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作为国内外城市女性发病率最高的肿瘤疾病,乳腺癌已成为全球成年妇女健康的最大威胁之一。根据国家癌症中心发布的《2019年中国最新癌症报告》,我国女性乳腺癌恶性肿瘤年平均发病约为30.4万人次,且近十几年这一数据呈持续上升态势,乳腺癌的发病、死亡率更是占到女性居民整体死因的17.1%。居高不下的发病率,加之乳腺癌患者需长期服药等治疗特点,使得抗乳腺癌药物的研发热度始终保持在较高水平。
抗乳腺癌药物研发分布
2020年10月29日,爱康集团发布《2020年中国女性健康粉红报告》。该报告针对2019年7月-2020年6月期间在爱康集团旗下体检中心参加乳腺检查的约230万成年女性(18-40岁女性为主)数据进行分析,整体乳腺异常检出率为26.82%,其中乳腺结节占22.86%。
随着人们的生活压力加大、工作节奏加快,女性乳腺疾病发病率连年上升,其发病趋势也逐渐年轻化。值得欣慰的是,抗乳腺癌药物研发的不断深入,使得乳腺癌早期治疗方式已不再局限于于手术、放疗,通过药物进行长期慢性缓解型治疗为患者带来福音。
目前,根据治疗手段机理不同,抗乳腺癌药品主要分为三类:化学治疗药物、内分泌治疗药物、靶向治疗药物。其中,临床上常用的化疗药物主要包括紫杉类、蒽环类等,其原理是通过化学药物阻止癌细胞的增殖、浸润、移植,直至最终杀灭癌细胞;临床上常用的内分泌治疗药物主要包括雌二醇水平抑制剂、卵巢功能抑制剂、孕激素抑制剂,其原理是通过使用性激素及抗性激素药物抑制体内雌激素与癌细胞结合,并切断雌激素来源或减少雌激素供应,最终导致肿瘤细胞死亡;临床上常用的靶向治疗药物主要包括抗体类药物、小分子化合物,其原理则是针对已经明确的致癌位点进行相应治疗,主要包括HR+/HER2-阳性致癌位点。
表1:抗乳腺癌药物分类
收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览Source:头豹研究院整理
根据西南证券研究发展中心整理数据,目前抗乳腺癌药物在研状态以临床ll期和lll期研究较多,分别占比44%和33%,而l期和lV期研究各占11%。然而,随着乳腺癌逐步实现“慢性病”的转化,以化药+免疫疗法联用为主的临床治疗方式越来越受重视,占乳腺癌临床治疗方式总体的70%,其次是免疫疗法占20%,化药疗法占10%。当然,未来抗乳腺癌药物市场结构也将会随之改变。
表2:乳腺癌药物在研状态分布
收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
表3:乳腺癌临床治疗方式占比分布

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Source:西南证券研究发展中心整理
利好政策加速抗乳腺癌药物行业发展
近年来,为鼓励创新药物更快上市,尽早惠及患者,国家有关部门出台了一系列利好政策,为抗肿瘤创新药的快速发展创造了良好的政策环境。抗乳腺癌药物的上市及发展也极大地得益于这些政策,硕果频出,为患者提供了更多治疗选择。
这些政策中,值得关注的是:药品审评审批制度改革的持续深化,加快国产创新药审评审批;将创新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围,鼓励医院优先采购国产创新药物;取消进口化学药品的口岸检验,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店;简化境外上市新药审批程序,境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间加快1-2年。
从药品价格方面来看,国家启动多轮医保药品目录准入谈判,全面评价药物,使其以医保基金可接受的价格进入目录,这使得越来越多的创新药、抗肿瘤药物物进入医保,且降价幅度非常之大,极大地减轻了患者的经济负担。
不得不承认的是,当前我国抗乳腺癌用药仍依赖进口;但令人欣慰的是,上述政策的出台,不仅加速了国产抗乳腺癌药物审批,同时也加快了进口抗乳腺癌药物进入中国市场的步伐。
国内乳腺癌CDK4/6抑制剂研发表现抢眼
2014-2020年,中国抗乳腺癌药物市场规模保持稳步快速增长趋势,市场规模由251亿元增长至501亿元,期间年复合增长率高达10.4%。据中金企信国际咨询预测,未来持续攀升的乳腺癌发病率仍将是抗乳腺癌药物市场规模扩大的主要动力,其市场规模将以8.0%的年复合增长率持续增长,并有望在2023年达到676亿元。
表4:我国乳腺癌药物市场规模收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
表5:我国抗乳腺癌药品市场增速收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
Source:中金企信国际咨询、凯莱英整理
如上述抗乳腺癌药物研发分类提及,HR+/HER2-乳腺癌是最常见的阳性致癌靶点,约占所有乳腺癌中的70%,也是靶向药物重点识别的主要位点。目前CDK4/6抑制剂作为治疗HR+/HER2-乳腺癌的主力军,凭借其延长生存期2倍左右的显著疗效,一举成为治疗乳腺癌领域的新生力量。
截至2021年3月,国内在研进入临床的CDK4/6抑制剂共有11款,其中仅恒瑞所研药物处于临床lll期,3款处于临床ll期,其余7款均处于临床l期。另外国内包括齐鲁、正大天晴、南京先声东元制药等在内的多家仿制药企业在开展等效性实验。
从目前在研药物以及已获批药物情况看出,抗乳腺癌靶向药物的研究进展迅速,具有突破性的新药频出,逐渐覆盖了更多患者群体。
表6:国内企业CDK4/6抑制剂药物申报信息(数据更新截至2021年3月29日)收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
Source:凯莱英整理
乳腺健康一直都是女性最关注的健康问题之一。未来,科技进步将助推更多新药上市,让更多患者重获健康。
参考资料:
1、20201014-头豹研究院-医药系列行业概览:2019年中国抗乳腺癌药品行业概览;
2、20201009-西南证券-医药行业:乳腺癌,从CSCO会议梳理全球药物研发进展
3、2020年中国女性健康粉红报告
4、CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的江湖,新药还是仿药的抉择?
https://mp.weixin.qq.com/s/Hmu4tn-Oen5nICOdQufq7Q
5、2021年全球及中国乳腺癌药物市场发展前景预测及市场规模研究分析
https://www.sohu.com/a/451400190_120624718
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END
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抗乳腺癌药物研发分布
2020年10月29日,爱康集团发布《2020年中国女性健康粉红报告》。该报告针对2019年7月-2020年6月期间在爱康集团旗下体检中心参加乳腺检查的约230万成年女性(18-40岁女性为主)数据进行分析,整体乳腺异常检出率为26.82%,其中乳腺结节占22.86%。
随着人们的生活压力加大、工作节奏加快,女性乳腺疾病发病率连年上升,其发病趋势也逐渐年轻化。值得欣慰的是,抗乳腺癌药物研发的不断深入,使得乳腺癌早期治疗方式已不再局限于于手术、放疗,通过药物进行长期慢性缓解型治疗为患者带来福音。
目前,根据治疗手段机理不同,抗乳腺癌药品主要分为三类:化学治疗药物、内分泌治疗药物、靶向治疗药物。其中,临床上常用的化疗药物主要包括紫杉类、蒽环类等,其原理是通过化学药物阻止癌细胞的增殖、浸润、移植,直至最终杀灭癌细胞;临床上常用的内分泌治疗药物主要包括雌二醇水平抑制剂、卵巢功能抑制剂、孕激素抑制剂,其原理是通过使用性激素及抗性激素药物抑制体内雌激素与癌细胞结合,并切断雌激素来源或减少雌激素供应,最终导致肿瘤细胞死亡;临床上常用的靶向治疗药物主要包括抗体类药物、小分子化合物,其原理则是针对已经明确的致癌位点进行相应治疗,主要包括HR+/HER2-阳性致癌位点。
表1:抗乳腺癌药物分类
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根据西南证券研究发展中心整理数据,目前抗乳腺癌药物在研状态以临床ll期和lll期研究较多,分别占比44%和33%,而l期和lV期研究各占11%。然而,随着乳腺癌逐步实现“慢性病”的转化,以化药+免疫疗法联用为主的临床治疗方式越来越受重视,占乳腺癌临床治疗方式总体的70%,其次是免疫疗法占20%,化药疗法占10%。当然,未来抗乳腺癌药物市场结构也将会随之改变。
表2:乳腺癌药物在研状态分布
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表3:乳腺癌临床治疗方式占比分布

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Source:西南证券研究发展中心整理
利好政策加速抗乳腺癌药物行业发展
近年来,为鼓励创新药物更快上市,尽早惠及患者,国家有关部门出台了一系列利好政策,为抗肿瘤创新药的快速发展创造了良好的政策环境。抗乳腺癌药物的上市及发展也极大地得益于这些政策,硕果频出,为患者提供了更多治疗选择。
这些政策中,值得关注的是:药品审评审批制度改革的持续深化,加快国产创新药审评审批;将创新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围,鼓励医院优先采购国产创新药物;取消进口化学药品的口岸检验,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店;简化境外上市新药审批程序,境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间加快1-2年。
从药品价格方面来看,国家启动多轮医保药品目录准入谈判,全面评价药物,使其以医保基金可接受的价格进入目录,这使得越来越多的创新药、抗肿瘤药物物进入医保,且降价幅度非常之大,极大地减轻了患者的经济负担。
不得不承认的是,当前我国抗乳腺癌用药仍依赖进口;但令人欣慰的是,上述政策的出台,不仅加速了国产抗乳腺癌药物审批,同时也加快了进口抗乳腺癌药物进入中国市场的步伐。
国内乳腺癌CDK4/6抑制剂研发表现抢眼
2014-2020年,中国抗乳腺癌药物市场规模保持稳步快速增长趋势,市场规模由251亿元增长至501亿元,期间年复合增长率高达10.4%。据中金企信国际咨询预测,未来持续攀升的乳腺癌发病率仍将是抗乳腺癌药物市场规模扩大的主要动力,其市场规模将以8.0%的年复合增长率持续增长,并有望在2023年达到676亿元。
表4:我国乳腺癌药物市场规模收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
表5:我国抗乳腺癌药品市场增速收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
Source:中金企信国际咨询、凯莱英整理
如上述抗乳腺癌药物研发分类提及,HR+/HER2-乳腺癌是最常见的阳性致癌靶点,约占所有乳腺癌中的70%,也是靶向药物重点识别的主要位点。目前CDK4/6抑制剂作为治疗HR+/HER2-乳腺癌的主力军,凭借其延长生存期2倍左右的显著疗效,一举成为治疗乳腺癌领域的新生力量。
截至2021年3月,国内在研进入临床的CDK4/6抑制剂共有11款,其中仅恒瑞所研药物处于临床lll期,3款处于临床ll期,其余7款均处于临床l期。另外国内包括齐鲁、正大天晴、南京先声东元制药等在内的多家仿制药企业在开展等效性实验。
从目前在研药物以及已获批药物情况看出,抗乳腺癌靶向药物的研究进展迅速,具有突破性的新药频出,逐渐覆盖了更多患者群体。
表6:国内企业CDK4/6抑制剂药物申报信息(数据更新截至2021年3月29日)收藏 | 抗乳腺癌药品行业概览
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乳腺健康一直都是女性最关注的健康问题之一。未来,科技进步将助推更多新药上市,让更多患者重获健康。
参考资料:
1、20201014-头豹研究院-医药系列行业概览:2019年中国抗乳腺癌药品行业概览;
2、20201009-西南证券-医药行业:乳腺癌,从CSCO会议梳理全球药物研发进展
3、2020年中国女性健康粉红报告
4、CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的江湖,新药还是仿药的抉择?
https://mp.weixin.qq.com/s/Hmu4tn-Oen5nICOdQufq7Q
5、2021年全球及中国乳腺癌药物市场发展前景预测及市场规模研究分析
https://www.sohu.com/a/451400190_120624718
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