原文始发于微信公众号(药时代):瑞德西韦治疗新冠病毒肺炎临床试验方案解读总结
药时代编者按:
2020年2月12日,药时代邀请朱永红博士、吴吉华博士对备受关注的瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的肺炎的两项临床试验进行了解读。近4000位朋友们参加了直播,截止本文发布之时,本直播观看次数达到9416次。我们再次对朱博士、吴博士于百忙之中的爱心分享表示衷心的感谢!向广大朋友们的参与、支持谨表谢意!应朋友们的要求,我们对直播内容进行了整理、编辑,现在发布,供个人谨慎参考。
瑞德西韦针对轻中度新型冠状病毒患者随机对照试验
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体温:患者的额温或腋温≤36.6℃,口腔温度<37.2℃,耳温或肛温<37.8℃ -
呼吸频率≤24次/分钟 -
血氧饱和度:在室温下应该≥94% -
咳嗽:原中度、重度咳嗽患者应无咳嗽症状或轻微咳嗽症状
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所有原因造成的死亡; -
患者呼吸系统症状加重:病人的血氧饱和度<94%、血氧分压与吸入氧气的浓度百分比≤300mm汞柱; -
退热时间,退热时间只针对在入组的时候有发热的患者; -
咳嗽:无咳嗽症状或轻微咳嗽症状; -
呼吸困难缓解的时间:缓解按照轻度或者无症状,只针对入院时呼吸困难为中度和重度的患者而设定的; -
给氧或无创通气的频率; -
上呼吸道样品经RT-PCR检测,结果转阴所需的时间; -
病毒载量曲线下的面积评估:面积减小意味着病情好转,反之为病情恶化; -
机械通气的频率:如果轻、中度病人在28天的试验过程中需要接受机械通气的频率增大,表明病人实际上是恶化了,在这种情况下,就需要考虑机械通气的频率这个指标。 -
严重不良反应的频率
图片源自ClinicalTrials.gov
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年满18岁并签署知情同意书 -
已确证患有新型冠状病毒的患者,不接受健康志愿者; -
肺部影像(应是指CT)表明有肺部损伤; -
症状表现:有发热现象,患者的额温或腋温≥36.7℃,口腔温度>38℃,耳温或肛温<38.6℃,或必须有以下症状之一:①呼吸加速,呼吸频率>24次/分钟;②咳嗽; -
发病病程≤8天; -
同意被分至任意组别; -
参与本试验的同时不参与其它试验。
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医生认为本试验无法满足患者最大利益; -
试验人员有严重的肝损伤,如有肝硬化、肝纤维化或谷草转氨酶超过正常上限5倍; -
血氧饱和度<94%,血氧分压与吸入氧气的浓度百分比≤300毫米汞柱(该现象表明呼吸系统受损,超出轻、中度的疾病程度定义); -
对瑞德西韦过敏; -
肾功能不齐全、肾小球滤过率<30毫升/分钟或接受肾脏替代治疗、血透、腹透; -
女性处于怀孕、哺乳期或妊娠反应为阳性者不得参与试验; -
72小时内需要转院的患者; -
入组参与试验前30天,接受过其它针对本疾病的治疗的患者或参与其它试验的患者不得再参与本试验。
图片源自ClinicalTrials.gov
图片源自ClinicalTrials.gov
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出院 -
住院但不需要吸氧 -
住院并需要吸氧 -
需住在ICU,且接受无创机械通气或高通量氧气 -
需住在ICU,且需要人工肺 -
死亡
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临床状态需在第7、14、21、28分别进行测定 -
出院时间或NEWS2数值≤2且维持24小时 -
所有原因造成的死亡 -
机械通气的持续时间 -
人工肺的通气时间 -
吸氧持续时间 -
住院时间 -
上下呼吸道的检测样本的PCR结果转阴性的时间 -
上下呼吸道的新型冠状病毒载量的曲线下的面积的变化 -
严重不良反应的频率
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年满18岁并签署知情同意书 -
PCR为阳性,已确证患有新型冠状病毒的患者,不接受健康志愿者; -
肺部影像表明有肺部损伤; -
室温情况下,血氧饱和度≤94%或动脉血氧分压除以吸氧的浓度≤300mm汞柱 -
发病病程≤12天 -
同意被分至任意组别 -
参与本试验的28天内不参与其它试验
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医生认为本试验无法满足患者最大利益; -
试验人员有严重的肝损伤; -
肾功能不齐全、肾小球滤过率<30毫升/分钟或接受肾脏替代治疗、血透、腹透; -
女性处于怀孕、哺乳期或妊娠反应为阳性者不得参与试验; -
72小时内需要转院的患者; -
入组参与试验前30天,接受过其它针对本疾病的治疗的患者或参与其它试验的患者不得再参与本试验。
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