液体活检：小公司和大巨头激战的新兴领域

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本文转自：新药前沿

近年来，随着癌症领域包括药物治疗、诊断和基础研究等整体的蓬勃发展，越来越多的公司正在开发用于该领域的血液测试。在该领域有三个主要方向：筛查以发现早期疾病，监测复发情况以及跟踪对治疗的反应。

其中，液体活检具有明显优势，其的开发更是新兴的细分领域并已经逐渐取得新突破。

在抢先获得美国食品药品管理局（FDA）批准的泛癌种液体活检的竞赛中，该领域已缩小到只有两个重要的竞争者：罗氏和Guardant Health。最终，Guardant Health和罗氏在8月相续有产品获批上市，该领域的竞争正式开启。

首个液体活检产品Guardant360 CDx获批

8月7日，FDA批准了首个液体活检伴随诊断程序产品——Guardant Health公司的Guardant360 CDx，该诊断产品使用新一代测序（NGS）技术来鉴定具有致命性的转移形式表皮生长因子受体（EGFR）基因特定类型突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Guardant360 CDx除了可以提供多种实体瘤生物标志物的信息，该产品还将帮助医生诊断可以从Tagrisso （osimertinib）治疗中获益的患者。

Guardant360 CDx是首次在一项诊断测试中将NGS和液体活检两种技术结合在一起以指导治疗决策的批准。

Guardant360 CDx利用了两种技术。第一种为液体活检，使用血液样本为医护专业人员提供有关患者肿瘤的遗传信息。与标准组织活检相比，Guardant360 CDx具有较小的侵入性，并且更易于重复。此外，由于肿瘤的位置而无法进行标准组织活检的情况下，使用液体活检更具优势。

第二种技术是NGS，Guardant360 CDx使用了高通量肿瘤分析的基因测序技术。与早期的技术相比，NGS只需要进行一项测试即可使临床医生更好地评估肿瘤，从而使提供者在评估哪些突变存在问题时具有优势。Guardant360 CDx分析使用NGS技术同时检测55个肿瘤基因中的突变，而不像以前那样一次检测一个基因。

正如FDA器械和辐射健康中心的体外诊断和放射卫生办公室主任蒂姆·斯滕泽尔（Tim Stenzel）博士说：“通过液体活检并利用新一代测序技术的伴随诊断程序的批准标志着突变测试的新时代。” 液体活检除了从侵入性较小外，还为患者提供了基因组改变的多个生物标志物的同时检测，而不是一次提供一个生物标志物，这可以缩短开始治疗的等待时间，并深入了解可能产生的耐药机制。

竞赛才刚刚开始

Guardant360 CDx的批准无疑对于全球最大的诊断公司罗氏（Roche）是一个重重的打击，罗氏异常渴望获得其产品获得监管的批准。而且罗氏在更为重要的泛癌领域中名列第二，这令人不少人感到有些意外。

罗氏在2015年收购Foundation Medicine公司从而获得了后者正在开发的全肿瘤血液测试液体活检产品Foundation One Liquid，目前已向FDA提交上市申请，并且可能在今年年底之前获得批准。Foundation One Liquid通过检测癌症患者血液中的循环肿瘤DNA，鉴定实体瘤中最常突变的70个基因以及微卫星不稳定性（MSI）。而且只需要两管8.5mL的血液，为癌症患者提供了一个快速方便的选择。

而在8月26日，Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。

另一个令人感到意外的落后者是Grail，作为全球测序行业巨头之一的Illumina分拆的液体活检新公司，风险投资商向该公司投入了超过20亿美元。该公司的Galleri测试已在数项大型癌症试验中进行了进行，但目前尚未发售，该公司也没有透露相关的产品上市计划。

此外，其他几家公司正在进行泛固体肿瘤试验的开发，并努力寻求相关产品获得FDA的批准。

对于Guardant Health来说，现在必须充分利用其先发优势，与产品开发竞争相比，未来市场的竞争将会更加激烈。