FDA最新文件 | Drug Development for NASH with Fibrosis 全文

2021年2月3日 13:35 • 药资讯

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诺华120亿美元大手笔！收购RNA药物巨头Avidity Biosciences
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2025年10月26日，全球制药巨头诺华公司（Novartis）宣布将以约120亿美元的价格收购RNA药物开发商Avidity Biosciences。Avidity Biosciences专注于神经肌肉疾病治疗药物的开发，其领先治疗候选药物已接近向美国食品药品监督管理局（FDA）申请批准的关键阶段。此次收购是诺华在罕见疾病治疗领域的重要战略布局，旨在通过整合Avidity的创新RNA技术平台，进一步强化诺华在神经肌肉疾病治疗领域的研发实力。Avidity的RNA技术能够精准靶向疾病相关基因，为患者提供更有效的治疗方案。诺华的此次收购不仅展现了其对创新疗法的重视，也预示着RNA药物市场将迎来新的发展机遇。
重磅！药明康德28亿出售两家子公司，高瓴资本强势入局
2025年10月26日 22:12
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2025年10月26日下午，药明康德宣布其全资子公司上海药明康德新药开发有限公司与高瓴资本签订买卖协议，以28亿元现金对价出售康德弘翼及津石医药100%股权。此次交易是药明康德聚焦CRDMO业务模式的关键一步，旨在专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，加速全球化能力和产能投放。康德弘翼作为药明康德的全资子公司，专注于为全球客户提供覆盖药物全生命周期的临床研究解决方案，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病等核心领域。而津石医药则是中国专业的新型综合性一体化医学研究平台，拥有丰富的临床研究项目操作经验。此次出售不仅有助于药明康德优化业务布局，也将为高瓴资本在临床CRO领域带来新的发展机遇。
礼来大动作！收购眼科基因治疗公司，开启新疗法时代
2025年10月25日 13:13
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2025年10月24日，礼来宣布收购Adverum Biotechnologies，这是一家专注于眼科基因治疗的临床阶段公司。Adverum的主导产品Ixo-vec是其核心资产，这是一种携带阿柏西普编码序列的基因疗法，通过单次玻璃体内注射，可实现持续产生阿柏西普的效果，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等严重眼科疾病。今年3月，Adverum启动了Ixo-vec的首个III期研究ARTEMIS，目前进展顺利。此前的II期LUNA研究数据也显示出显著疗效，高剂量组患者抗VEGF疗法年均注射次数降低了95%。礼来此次收购，有望将wAMD的治疗模式从反复注射转变为一次性疗法，为全球患者带来福音。
全球首款！罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎
2025年10月20日 18:55
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2025年10月20日，罗氏宣布其奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。这是首个获FDA批准用于该疾病的CD20靶向疗法。在治疗第一年接受四次初始剂量后，患者后续治疗频率可降至一年两次。
此次批准基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗组在第76周时完全肾脏缓解率（CRR）达46.4%，显著高于标准治疗组的33.1%。此外，该组患者补体水平改善，抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
狼疮性肾炎影响全球超170万人，尤其对女性影响严重，且常导致终末期肾病。奥妥珠单抗的获批为患者带来了新的治疗选择和希望。
绿叶制药迎来重磅人事任命，行业大咖强势加盟！
2025年10月20日 08:50
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2025年10月9日，绿叶制药集团宣布欧思朗以全职顾问身份加入，重点聚焦绿叶中国的营销与业务战略，直接向集团CEO刘殿波汇报。欧思朗拥有丰富的跨国医药企业管理经验，曾在礼来、安进、百时美施贵宝、默沙东、艾伯维等知名企业担任要职。他的加入，将为绿叶制药在中国市场的布局注入强大动力，推动业务战略的制定与执行，助力集团管理体系优化与组织能力升级。此次人事变动，被视为绿叶制药强化中国市场的重要一步，备受行业关注。

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