全球首个IL-36单抗上市申请获EMA受理

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全球首个IL-36单抗上市申请获EMA受理


10月29日,勃林格殷格翰宣布,旗下全球首个(first-in-class)IL-36单抗Spesolimab治疗泛

发性脓疱型银屑病(GPP)的营销授权申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。


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本次上市申请基于一项关键性全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验Effisayil-1,该试验评估了静脉注射Spesolimab(单次给药剂量900 mg,如果症状在第8天持续存在,可选择第二剂量)治疗GPP患者的疗效、安全性和耐受性,结果表明,治疗一周后,治疗组脓疱清除率显著优于安慰剂组。


10月25日,勃林格殷格翰已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了spesolimab的上市申请,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作,同样基于Effisayil-1。


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Spesolimab(BI655130)是勃林格殷格翰自主研发的一款抗IL-36单抗,IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂,在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。


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目前,勃林格殷格翰正在开发该药物用于治疗多种免疫性疾病适应症,皮肤病方面包括泛发性脓疱性银屑病(GPP)、掌跖脓疱病(PPP),化脓性汗腺炎 (HS) 和特应性皮炎(AD)。其中,GPP适应症开发进度最快。GPP是一类罕见的慢性皮肤病,患者皮肤会变红,并出现无菌性脓疱、突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等症状。而这种疾病不仅会影响患者的日常生活,还可能引起危及生命的器官衰竭和感染性并发症。然而全球范围内治疗该疾病的方案极为有限,且缺乏深入而持久的疗效。


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