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吉利德(Gilead)宣布抗病毒药物瑞德西韦治疗重度COVID-19患者的三期临床试验结果

瑞德西韦10天给药方案和5天给药方案显示出相似的临床改善!

2020年4月29日- 吉利德科学公司宣布了一项名为“SIMPLE”的三期临床试验的主要结果,该试验评估了在重症COVID-19住院患者中瑞德西韦10天给药方案和5天给药方案。该结果表明,与接受5天治疗的患者相比,接受10天治疗的患者的临床改善状况与其类似。(第14天的OR值:0.75 [95%CI 0.51 – 1.12])。任一治疗组均未发现瑞德西韦的新安全性信号。吉利德计划在未来几周内将全部数据提交到同行评议的期刊上发表。

吉利德首席医学官Merdad Parsey表示:“与传统药物开发不同,我们试图在全球大流行之际评估一种试验性药物。多项并行的试验可以帮助我们了解瑞德西韦针对COVID-19是否是一个安全、有效的治疗方案。这些研究结果补充了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)正在进行的瑞德西韦安慰剂对照研究的数据,有助于确定瑞德西韦治疗的最佳持续时间。该研究表明,一些患者也许可以接受5天的治疗方案,这可以显著增加我们目前瑞德西韦供应量下可治疗的患者数量。这在COVID-19大流行的情况下尤其重要,因为这可以救治更多的患者。”

瑞德西韦尚未在全球范围内获得许可或批准,尚未证明其治疗COVID-19的安全性或有效性。本研究旨在确定较短的5天疗程的瑞德西韦是否能获得与多个正在进行的瑞德西韦研究中使用的10天治疗方案相似的疗效结果。次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。患者需要有肺炎和氧水平降低的证据,在进入研究时不需要机械通气。临床改善定义为在预定义的7分量表上较基线改善2分或以上,范围从出院到增加氧气支持水平至死亡。

在本研究中,50%患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在第14天出院(5天:60.0%,n=120/200vs.10天:52.3%n=103/197;p=0.14)。在第14天,5天治疗组64.5%(n=129/200)的患者和10天治疗组53.8%(n=106/197)的患者达到临床痊愈。

临床结局因地区而异。除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%(n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天出现临床改善,61%(n=196/320)的患者出院。

该公告发布之后约1小时,纳斯达克开盘。吉利德的股票也随着这个好消息,一路高歌。截止发文时,吉利德股票涨幅3.80%。

参考资料

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-investigational-antiviral-remdesivir-in-patients-with-severe-covid-19?from=groupmessage

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