重磅消息扎堆！临床试验终止，FDA批准适应症撤回，新药获批，大额并购，跨境合作。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-03-08

Table of Contents

皮尔法伯获NERLYNX®大中华商业权益；安进近20亿美元获创新胃癌一线疗法，再鼎拥有大中华区权益；百奥泰终止两款药物临床开发

重磅消息扎堆！临床试验终止，FDA批准适应症撤回，新药获批，大额并购，跨境合作。。。

药讯精选

百奥泰终止候选抗癌药BAT8003及BAT1306的临床开发

百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，经过对后续开发风险的审慎考量，决定终止针对候选抗癌药物BAT8003和BAT1306的临床试验。

BAT8003项目的终止是由于Trop2抗体偶联药物（ADC）领域的市场格局变化。2020年4月，Immunomedics旗下Trodelvy获美国FDA加速批准，成为全球首个治疗TNBC的TROP2-ADC；国内在研的TROP2-ADC还有云顶新耀的Sacituzumab govitecan、科伦药业SKB264以及君实生物与多禧生物合作的DAC-002。

考虑到PD-1单抗市场竞争的日渐激烈，中国的研发赛道尤为拥挤，BAT1306项目已终止。据公告，全球已有超百款PD-1药物，预计未来2~3年全球上市PD-1产品将可能超过20个；国产PD-1抑制剂已有四款获批上市，并均已进入2020年医保目录，另有几十款仍处于开发状态。

贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获受理

贝达药业宣布其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）的上市许可申请获得中国国家药监局受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。据悉，这是贝达药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗（MIL60）后，提交的第4个新药上市申请。甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业与益方生物协作开发、针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，有望为此类患者提供新的治疗选择。GBI SOURCE药品数据显示，目前国内已上市的第三代EGFR-TKI有阿斯利康泰瑞沙、豪森药业阿美乐和艾力斯医药艾氟沙，泰瑞沙和阿美乐已进入国家医保目录。

祐和医药YH001联合君实生物拓益治疗肿瘤Ⅰ期临床试验在澳洲取得突破性结果

祐和医药宣布，旗下YH001联合君实生物拓益（特瑞普利单抗）在澳洲开展的Ⅰ期临床试验剂量递增阶段显示出显著的抗肿瘤活性。YH001由祐和医药自主研发，是CTLA-4单克隆抗体。拓益是首个国产PD-1单抗。GBI SOUECE药品数据显示，国外CTLA-4/PD-1联合疗法已获批百时美施贵宝伊匹木单抗联合欧狄沃获美国FDA批准用于黑色素瘤、肾细胞癌、晚期肾癌、结直肠癌和非小细胞肺癌适应证，晚期恶性胸膜间皮瘤适应证还在Ⅲ期临床试验中。国内进行相关研究的还有康方生物AK104（CTLA-4/PD-1双抗），康宁杰瑞KN046（双抗），以及信达生物IBI310（CTLA-4单抗）与信迪利单抗的联合治疗等，适应证涉及非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌以及胰腺癌等。

企业动态

安进近20亿美元囊获创新胃癌一线疗法，再鼎拥有大中华区权益

安进公司和Five Prime Therapeutics公司联合宣布，双方已达成协议，安进将以约19亿美元的数额收购Five Prime公司，囊获该公司的创新肿瘤学管线。Five Prime管线中的主打候选药物是名为bemarituzumab的潜在“first-in-class”抗FGFR2b抗体疗法。它已经在一线治疗胃癌的2期临床试验中获得积极结果。此前，再鼎医药已经与Five Prime达成合作协议，获得这款创新疗法在大中华区的开发权益，并负责该药物在大中华区的临床试验。

皮尔法伯集团获得NERLYNX®大中华商业权益

皮尔法伯集团和Puma Biotechnology, Inc.已同意修订2019年许可协议的条款，修改后的协议将使皮尔法伯对NERLYNX®商业权益扩展到包括中国大陆、台湾、香港和澳门在内的大中华区。NERLYNX®（neratinib）在中国已被批准用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。大约20％的HER2乳腺癌患者过度表达HER2蛋白（HER2阳性乳腺癌），HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后的十年内复发，并且大部分是转移性复发。

昆药集团获得兆科旗下磺达肝癸钠在中国大陆的独家推广权益

昆药集团股份有限公司宣布，鉴于兆科药业（合肥）有限公司研发的磺达肝癸钠注射液近期获得国家药监局批准上市，根据与兆科药业签订的《产品销售服务协议》等协议约定，昆药集团全资孙公司昆明贝克诺顿药品销售有限公司获得磺达肝癸钠注射液在中国大陆的独家推广权益。贝克销售需分期向兆科药业支付市场权利金人民币810万元。

磺达肝癸钠注射液是一种新型抗血栓药物，获批适应证为：用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急（＜120 分钟）侵入性治疗（PCI）的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

更多精彩

FBI：杰克逊实验室科学家与中国研究机构有非法联系

恒瑞医药利尿剂首仿托伐普坦获国家药监局批准

欧康维视OT-301在中国获批第二项III期临试

2021-03-09

专项带量采购将启动，胰岛素首当其冲！替雷利珠单抗新适应证上市申请获受理；阿斯利康中金医疗创投基金完成I期融资

药讯精选

百济神州百泽安针对二或三线NSCLC的新适应证上市申请获受理

百济神州宣布，中国国家药监局药审中心已受理其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的新适应证上市申请，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。百泽安是基于百济神州免疫肿瘤生物平台开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，在中国已获批三项适应证，分别为：至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）；PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）；联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状NSCLC。其中，cHL和UC两项适应证已谈判进入2020医保目录。百济神州目前还在开展百泽安用于胃癌、食管癌、鼻咽癌等多种实体瘤的临床试验，以进一步拓展其适应证。

君实生物高尿酸血症新药JS103临床试验申请获受理

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，JS103注射液（项目代号“JS103”）临床试验申请获国家药监局受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，从而达到降低血尿酸的作用。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，痛风为1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，目前国内研发较多的为黄嘌呤氧化酶（XOD）抑制剂、URAT1抑制剂和嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）抑制剂等，JS103可为高尿酸血症带来更多治疗选择。

中国生物制药注射用福沙匹坦双葡甲胺仿制药上市申请在美获批

中国生物制药有限公司发布公告称，旗下注射用福沙匹坦双葡甲胺获得美国FDA批准新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请），实现在中国、美国、欧洲三大市场全部获批上市。注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，阿瑞匹坦的前体药物，临床用于预防化疗引起的恶心呕吐。该产品为静脉注射用粉针剂，疗效肯定、安全性高、临床使用广泛，相较于口服制剂具有更好的依从性，已成为肿瘤治疗处方组合必备的止吐药。

开拓药业普克鲁胺治疗新冠Ⅲ期临床试验在美获批

开拓药业宣布，旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验获美国FDA正式批准，成为中国首款获得美国FDA批准开展III期临床试验的治疗新冠的小分子药物。普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，原理上能够通过抑制病毒复制繁殖，加快患者阳性转阴性的速度、阻止自轻症到重症的转变。2020年8月20日，开拓药业合作伙伴美国Applied Biology, Inc在巴西开始进行首例新冠患者招募，截至2021年1月10日，普克鲁胺在新冠肺炎男女性患者中均取得积极结果。1月28日，普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验获巴西机构审查委员会批准，并于2月22日完成全部588例受试者给药。

企业动态

阿斯利康与中金资本联合打造的全球医疗产业基金完成首期募集

阿斯利康与中金资本正式宣布，双方联合打造的首支全球医疗产业基金“阿斯利康中金医疗创投基金”已完成I期融资，并于2021年1月28日在中国证券投资基金业协会完成私募股权投资基金备案，此举标志着阿斯利康在全球募集的首支医疗产业基金进入标的投资阶段。

本支全球医疗产业基金已完成I期融资超过22亿人民币，参与方包括无锡高新区新动能发展基金、无锡国联发展集团、鱼跃医疗、泰格医药等知名产业投资方。基金I期融资备案完成后，包括计划中的美元基金在内的后期基金募集工作也将随即展开。根据计划，本支全球医疗产业基金中较多资金将用于投资中国创新药，也会用于投资医疗器械、诊断、生物科技、AI服务等其他生态圈业务，在重点聚焦成长期公司的同时，该基金还将覆盖包括全球新药研发、生产运营及商业化发展的全产业链，旨在为海内外创新企业提供从研发到商业化的全周期赋能支持。

基石药业与国药控股合作推进Avapritinib和Pralsetinib中国商业化

基石药业与国药控股签署战略合作协议，携手推进精准治疗药物Avapritinib和Pralsetinib在中国获批上市后的商业化进程。基石药业将依托国药控股的进口供应链服务能力、营销和渠道管理能力，全面提升患者用药的可及性。同时，基石药业与国药控股将借助中国（上海）自由贸易试验区临港新片区大力发展生物医药产业的政策红利，缩短进口产品通关速度。Avapritinib是一款在研、强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。Pralsetinib是一种强效、选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。2018年6月，基石药业与Blueprint达成许可协议，获得了Pralsetinib、Avapritinib和Fisogatinib三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。

重磅政策

专项带量采购将启动，胰岛素首当其冲

国家医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市的联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。其中，“专项带量采购”或将成为2021年采购工作的重点关注部分，第一批试水品种为胰岛素。此前，生物制剂类产品并未被纳入带量采购范围。武汉市药械集中带量采购服务平台于2020年1月3日发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先尝试胰岛素类药品的带量采购，最终共达成170.57万支的总采购量，部分中标产品单价下降超40%。胰岛素开展专项带量采购是否会参考武汉的集采方案尚未可知；目前国内胰岛素市场集中度较高，主要由赛诺菲、礼来、诺和诺德等外资企业以及甘李药业等国内企业占据市场。

更多精彩

绿叶集团国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂临试申请获受

嘉和生物CDK4/6抑制剂GB491在华获批两项Ib期桥接试验

1亿元！香雪制药子公司拟引入战略投资者华盖医疗

2021-03-10

罗氏撤回T药一适应证美国上市资格；礼来阿贝西利商业上市；拜耳携手益丰大药房‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

药讯精选

破了辉瑞爱博新的垄断格局。2019年11月15日，阿贝西利的上市申请获国家药监局受理，当年12月10日进入优先审评。

勃林格殷格翰DPP-4抑制剂欧唐宁在华获批新适应证

勃林格殷格翰宣布旗下欧唐宁（利格列汀片）新适应证获国家药监局批准，可联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。欧唐宁是一种高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，最早于2013年3月26日在中国获批上市。此前已获批的适应证为单药、联合二甲双胍、联合二甲双胍和磺脲类药物治疗2型糖尿病。欧唐宁适用于不同年龄、不同病程、不同体质指数（BMI）的2型糖尿病患者。

默沙东MK-1308A注射液获肝细胞癌临床默示许可

根据国家药监局药审中心数据，默沙东旗下1类新药MK-1308A获临床默示许可，适应证为肝细胞癌。MK-1308A是MK-1308和默沙东的PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体。MK-1308又名quavonlimab，最初由康方生物发现。2015年，默沙东和康方生物达成协议，获得了MK-1308的全球独家开发和推广权。

罗氏撤回Tecentriq二线治疗膀胱癌适应证美国上市资格

罗氏宣布在美国自愿撤回Tecentriq（阿替利珠单抗）用于二线治疗接受过含铂化疗的转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的适应证。这个决定是罗氏在与FDA咨询沟通后达成的一致结果。罗氏此次在美国主动撤回Tecentriq二线治疗膀胱癌的适应证，一方面是因为临床数据确实不支持，需要遵照加速批准的规则，另一方面也是考虑到膀胱癌的二线治疗临床需求近年来随着一些first in class新疗法的获批也得到了满足。此次撤回二线的适应证对Tecentriq的业绩影响相对有限，因为Tecentriq目前也有了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴乳腺癌、肝癌这些大适应证的人群支撑。

李氏大药厂PD-L1单抗Socazolimab在华获批SCLC三期临试

李氏大药厂控股有限公司近日获得中国国家药监局批准，开展旗下PD-L1单抗Socazolimab联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)的III期临床试验。

李氏大药厂于2014年10月和美国Sorrento Therapeutics（索伦托制药,纳斯达克代码：SRNE）达成价值4,600万美元的许可协议，获得了Socazolimab在大中华区的独家权利。该药目前已完成多项I期临床试验，包括复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗和局部晚期转移性泌尿上皮癌。今年2月，Socazolimab获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。基于该药目前的临床进展，李氏大药厂预期将于2021年第二季度向国家药监局提交附条件批准的新药申请。

企业动态

拜耳携手益丰大药房亮相健康嘉年华

拜耳携手合作伙伴益丰大药房参与了由上海报业集团、上海市健康促进委员会办公室指导，新华传媒等集团联合主办的“春日健康嘉年华”活动，向公众科普合理用药的相关知识。来自复旦大学附属妇产科医院、复旦大学附属儿科医院等医疗机构的专家针对不同人群的健康需求，就女性健康、合理膳食、提升免疫力等话题带来了多场名医科普讲座。

8500万美元！凯信远达获得Cleave公司第二代VCP/p97抑制剂大中华区独家权益

凯信远达医药（中国）有限公司和美国公司Cleave Therapeutics就其VCP/ p97抑制剂CB-5339达成许可协议。根据协议，凯信远达将获得在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）开发和商业化该产品的独家权利。此外，凯信远达将向Cleave进行550万美元的股权投资，支付Cleave一笔550万美元的预付款，总计高达7400万美元的潜在的里程碑付款，以及基于净销售额高个位数至中等大的两位数比例的特许权使用费。

Wugen与晨泰医药达成合作，在亚洲开发同种异体细胞治疗产品

美国细胞疗法公司Wugen宣布与晨泰医药公司达成独家许可和合作协议，在亚洲（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区，新加坡）生产、开发、和商业化其同种异体细胞产品。协议中的产品包含了基于Wugen的专利技术，生产通用型记忆NK细胞和CAR-T细胞，用于治疗实体瘤、T细胞恶性肿瘤、急性髓细胞白血病和多发性骨髓瘤。具体财务细节未披露。

根据协议，晨泰医药将负责新产品在指定区域内的开发和商业化，包括生产、临床试验、注册、市场开发和销售活动。晨泰和Wugen将平等分享该区域产品开发和商业化相关的损益，并共享数据支持新产品在该区域和全球获批。

更多精彩

国家医保局发布2020年医疗保障事业发展统计快报

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046 II期临试在美获批

药明生物进一步支持Exelixis扩充肿瘤生物药管线

2021-03-11

药讯精选

荣昌生物国内首创SLE新药泰它西普获批

根据中国国家药监局药品注册进度查询结果，荣昌生物自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请办理状态更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字S20210008，意味着这款新药已正式在中国获批。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应证为系统性红斑狼疮（SLE）。此次获批令泰它西普成为60多年来首款在中国获批上市的国产SLE新药，并有望成为中国生物创新药物的“first-in-class”，也将为SLE治疗带来重大突破。

北海康成遗传疾病候选药CAN106在新加坡完成首例人体给药

北海康成制药有限公司宣布，其在新加坡开展的CAN106的I期试验完成首例人体给药，该药首个适应证为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。CAN106是公司开发的用于治疗与补体失调相关多种遗传性疾病的单克隆抗体，能特异性结合并中和补体C5，防止在红细胞表面形成膜攻击复合物，减少细胞溶解，缓解PNH的临床症状。2020年12月，新加坡卫生科学局（HSA）批准了CAN106的新药临床研究（IND）申请。北海康成拥有CAN106在全球范围内研究、开发、制造和商业化的专有权利，并与药明生物（2269.HK）达成罕见病疗法开发的战略伙伴关系，共同开发 CAN106。

优卡迪具有沉默IL-6表达功能的CD19 CAR-T启动临试

上海优卡迪生物医药科技有限公司的首款注册药物临床试验“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究”项目启动并开始招募受试者。ssCART-19靶向CD19，同时携带IL-6沉默元件，有望显着降低CAR-T临床应用的毒副作用，拟用于难治复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）治疗。此前，ssCART-19已于2020年9月获批IND。这是国际上首款针对中枢神经系统白血病的CAR-T疗法，对白血病中枢浸润的治疗具有重要意义。

企业动态

全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户海南博鳌乐城先行区

国家药品监督管理局印发《关于认定第二批重点实验室的通知》，海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得国家药监局认定，全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户海南。此重点实验室由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享，搭建“乐城-海南-全国”真实世界数据平台。早在2019年10月，乐城先行区就着手开始推动真实世界数据应用试点落地，将通过数据收集、系统处理、建立分析模型开展统计分析形成相关证据，以支持药品、医疗器械产品注册申报。

石药集团获倍而达药业BPI-7711胶囊独家商业化权利

石药集团有限公司宣布与上海倍尔达药业有限公司订立产品授权及商业化协议，石药集团获得倍而达药业BPI-7711胶囊在中国大陆、香港以及澳门的独家产品授权及商业化权利，并拥有BPI-1178胶囊商业化授权的优先谈判权。BPI-7711胶囊是一种不可逆的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），拟用于治疗非小细胞肺癌，将于近期在中国提交产品上市申請。BPI-1178胶囊是一种CDK4/6抑制剂，拟用于治疗乳房恶性肿瘤。

和元生物合作康晟生物，携手开发平台化细胞系

和元生物技术（上海）股份有限公司与中山康天晟合生物技术有限公司共同宣布，就Wayne293宿主细胞平台开展全方位战略合作。双方将携手推进平台化细胞系的开发、培养基的开发和优化，开发高滴度病毒载体生产使用的HEK293衍生细胞株，为基因与细胞治疗药物开发提供更好的宿主细胞和商业化授权。

阿斯利康和国投创新孵化，迪哲医药科创板IPO

上交所披露受理迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药）科创板IPO申请，迪哲医药拟在科创板募资17.83亿元，由中信证券担任保荐机构。据招股书披露，2017年10月16日，AZAB（AstraZeneca AB，阿斯利康）、先进制造（国投创新旗下产业投资基金）、ZYTZ（ZYTZ PARTNERS LIMITED，迪哲医药员工持股平台）、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲（江苏）医药有限公司的合资经营企业合同》，共同出资设立迪哲有限。迪哲医药2018年、2019年及2020年的研发费用分别为 2.1亿元、4.2亿元和4.4亿元。目前，迪哲医药有7款在研项目，1款授权阿斯利康。

更多精彩

歌礼ASC40治疗NASH患者Ⅱ期临床中国队列数据良好

荣昌生物启动A股二次上市

极目生物获超1亿美元B轮融资

2021-03-12

GSK艾滋病治疗药物获批上市；武田中国创新孵化器启动；石药集团1.7亿元达成又一授权合作

药讯精选

葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托®在中国正式获批

葛兰素史克宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）已正式获得中国国家药品监督管理局批准。多伟托®是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。与传统三联治疗方案相比，多伟托®既能减少人类免疫缺陷病毒（以下简称“HIV”）感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。多伟托®由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

华昊中天1类新药优替德隆即将在中国获批

根据国家药监局数据，华昊中天旗下1类新药优替德隆（商品名：优替帝）即将在中国获批，用于复发转移性晚期乳腺癌治疗。优替德隆是一种基因工程埃博霉素衍生物，具有抗癌谱广、疗效显著、安全性好、成本较低等竞争优势。前期研究结果显示其对乳腺癌、肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇，对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的疗效。

百济神州HPK1抑制剂BGB-15025启动Ⅰ期临床试验

百济神州宣布，旗下BGB-15025作为单药或联合百泽安治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验已完成首例给药。BGB-15025是由百济神州自主研发的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂。HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，在抗肿瘤免疫反应中发挥关键作用。临床前研究显示，抑制HPK1可有效促进T细胞激活，从而加强包括百泽安在内的PD-1抑制剂的抗肿瘤活性。百泽安（替雷利珠单抗）是PD-1单克隆抗体，已在中国获批非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌适应证。2020年12月28日通过国家医保谈判进入新版医保目录。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗实体瘤的II期临试在美获批

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的II期临床研究已获得美国FDA批准开展。卡瑞利珠单抗是恒瑞自研的PD-1抑制剂，2019年5月29日在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，商品名艾瑞卡，随后又陆续获批肝细胞癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌适应证。2020年11月，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗复发转移性宫颈癌被国家药监局药审中心纳入突破性治疗。目前，恒瑞还在开展卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验。

企业动态

武田中国创新孵化器启动，助力拓展数字化蓝图

武田中国宣布正式启动开放式的孵化创新平台——武田中国创新孵化器 TakedaSpark，加速共创数字医疗未来解决方案和创新商业服务模式。TakedaSpark将整合武田现有业务的创新机遇，与行业领先的创新公司联手关注三个方向的业务模式孵化和科创孵化长效机制的建立，包括：结合人工智能、机器学习、智能设备等前沿技术，科学提升疾病筛查效率和检测精准率，进一步推动精准医疗的实践与推广；基于武田创新药物的优势特色，打造“Beyond the Pill”数字医疗，包括但不限于数字疗法解决方案，进一步在数字化背景下探索新的商业服务模式；建立大数据分析及算法能力，通过大数据洞察医患需求，完善精准营销工具和提高效率，同时在真实世界的数据的这个战略制高点取得成绩。

石药集团1.7亿元获康诺亚生物呼吸领域新药独家授权

石药集团有限公司发布公告称，其全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司已与康诺亚生物医药科技（成都）有限公司订立协议，津曼特生物将以7000万元人民币首付款、1亿元人民币开发里程碑付款以及后续销售里程碑付款和销售提成为代价，获得康诺亚生物旗下产品CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病领域的独家开发及商业化授权。这是石药集团继3月10日获得倍而达三代EGF-TKI之后又一项重要授权合作。CM310是康诺亚生物研发、具有自主知识产权的靶向人白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）的重组人源化单克隆抗体注射液，属治疗用生物制品1类新药。该产品能够通过特异性结合抑制炎症反应，拟用于治疗中重度哮喘、COPD和特应性皮炎等适应证，其针对中重度哮喘的临床试验已于2019年7月获得默示许可。目前，CM310已经开展临床II期研究工作。