原文始发于微信公众号（药时代）：明星公司Grail聚焦早期癌症检测，获得FDA突破性认定！
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美国Grail公司在全球IVD领域里鼎鼎大名。该公司总部位于加州门洛帕克市（Menlo Park)，主要利用生物科技从事癌症检测业务。据该公司网站信息显示，其投资者包括微软董事长比尔·盖茨，以及亚马逊创始人贝索斯的个人风险投资基金。
2019年5月13日，公司发布公告，宣布公司取得积极的进展，包括Grail的多癌症血液检测获得FDA的突破性器械认定，向获得批准迈出了重要的一步。
（来源：公司官网）
公司目前正在开发的液体活检致力于发现50岁及以上个体中一系列不同癌症的早期迹象，希望在治疗可能更有效之时尽早发现。
Jennifer Cook（来源：公司官网）
“我们很高兴FDA意识到我们的多癌症早期血液检测的潜力，” Grail首席执行官Jennifer Cook女士在一份声明中表示。“对于大多数类型的癌症，目前尚无有效的早期检测试验，许多致命的癌症通常被发现得太晚了。”
FDA的突破性认定项目旨在帮助加快开发、评估和审查。Grail正在筛选其大规模临床研究中的大量数据，其中两个试验目前总共招募约115,000名参与者，这一认定恰逢其时。
该公司去年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其无循环细胞基因组图谱（CCGA）项目的初步数据：特异性为98％，早期肺癌试验参与者的液体活检检出率为38％~51％。
这项为期五年的CCGA研究项目招募超过15,000人，其中约70％患有新诊断的疾病或未接受治疗的癌症，Grail的乳腺癌特异性STRIVE研究旨在追踪和观察超过100,000人，计划2020年报告数据。
第三项研究，代号SUMMIT，专注于在伦敦招募大约50,000名男性和女性，这些男性和女性在入组时没有进行癌症诊断。由于重要的吸烟史，大约一半将是患癌症的高风险人群。 SUMMIT的目标是在第二个预期用途人群中验证Grail的测试，并探索其在高风险群体中的效用。
DNA甲基化是细胞用于调节基因表达的自然过程，其特征在于对表观基因组的化学修饰。Grail表示，在癌症中，异常的甲基化模式和表达变化可能有助于肿瘤生长，包括肿瘤抑制基因的失活。自去年CCGA展示以来，Grail选择DNA甲基化测量作为其首选方法，该方法通过新的甲基化测序血液测试靶向基因组的信息区域。
（来源：FierceBiotech）
Grail被评为2016年Fierce 15公司，计划在今年的芝加哥ASCO会议上展示CCGA试验的新成果，包括其甲基化技术在血液中检测到癌症DNA时识别起源组织的能力的数据，以及使用该方法早期筛选的参与者的生存分析。
（来源：公司官网）
药时代将继续密切关注，及时报道。
参考资料：
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Grail nets FDA breakthrough designation, turns eye toward DNA methylation for early cancer detection（byConor Hale
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