原文始发于微信公众号(药时代):中国正在改变临床开发的格局,这将如何影响外国企业的全球开发战略?
在不到24个月的时间里,中国从根本上改变了全球临床开发的格局,开创了颠覆传统药物开发范式的商业化新途径。 先前的20世纪药物创新模式
以前的药物创新模式源于美国在药物创新方面的明显领导地位,其驱动因素为:
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公共部门对美国学术研究的大力资助;
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FDA作为监管批准的全球金标准的地位;
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公共市场和风险投资机构提供的充足的资本;
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美国药品价格居高不下,促使公司和投资者将注意力集中在以美国为中心的药品开发上。
新兴药物创新模式的驱动力
中国迅速发生的变化创造了一个新的全球环境,工业界的公司迅速整合了一系列新的驱动因素,以制定真正的全球开发战略。
表 1.中美非小细胞肺癌(NSCLC)试验的比较
下图显示了在中国进行的180项肿瘤学研究的临床试验地点分布。这些研究中有将近60%集中在五个中心。数十个高质量中心尚未得到充分利用。
图 1. 在中国进行的180项肿瘤学研究的试验中心分布。
(Source: Challenges in anticancer drug R&D in China.The Lancet Oncology. 2019; 20: 183-186)
同时,中国的风险投资者和商业化合作伙伴正在寻找新颖的化合物来满足中国患者的需求或扩大其全球业务。专注于中国的医疗保健基金筹集的资金总额从2014年的不到40亿美元跃升至2018年的428亿美元。流向治疗性药物的投资继续快速增长,从2017年的27亿美元增加到2018年的76亿美元。这创造了可以出售中国的权利以筹集非稀释性资本的机会,或者增加中国投资者以支持更强大和真正全球性的开发计划。后面这种情况发生的越来越多。
规划未来
在中国庞大且更加触手可及的市场获得注册的同时加快开发并降低成本,为建立更广阔的全球开发模式提供了令人信服的逻辑。开发创新药物的公司可以采用以下方法:
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与美国FDA和中国NMPA同时召开pre-IND Meeting(新药临床试验申请前会议),以设计在两个市场均适用的临床和监管策略。
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在这两个国家都开始进行试验,以最大速度同时降低成本为目标设计受试者的分配,提供美国、中国和其它主要监管机构所需的数据。
关键的挑战
随着企业面临寻求创新解决方案的压力日益增加及同时发生的监管壁垒的逐渐消减,此时此刻,渴望利用中国在全球范围内的地位和作用的生物技术公司必须着眼于确定可满足全球标准并与西方临床和监管团队无缝合作的值得信赖的合作伙伴。
西方公司最常问的问题包括:
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在中国这个汪洋大海中,有如此多各种各样的商业伙伴、CRO和投资者,我该如何推进?
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哪里可以找到资源,帮助弥合我们对临床开发领域和法规细微差别的了解的不足?这些会不会引起潜在的管理上大幅度的分散?
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我如何确定来自中国的数据的质量将支持我的全球项目并达到关键的里程碑呢?
寻求共享的“所有者心态”,试着问您自己:
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我的商业化合作伙伴是否分享我对新药分子及其全球开发的热情,还是他们只专注于本地商业化和为当地监管部门的批准而提供临床支持? -
我的CRO的中国团队是否将自己视为应尽职责的服务提供商,还是他们像真正的合作伙伴那样可以帮助预见挑战并提供既能反映中国复杂性又能满足我的全球开发目标的创新性解决方案?
美国领先的风险投资公司的经验丰富的CEO经常问的一个问题:对于我们的潜在的投资候选人,他们是否愿意利用新的全球开发模式,还是他们深陷过去,根深蒂固,注定要等待观望而被他人超越?
参考资料:
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How China is Changing the Clinical Development Landscape.Implications for Global Development Strategy(George Baeder,Eric Zhang)
备注:
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