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药时代编者按:

昨天,11月19日,一个周五,CDE发布了六个重要文件。

  1. 关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  2. 国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号)

  3. 药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知

  4. 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十二批)》(征求意见稿)意见的通知

  5. 国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告(2021年第44号)

  6. 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告(2021年第45号)

其中一个备受关注,那就是业界同药们翘首期盼的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

 

现在,我们转载分享该文件原文,与大家分享,继续共同努力!

 

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国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号)
发布日期:20211119

 

为落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,促进抗肿瘤药科学有序的开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

国家药监局药审中心
2021年11月15日
 
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(来源:CDE官网)
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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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