第二届中国新药CMC高峰论坛即将开幕！点击下图查看参会指南 ↓
10月29日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首个（first-in-class）IL-36单抗Spesolimab治疗泛
发性脓疱型银屑病（GPP）的营销授权申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
本次上市申请基于一项关键性全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验Effisayil-1，该试验评估了静脉注射Spesolimab（单次给药剂量900 mg，如果症状在第8天持续存在，可选择第二剂量）治疗GPP患者的疗效、安全性和耐受性，结果表明，治疗一周后，治疗组脓疱清除率显著优于安慰剂组。
10月25日，勃林格殷格翰已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，同样基于Effisayil-1。
Spesolimab（BI655130）是勃林格殷格翰自主研发的一款抗IL-36单抗，IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。
目前，勃林格殷格翰正在开发该药物用于治疗多种免疫性疾病适应症，皮肤病方面包括泛发性脓疱性银屑病（GPP）、掌跖脓疱病（PPP），化脓性汗腺炎 (HS) 和特应性皮炎（AD）。其中，GPP适应症开发进度最快。GPP是一类罕见的慢性皮肤病，患者皮肤会变红，并出现无菌性脓疱、突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等症状。而这种疾病不仅会影响患者的日常生活，还可能引起危及生命的器官衰竭和感染性并发症。然而全球范围内治疗该疾病的方案极为有限，且缺乏深入而持久的疗效。
版权声明/免责声明
本文为授权转载文章，版权归拥有者。
仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。
欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！
文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自网络
根据CC0协议使用，版权归拥有者。
任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131）。衷心感谢！
推荐阅读
-
重磅！上海打造新“诺贝尔奖”，红杉中国捐赠5亿元独家支持 -
大咖云集！第四届世界顶尖科学家论坛隆重开幕 68位诺奖得主参会 -
中药专家赵军宁任国家药品监督管理局副局长 -
默沙东，一家值得尊敬的公司！将向105个发展中国家分享抗新冠口服药，用行动践行增辉生命的承诺！ -
复星医药疫苗业务受制于人 欲40亿深耕疫苗领域
点击这里，欣赏更多精彩内容！
本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：药时代，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 