仿制药通过一致性评价


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礼来、Mirum、歌礼旗下1类新药获临床默示许可

根据国家药监局药审中心(CDE)最新公示,礼来旗下Mirikizumab注射液、Mirum旗下Maralixibat口服溶液、歌礼旗下ASC42片三款1类新药分别获得临床默示许可。

Mirikizumab注射液是礼来开发的新型抗炎药,此次获批的临床研究适应证为中重度活动性克罗恩病。

Maralixibat是Mirum旗下在研的口服药物,此次获批的临床研究适应证为胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗。Mirum目前正在对Maralixibat用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估,包括Alagille综合征(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)。美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Maralixibat治疗ALGS患者胆汁淤积瘙痒症的新药申请(NDA),并纳入优先审评;欧洲药品管理局正在审评Maralixibat治疗PFIC2的申请;Maralixibat治疗BA的全球IIb期EMBARK研究也已启动。2021年4月,北海康成与Mirum达成许可协议,获得Maralixibat在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化独家权益。

ASC42是歌礼旗下子公司甘莱制药开发的法尼醇X受体(FXR)激动剂,拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),此次获批的临床研究适应证也是NASH。据GBI既往报道,ASC42已获得美国FDA的快速通道资格认定,并正在美国开展I期临床研究。


石药集团两款在研产品分别在中美获批临试

石药集团有限公司发布公告称,旗下CDK9抑制剂SYHX1903获得国家药监局批准在中国开展临床试验,适应证为恶性血液肿瘤;子公司NovaRock Biotherapeutics Limited开发的Claudin 18.2单抗NBL-015获得美国FDA批准,开展针对Claudin 18.2阳性的晚期实体瘤的I期临床试验,包括胰腺癌、胃食管癌。

SYHX1903是一种高选择性的CDK9抑制剂,已在国内外提交多项专利申请。临床前研究显示,SYHX1903对恶性血液瘤和实体瘤均有显著疗效,同时具有良好的安全性和药代动力学特点。后续,石药集团还将申请开展SYHX1903治疗实体瘤的临床研究。

NBL-015是一种抗Claudin18.2全人源单克隆抗体,此前NBL-015治疗胰腺癌与胃食管癌已分别获得美国FDA孤儿药资格认定。


因明生物首创干性AMD眼科新药获美国FDA批准临床

因明生物针对干性年龄相关性黄斑变性(Dry AMD)的首创眼科新药QA102获美国FDA批准临床,可正式开展I期临床试验。AMD根据临床表现分为干性(萎缩性)和湿性(渗出型)两类,干性AMD发病率远高于湿性AMD,占AMD患者总数的90%。QA102是因明生物开发的小分子药物,是中国第一个获得美国FDA批准开展临床试验的首创眼科新药,有全新病理机制和自主知识产权。预计QA102的I期临床给药将在2021年10月底结束,并将在2022年一季度进入美国II期临床。


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克尔来福原料药抵达,巴西恢复疫苗生产

中国科兴控股生物技术有限公司新冠病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)原料药抵达圣保罗,巴西布坦坦研究所将正式恢复生产该疫苗。科兴生物和布坦坦研究所首次于2020年6月达成合作,但是5月14日中国没有批准疫苗原料药出口巴西用于本地装瓶和制作成品,巴西国内的疫苗生产因此中断。

此前,许多巴西州长与中国驻巴西大使频繁接触,最终扫除了外交关系的障碍。据悉,尽管原料药已经运抵国内,布坦坦研究所必须等待2至3周的装瓶过程之后,在6月中旬恢复产品供货。然而,此次抵达的原料药仅仅是原计划1万升的30%,仅能够生产500万剂疫苗,因此巴西新冠疫苗接种将受到影响。截至目前,布坦坦研究所已经在国内供应了4,700万剂疫苗。


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  2021-05-28 

阿斯利康与绿叶又一交易达成!基石药业泰吉华商业化上市;璎黎药业、拜耳药品上市申请拟纳入优先审评


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璎黎药业林普利司、拜耳larotrectinib上市申请拟纳入优先审评

根据国家药监局药审中心(CDE)最新公示,璎黎药业林普利司片、拜耳硫酸larotrectinib胶囊的上市申请拟纳入优先审评。

林普利司片(linperlisib,研发代号:YY-20394)是璎黎药业自主研发的新一代PI3Kδ(磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。2020年9月,林普利司治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤被CDE纳入突破性治疗品种。2021年2月,恒瑞医药与璎黎药业达成合作,获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。2021年5月,林普利司片向CDE递交的新药上市申请(NDA)获受理,适应证为既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

Larotrectinib是由拜耳和Loxo Oncology共同研发的一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRK)抑制剂,因为Larotrectinib针对的是特定基因突变,与肿瘤发生的部位无关,因此被称为“广谱抗癌药”。2018年11月26日,Larotrectinib在美国被FDA加速批准上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成人或儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,国外商品名为Vitrakvi。2021年5月20日,Larotrectinib向CDE递交的上市申请获受理,适应证为用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者。


基石药业GIST精准靶向药泰吉华商业化上市

基石药业在上海举办旗下胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药泰吉华(阿伐替尼片)的中国上市会,正式宣布了阿伐替尼片的商业化上市。阿伐替尼是一款强效、高选择性KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂,此前已于2020年被纳入首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》。2021年3月31日,阿伐替尼获得国家药监局批准,用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者,并在30天后迅速实现商业上市,在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近30家医院同步开出首批处方单,并正式面向全国多个省市的50多家院内和院外药房供药。


传奇生物CAR-T疗法西达基奥仑赛美国BLA获FDA优先审查

金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称,旗下子公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)提交的西达基奥仑赛(cilta-cel,LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂)生物制品许可申请(BLA),日前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审查资格;FDA将于2021年11月29日之前完成该BLA审查。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药。2017年12月,传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议,进行西达基奥仑赛的开发和商业化。在中国,西达基奥仑赛已获批开展临床试验,并被纳入突破性治疗品种名单、获国家“重大新药创制”科技重大专项支持;在美国,西达基奥仑赛获得了FDA授予突破性疗法认定,并已滚动提交BLA;在欧洲,西达基奥仑赛获得了欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格,其上市许可申请(MAA)也已获EMA受理并进行加速审评。


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阿斯利康获绿叶制药博优诺县域市场独家推广权

阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺(贝伐珠单抗注射液)在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。双方将结合各自在市场覆盖、药品开发领域的优势和资源,推动抗肿瘤生物药扩面县域市场,帮助更多非小细胞肺癌与结直肠癌患者获益于中国本土的抗肿瘤生物药,提升县域肿瘤创新药的可及性。

贝伐珠单抗由罗氏原研(安维汀),最早于2010年2月26日在中国获批,2017年起被纳入国家医保目录。此次阿斯利康与绿叶制药合作推广的博优诺于2021年5月获批上市,是第三个获批的国产贝伐珠单抗,已通过生物类似药相似性评价。


康宁杰瑞附属公司合作ADC药物JSKN003和新冠双抗KN062开发

康宁杰瑞生物制药发布公告称,附属公司江苏康宁杰瑞和苏州康宁杰瑞就两款候选药技术开发项目达成两项合作:①JSKN003的工艺开发项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目;②KN062新冠中和双特异抗体开发项目。江苏康宁杰瑞就两项目分别向苏州康宁杰瑞支付900万元和600万元。

JSKN003是靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),国际上同类药物为第一三共的DS-8201。JSKN003在设计上安全性优于竞品,且药效稳定,有望成为better-in-class。KN062拟用于治疗COVID-19,靶点未披露。上述两药均预计于2021年提交临床试验申请。


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