背景：

疫情反复不歇，如何保障病人的治疗连续性、及时性，被社会愈来愈多关注，也是医疗行业急需解决的难题。

而作为重要的解决手段之一，本文旨在探讨居家自我注射（Self-Injection）给药的全球现状、开发挑战和发展机遇，帮助本土制剂企业优化药物开发策略。

哪些病人受到影响大

危重病人：例如上海疫情防控期间一名护士由于哮喘发作，而急症科关闭救治不及时发生悲剧。对于有严重过敏反应的病人，常备肾上腺素自动注射装置，是院前急救的关键之一，重要性不亚于AED（除颤器）。
肿瘤患者：这类人群定期需要化疗，疫情的反复，很多医院的暂时停诊，让很多肿瘤患者的治疗举步维艰，治疗不得不中断。
慢病患者：患者群体规模庞大，我国高血压患者人数达2.45亿，糖尿病患者1.164亿，以及各种自身免疫性疾病如类风关、银屑病、脊柱关节炎、红斑狼疮、多发性硬化症等病人群体需要定期治疗，而注射药物是常用治疗途径。

全球现状：自我注射

自我注射是自我给药的重要类型之一，从全球第一款自动注射装置EpiPen于上世纪80年代在美国上市至今，近40年的发展，自我注射药物在欧美市场已发展成熟。据统计，已有超百款产品面世。

自我注射主要应用在急救和慢病领域，除了大分子生物药，传统化药如肾上腺素、甲氨蝶呤等老药也使用甚多。

慢病：全球由慢性病导致的死亡在总死亡数占比高达73%。在美国，根据NHIS数据，52% 的成年人被诊断出患有至少一种慢性病，每年与慢性病相关的成本负担占美国GDP20%。许多慢性病需要长期反复到医院就诊、注射药物维持治疗。为了解决病人困扰，欧美已开发了多种自我注射药物，与在医院由医护专业人员注射相比，它们赋予患者更大的独立性、便利性和经济性。

急救：严重过敏反应是一种速发、可全身多系统受累并危及生命的超敏反应，肌内注射肾上腺素是一线治疗。美国于70年代开发全球第一款自动注射装置，装载预充针包装的肾上腺素——EpiPen。经过40年发展，该产品长盛不衰，根据IQVIA分析，2020年全球肾上腺素市场达到50亿美元，其中肾上腺素自动注射笔市场份额占比93.3%，全球销量近47亿美元，五年复合增长率为18%，2021年全球肾上腺素自动注射装置市场达54亿美元。

本土现状：自我注射

相比欧美国家，我国在过去数十年自我注射发展缓慢：

慢病：目前仅在糖尿病的治疗领域多见胰岛素笔，除此以外，其他慢病如类风关、银屑病、脊柱关节炎、红斑狼疮、偏头痛、多发性硬化症等，刚起步，仅有少数进口药物配自动注射装置，而国产药品未见有产品（非胰岛素类）批准上市。中国糖尿病人使用的注射笔，随着胰岛素被纳入集采，一次性注射笔将大幅减少，改而用经济的多次笔。
急救：因尚不具备肾上腺素自动注射器使用条件，中国目前还是空白，肾上腺素仍是安瓿或西林瓶包装。最新报道见到，在2021年远大医药与ALK公司达成协议，以1200万欧元的首付款及里程碑费用，获得Jext预充式肾上腺素自动注射笔在中国大陆、中国澳门和中国台湾地区的长期独家商业化权利。

自我注射装置分类

自我注射(Self-Injection)的产品繁多，根据以下不同方面有各种分类：

目前，国际上通常意义的自动注射装置（AutoInjector）主要是包括自动笔（装载PFS）、自动注射器（非笔式）和大剂量穿戴式自动给药器三类（不含卡式瓶胰岛素笔）。

自动注射装置市场一览

全球主要使用自动注射装置的制药企业

全球主要使用自动注射装置的药品：

开发挑战

在自我注射时，患者会对疼痛、针头担忧，同时注射深度（皮下/肌肉）掌握不准，会导致疗效欠佳。因此自我注射装置应满足“便捷、安全、精准、智能、经济、生态”的开发理念，但对于制药企业，意味着开发难度大，挑战多：

递送技术：以往很多药物需要静脉滴注，若选择自我注射，则以肌肉和皮下注射为主，将对递送技术带来挑战。目前成功技术如Halozyme，其ENHANZE皮下递送技术，将生物制品与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成固定剂量复方，rHuPH20可以降解体内的透明质酸，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。
上市时间：相比传统西林瓶升，预充针包装+医疗器械注射装置，相关研究和验证势必增加，这些不确定风险，可能影响新药宝贵的上市时间。
法规：该类药物多归类于药械组合产品，而相关法规，国内外均在发展完善中。

自动注射装置对制药企业的机遇

以患者为中心：国外以阿达木单抗为例，研究在不同的生物类似药里面，超过90%患者，相比单纯预充针包装，更愿意选择配注射笔的产品。自我注射装置有效帮助需要长期注射治疗的慢病患者减少就医、降低注射恐惧感、精准注射，把以往需要几个小时的静滴变为了仅需数分钟即可完成。
差异化竞争：领先制药企业发展经验，开发一款优秀的自动注射装置，往往是其占领市场高地、深挖护城河的有效法宝。例如EpiPen，在面临竞争面前，依然在2007年从90+美元攀升至600+美元，几乎没有真正对手。
药物生命周期管理有效手段：自动注射器是重要的药物生命周期管理手段，跨国制药企业，不少将其专利药物重新开发为自动注射器药械组合产品，以延长独占期。例如，Amgen 重新开发冷冻干燥的 Enbrel®，通过 SureClick® 自动注射器输送，将该药物的专利保护延长近 11 年。

疫情驱动：严峻的疫情此起彼伏，并且可预见未来全球依然会面临各种新生病毒的持续挑战。在正常诊疗需求被意外中断时，能够满足病患居家自我注射的药物，无疑是解决治疗连续性的有效手段之一。

自动注射装置的全球发展趋势

大分子皮下注射：目前在慢病治疗领域中全球已有近20%药物选择了自动给药装置，随着抗体类生物药不断发展，装置需求保持高速发展。
大剂量和高粘度：新开发的大分子生物药，愈来愈多向更大剂量和高粘度发展，这对于内包材和给药装置提出新的要求。
半重复使用自动装置：常见装置以一次性和多次重复使用为主，由于从病人操作习惯以及成本等因素驱动，最新的趋势是半重复使用装置在开发推进。
智能互联：新一代装置开发更多考虑装置的可视化、手机蓝牙连接、给药剂量记录、安全锁、视觉/听觉确认通知。在这些领域，相关企业已申请相关专利达5000多项。