亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可,将直接进入Ib期临床研究

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亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可,将直接进入Ib期临床研究

中国苏州、美国马里兰州罗克维尔2019年7月22日——致力于在肿瘤乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国药品监督管理局FDA)通知,同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验,将用于治疗针对TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病CML)。

该申请在30天内即迅速获批,是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解,基于HQP1351已在中国完成的超过100例受试者的丰富的I期临床数据,美国FDA许可该药物直接进入Ib阶段。本次Ib研究是30mg、40mg和50mg三个剂量组平行展开的Ib期桥接试验设计,本设计相较于传统的3+3剂量爬坡摸索更为简明、快捷,将显著加快产品临床研究进度。

这项Ib期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者(至少二线TKI耐药/不耐受)中的PK特征,确定II期推荐剂量,并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MD Anderson癌症中心白血病科主任Hagop Kantarjian博士担任PI,多家领域内知名研究中心与医院参与。

尽管伊马替尼对CML的治疗具有显著的临床效益,但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药,获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向不同种类的Bcr-Abl突变体,包括具有T315I突变的类型,用于治疗针对伊马替尼耐药的CML患者。该品种为国内首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗疗药物,目前在中国已处于关键II期临床试验阶段,完成II期试验后即可提交新药上市申请(NDA)。

值得一提的是,HQP1351的中国临床I期试验进展去年入选第60届美国血液学会(ASH)年会口头报告,报告数据显示:HQP1351对于一二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML,具有很好的疗效,同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“此次HQP1351的美国临床申请能在30天内获批,并直接进入Ib期,意味着FDA对HQP1351及中国临床数据的认可,这将大大提高HQP1351在全球层面的临床开发速度。耐药性CML是目前尚未解决的临床需求,我们希望能早日惠及全球患者。

关于HQP1351

HQP1351 是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,靶向不同种类的 BCR-ABL 突变体,包括具有T315I突变的类型,用于治疗耐药性CML患者。目前已在中国完成针对格列卫耐药CML患者的剂量递增I期临床试验,并已启动关键II期临床。此外,已在中国启动针对GIST患者的I期临床试验。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到中国、美国及澳大利亚的I/II期临床开发阶段。更多相关信息请浏览公司官网www.ascentagepharma.com。

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