祝贺Peter Baker先生荣升副总裁!11年的FDA传奇生涯告一段落!

原文始发于微信公众号(药时代):祝贺Peter Baker先生荣升副总裁!11年的FDA传奇生涯告一段落!

祝贺Peter Baker先生荣升副总裁!11年的FDA传奇生涯告一段落!

对于中国、印度制药界的朋友们来说,Peter Baker这个名字可谓是大名鼎鼎,如雷贯耳。Peter Baker先生担任FDA药物检查员11年,其中7年在FDA位于印度、中国和智利的海外办办室工作。因为他的工作揭露了严重的数据完整性漏洞,特别关注大数据管理和21 CFR第11部分的合规性,他于2013年被评为FDA年度最佳检查员。他说中文(普通话)和西班牙语,代表FDA在全球范围内进行了100多次外国药物检查。他的核查经验包括对API、中间体和成品进行系统制造检查,包括复杂的小分子大分子。他被朋友们亲热地称为来自FDA的冷血“杀手”!,曾因为删除一针进样,他给出了一封警告信

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近日,美国咨询公司Green Mountain Quality Assurance(绿山质量保证,GMQA)很高兴地宣布Peter Baker先生已加入该公司,担任副总裁。公司很荣幸与其客户分享Baker先生在作为FDA药物调查员的多年卓越服务之后,在数据可靠性调查和培训方面的专业知识。

该公司是一家小规模公司,结合科学、质量和合规专业知识,为新药研发公司的业务改进和合规需求提供周到和务实的解决方案,最终目标是帮助新药研发单位确保患者安全、产品质量和数据可靠性。自1992年以来,GMQA咨询服务支持了美国和国际的方方面面的客户,包括制药、生物技术医疗器械CROCMO、大学和卫生监管机构。

Baker先生专门从事良好生产规范和质量文化培训。他认为这两者互相依赖,相辅相成。他组织并执行了世界各地的培训计划,为行业和国家卫生当局量身定制培训项目。过去的主题包括基础GMP到高级GMP、生物制药和高级细胞疗法、调查和CAPA、检查技术、数据可靠性和质量文化,等等。

Baker先生拥有Point Loma Nazarene大学生物化学学士学位、旧金山州立大学化学硕士学位,是PDA、DIA和ISPE的积极成员。

药时代热烈祝贺Baker先生!祝愿他在新的工作岗位上一切顺利,万事如意!

参考资料:

  • 公司官网、网络公开信息。

  • 水平、时间有限,错误难免。欢迎批评指正!了解详情,请阅读原文。

  • 仅供个人谨慎参考。图片来自公司官网等公开网络,版权归拥有者。衷心感谢!

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对于中国、印度制药界的朋友们来说,Peter Baker这个名字可谓是大名鼎鼎,如雷贯耳。Peter Baker先生担任FDA药物检查员11年,其中7年在FDA位于印度、中国和智利的海外办办室工作。因为他的工作揭露了严重的数据完整性漏洞,特别关注大数据管理和21 CFR第11部分的合规性,他于2013年被评为FDA年度最佳检查员。他说中文(普通话)和西班牙语,代表FDA在全球范围内进行了100多次外国药物检查。他的核查经验包括对API、中间体和成品进行系统制造检查,包括复杂的小分子大分子。他被朋友们亲热地称为来自FDA的冷血“杀手”!,曾因为删除一针进样,他给出了一封警告信

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近日,美国咨询公司Green Mountain Quality Assurance(绿山质量保证,GMQA)很高兴地宣布Peter Baker先生已加入该公司,担任副总裁。公司很荣幸与其客户分享Baker先生在作为FDA药物调查员的多年卓越服务之后,在数据可靠性调查和培训方面的专业知识。

该公司是一家小规模公司,结合科学、质量和合规专业知识,为新药研发公司的业务改进和合规需求提供周到和务实的解决方案,最终目标是帮助新药研发单位确保患者安全、产品质量和数据可靠性。自1992年以来,GMQA咨询服务支持了美国和国际的方方面面的客户,包括制药、生物技术医疗器械CROCMO、大学和卫生监管机构。

Baker先生专门从事良好生产规范和质量文化培训。他认为这两者互相依赖,相辅相成。他组织并执行了世界各地的培训计划,为行业和国家卫生当局量身定制培训项目。过去的主题包括基础GMP到高级GMP、生物制药和高级细胞疗法、调查和CAPA、检查技术、数据可靠性和质量文化,等等。

Baker先生拥有Point Loma Nazarene大学生物化学学士学位、旧金山州立大学化学硕士学位,是PDA、DIA和ISPE的积极成员。

药时代热烈祝贺Baker先生!祝愿他在新的工作岗位上一切顺利,万事如意!

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