渤健阿尔茨海默病新药aducanumab获批概率降至40%

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FDA在今年1月份推迟对Biogen有争议的阿尔茨海默病药物aducanumab的决定时,投资者认为这是积极的信号。毕竟,尽管该药物去年11月遭遇到FDA咨询委员会反对,但FDA似乎至少愿意考虑以某种形式批准该药。

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但是随着6月的决定日期临近,近日,加拿大皇家银行(RBC)资本市场的分析师对aducanumab的批准前景提出了担忧。他们考虑了八项最新进展,包括该药物,以及一些与FDA和阿尔茨海默病的市场环境有关因素,得出了aducanumab药物批准概率为40%结论。

更早前的2019年12月,投资银行杰富瑞(Jefferies)的医疗保健策略师贾里德·霍尔兹(Jared Holz)认为获得监管机构批准aducanumab的概率为60%。
此前,今年3月Clarivate发布的《Drugs to Watch 2021》报告虽然认为aducanumab批准概率不高,但也有49%。

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加拿大皇家银行的分析师也对阿尔茨海默病专业人士普遍缺乏对aducanumab的支持表示担忧。
3月份,投票反对该药物批准的咨询委员会的三名成员Caleb Alexander医学博士、Scott Emerson医学博士、博士和Aaron Kesselheim医学博士在JAMA杂志发文再次表达了他们的反对意见。这篇文章重申了FDA在6月决定是否批准这种有争议的、受到密切关注的药物之前反对aducanumab的情况。

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著名的阿尔茨海默病患者团体并未强烈主张使用aducanumab,医疗机构似乎也没有为该药物的批准做准备,这表明对aducanumab药物的前景没有“强烈的意见或共识”。

更多负面因素也同样存在,其中最重要的是礼来公司阿尔茨海默病极具希望的donanemab的Ⅱ期数据,该药物与aducanumab一样,旨在减少大脑中的淀粉样斑块。3月,礼来公司报告说,一项试验错过了一个关键终点,这一失望结果可能会对整个淀粉样蛋白类别药物产生不利严重影响。

然而也存在FDA对aducanumab有限批准的可能性,例如,FDA只批准该药物在阿尔茨海默病人群中特定患者人群使用,或者可能需要Biogen持续监测患者。任何此类限制最终都可能“减少医师和患者对该药物的临床应用”。

总之,业界对aducanumab药物的“完全而全面的批准潜力”继续“持怀疑态度”。

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