FDA2015年至2019年警告信汇总

FDA2015年至2019年警告信汇总

FDA警告信FDA Warning Letter,备受业界的关注。通过学习这些警告信新药研发企业可以汲取他人之经验教训,不断完善提高。据FDA官网显示,2019年FDA发布警告信89封;2018年发布85封;2017年发布94封;2016年发布78封;2015年发布52封。下表为各办公室发布的警告信的统计:

FDA2015年至2019年警告信汇总

以下为FDA警告信的查阅地址。

 

FDA警告信查阅地址

1、Warning Letter 2015

https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2015

2、Warning Letter 2016

https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2016

3、Warning Letter 2017

https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2017

4、Warning Letter 2018

https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2018

5、Warning Letter 2019

https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/warning-letters-2019

 

其中,数据可靠性问题受到FDA和业界越来越大的关注。这些问题大多分为技术硬件问题和人员培训、管理问题很多制药企业都引入了可审计追踪的系统,虽然这些系统能从硬件上帮助药企完善数据可靠性,但这些远远不够。作为制药行业的一员,仅从制药人的角度考虑数据可靠性方面的问题是远远不够的,我们还需要从监管机构的角度来看待公司在数据可靠性方面是否存在漏洞或者监管不到位的地方。

 

2019年8月20日,美国FDA官网发布新闻稿,题目是“FDA warns company for putting consumers at risk with drug manufacturing data integrity violations”,警告数据可靠性方面的违规企业。之前,FDA发布了很多关于数据可靠性的警告信和新闻稿。本新闻稿的特别之处在于:这很有可能是历史上第一次FDA局长就数据可靠性的违规行为发表评论

FDA2015年至2019年警告信汇总

(来源:FDA官网截屏)

历史上首次!FDA局长就数据可靠性发表评论

 

我们相信,中国新药研发蓬勃发展的今天,数据可靠性将成为行业和企业日益关注和全力投入的一个焦点。如同cGMP一样,数据可靠性方面的政策规定也是处于一个与时俱进的动态过程。制药行业和企业持续学习实践是一门非常必要的功课。

 

在2019年于上海成功举办数据可靠性培训班的基础之上,药时代再次邀请前FDA检查官、Green Mountain Quality Assurance(绿山质量保证,GMQA咨询公司副总裁Peter Baker先生,以直播的方式为中国制药企业解读数据可靠性方面的最新进展。

FDA2015年至2019年警告信汇总

四场集中直播,一个核心主题!——前FDA检查官Peter Baker先生为您解读数据可靠性

 

生产过程中的数据可靠性与风险管理

Data Integrity and Risk Management in Manufacturing Operations

时间:2020-04-07 星期二 20:00-21:30(北京时间)

电脑软件保证和数据可靠性:一个基于风险的方法

Computer Software Assurance & Data Integrity: A Risk-Based Approach

时间:2020-04-08 星期三 20:00-21:30(北京时间)

数据可靠性和色谱:数据管理方法

Data Integrity & Chromatography:A Data Governance Approach

时间:2020-04-09 星期四 20:00-21:30(北京时间)

 

欢迎您点击下方【阅读原文】参加直播!

 

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