“黑天鹅”新冠疫情的突然造访，打乱全球范围内的发展节奏，即使常年与各种疾病打交道的药企以及监管机构也未幸免于难。为应对这一世界公共卫生危机，各个监管机构纷纷推出新的政策以保障疫情下工作的正常开展。
2020年4月21日，药时代特邀精鼎医药研发咨询副总裁李长青博士、精鼎医药亚太区数据科学负责人冯胜博士以及精鼎医药研发咨询技术副总裁李月霞博士莅临“药时代直播间”，为朋友们解读疫情下中国企业的三大机遇，李长青博士通过实际的申报案例为朋友们解读了“新冠疫情下，全球申报&新药开发战略”，李博士的演讲可谓“干货”满满。
为了方便朋友们快速了解演讲中的内容，药时代对演讲进行了编辑。您也可点击阅读原文或扫描下方海报二维码，回听本次直播。
李长青博士现任精鼎医药研发咨询副总裁，负责亚太地区药物开发战略咨询、市场准入和监管申报。他曾是苏州胶囊公司董事会成员，在KV制药、莫顿制药、武田雅培合资企业制药产品公司、诺华制药等多家制药公司领导法规和临床事务部，拥有美国FDA药品审评证书，曾是美国FDA药物审评中心医学审评官员，具有丰富而独特的FDA药品审评经验，也有在国际制药公司关键岗位直接领导新的临床药物和医疗仪器的研发经验。
李博士在全球临床产品开发和法规研究方面具有丰富知识，与多家全球药品监管机构合作，包括FDA、EMA、MHRA、加拿大卫生部和印度中央药品标准控制组织。
李博士拥有美国北伊利诺斯大学MBA学位、美国阿拉巴马伯明翰大学公共卫生博士和卫生服务管理硕士学位，是美国临床病理学委员会认证专科执照医师、芝加哥大学医学中心住院医师。
从2020年2月24起至2020年4月6日，全球各个国家、地区累计发布了上百项与新冠疫情有关的指南，这些指南从不同角度回答了新冠疫情下如何进行临床试验等一系列问题，如确保试验参与者的安全、GCP的合规性等。指南的实施为我们提供了在紧急情况或疫情下，如何进行全球药物开发试验的监管经验。
截止2020年4月8日，约有600项关于新冠病毒的新药研究在clinicaltrials.gov上登记注册，大致可分为：抗病毒药物或联合用药（159项）、免疫调节药物（60项）、干细胞/血浆（49项）、疫苗（8项）、中药（117项）以及其他（214项）。其中中国、美国、意大利等国家申请的试验数量较多，这也侧面反映可将新冠药品的开发试验选址定在病例数较多的国家、地区。
随着疫情爆发，诸多国家启用了加速审批通道或计划。以美国为例，美国FDA于2020年4月1日发布了一项名为“CTAP”的全新的加速审批计划——如果申请者按照FDA的要求提供所需材料以及清单，FDA将会在24-48小时内回复申请。由于收到的申请过多，FDA已经无法保证每个申请者都能在24小时内得到回复。
需要注意的是，CTAP不负责审查，他们相当于一个“滤网”，根据申请者提供的资料以及清单，将不同的申请分门别类，送至相应的审查部门。这就意味着，如果前期材料准备得足够充分以及细致，CTAP所需的分类时间可能就会更短，申请者等待回复的时间可能就越短。李长青博士介绍道：“我们曾有一个客户12小时就得到了回复。”
CTAP计划的好处不仅仅在于它加速了审批速度，更为申请者提供了一个非常完整有效的与FDA沟通的渠道。FDA审查部门的高级管理人员常常会参与CTAP，这就意味着申请者可以得到来自这些高级审查人员的指导。
而在疫情较为严重的欧洲地区，欧洲的监管机制开设了两条加速审批通道，一个是针对特定国家的审批通道，另一个是EMA的集中加速审批通道，但这两个通道并非针对新冠疫情而特别开辟。如何选择加速审批通道呢？如果只在特定国家开展试验，如西班牙，申请者可以只向西班牙的监管机构递交申请。若在多国开展试验，申请者应向EMA递交申请。
在2020年3月，中国约有80%-90%的临床试验受到了新冠疫情的影响，而这一现象也随着疫情在全球蔓延。在美国、欧洲等疫情较为严重的国家、地区，临床Ⅰ期试验大多处于暂停或者延后的状态，以避免健康人群前往医院，增加感染风险。
第一步：对选择试验地点（国家或地区）进行疫情分析；如瑞典的日常生活基本照旧，但死亡率急剧上升，较瑞典而言，挪威则采取了更为严格的抗疫政策，因此，选择试验地点时，应及时了解当地的政策、疫情现状。
第二步：与监管当局会议讨论发展策略，如可行性分析、里程碑、研究设计等；
第三步：在中国进行Ⅰ期临床试验；李长青博士不建议在国外开展一期临床试验，因为国外疫情严重，且有大量临床试验正处于排队等待的状态中，正式开展试验需等到国外疫情结束后恢复一段时间。在国内开展试验不失为一个好的应对策略。
第四步：启动国际临床新试验；欧洲监管当局已将试验可行性分析纳入法规。可行性分析应当包含受试者安全性和数据有效性两大方面。当安全性与有效性发生冲突时，应当以受试者的安全性为第一考虑准则。如老年人、有基础疾病或使用免疫抑制剂的受试者入组参与试验时，应着重考虑如何保证受试者的安全。对每项正在进行的试验及每位参与者进行预期风险评估，并在研究方案的风险效益部分说明会给参与者带来的其他风险，并阐明风险缓解措施。
第五步：全球合作，报团取暖；诸多大型制药企业组成一个联盟，并向2019冠状病毒治疗加速器（该加速器由盖茨基金会等联合推出）共享数据，加快冠状病毒疗法试验进程。此外，IBM也使用其超级计算机以及AI技术确定了3000个新小分子，并推荐了77种具有潜力的小分子药物化合物。各公司、机构可与IBM沟通，对其中的化合物分子进行试验。
言而总之，监管情报对各家公司在疫情期间的战略尤为重要。精鼎医药特在其官网中建立了一个公开网页，其中包括各国监管情况等，以供制药行业的同仁们排查相关资料。详情请见网页：https://regulatory-access.parexel.com/covid-19?_ga=2.32783166.10574814.1585858276-577215029.1557942231
此外，精鼎医药亚太区数据科学负责人冯胜博士以及精鼎医药研发咨询技术副总裁李月霞博士分别从真实世界数据以及供应链角度为朋友们解读了新冠疫情下的机遇以及应对策略。
若您想进一步了解精鼎医药，请联系：APAC@Parexel.com
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