重磅!CAR-T 产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)



嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:黄云虹,赵晨阳联系方式:huangyh@cde.org.cn,zhaocy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持
国家药监督管理局药品审评中心
2021年9月18日


重磅!CAR-T 产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)

图片来源:国家药监督管理局药品审评中心


主要内容

CAR-T细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。


△ 安全性说明部分主要包括适应症流行病学、重要的已确认风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息等。

△ 药物警戒活动包括常规药物警戒活动、特殊药物警戒活动等。

△ 上市后有效性研究计划包括附条件批准要求的强制性有效性研究、监管机构要求的强制性有效性研究、申办方承诺/计划开展的其他有效性研究等。

 风险最小化措施包括常规风险最小化措施、额外风险最小化措施等。


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文章及图片来源

中国国家药监督管理局药品审评中心


参考资料:

1.https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08a2545cd081f66724567098e449ad6a


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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