《柳叶刀》| 抗癌生物类似药在40个国家的可及性

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《柳叶刀》| 抗癌生物类似药在40个国家的可及性

柳叶刀》近日发布了《Availability of anticancer biosimilars in 40 countries》一文,该文章由国家临床试验机构李宁院长、徐兵河教授、孙燕院士等多位专家合作完成。该文章概述了抗癌生物类似药在40个国家的可获得性。现对原文进行编译,与感兴趣的朋友进行分享。

生物类似药是一种在有效性、安全性、纯度等指标上,和参比的原研生物药高度相似、并且较为廉价的药物。对于任何国家地区的卫生系统来说,能否获得生物类似药十分关键,它往往能在成本和覆盖范围上达到较好的平衡,是整个系统可持续性的基础保障。
在过去的十年里,生物类似药的队伍不断扩大,备受关注。关于其在世界范围内的宏观现状、地区性差别也是研究的焦点之一。通过对生物类似药现状的分析,能反应全球医疗的不平等程度,并且有助于政策的制定。经原文作者整理,六大洲40个国家共计262个官方收录的生物类似药品种。其中,肿瘤用药占到了一半左右(63个抗癌药品种、66个抗癌辅助药品种);与之对标的参比药物共有10个品种:利妥昔单抗(20个仿制品种)、曲妥珠单抗(14个仿制品种)、贝伐单抗(14个仿制品种)则位列最常见的前三甲。原研生物药的专利保护期临近和颇高的销量(2018年度销售冠军),都是导致这三种药物被大量仿制的重要原因。曲妥珠单抗和贝伐单抗一同被WHO列入了基本药品名录。
放眼全球,对抗癌生物类似药最为热衷的是亚洲国家(共33个品种,对标9个原研药),非洲和大洋洲相对少。类似药的使用情况和所在国家相应的肿瘤发病率基本上吻合。在纳入统计的国家当中,仿制品种的使用情况也与国民收入水平相关。高收入国家有30个仿制品种,对标7个原研药;中高收入国家有17个仿制品种,对标5种原研药;中低收入国家有19个仿制品种,对标7种原研药。而印度自身有17个仿制品种,对标6个原研药。

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六大洲不同收入国家的抗癌生物类似药常见品种及数量
造成生物类似药开发、使用的不均现状有复杂背景因素,但最为直接的是市场购买力的差别。对于高收入国家,其卫生系统覆盖的疾病广泛,在财政开支的压力面前则更有动力去搞仿制,并且政府从审批、推广等环节也大力支持。与之相对,如果国家的财力有限,则癌症也往往不在其卫生系统覆盖范围内,并且国民本身的购买力也不高,使得药企缺乏动力,市场的投放延后或缺失。不完善和低效率的监管体系也是难题之一,在专利法规缺失和管控体系滞后的情况下,已经被开发出来的生物类似药往往缺乏安全性、有效性的再评价。中低收入国家为了实现癌症治疗的全面覆盖,往往需要大量的类似药,然而这些国家的生物类似药的生产、质控、物流、和监管方面都有待提高。
在药物投放市场之前,其在未来的使用情况可以从已经公开的研发信息中一睹端倪。以中国大陆地区为例,截至目前共计54种生物类似药开展了临床研发,其中3种已经进入了新药审批阶段,27种进入了后期临床阶段,或预示了中国的生物类似药即将进入爆发期。

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中国大陆54个生物类似药临床试验阶段
最为常见的仿制对象为贝伐单抗、利妥昔、曲妥珠、西妥昔和狄诺塞麦。这些被仿制对象的高频率出现或许提示了重复研究现象的存在。为了避免重复劳动,政府应该协助企业制定合理的研发目标。另外,保险公司针对新兴的生物类似药市场也要出台合理的财务安排和价格引导指南。

中国官方以带量采购的策略为生物类似药的可负担性提供了短期的解决方案。但是放眼全球,我们应该注意到一味地压低价格也是危险的做法,一旦价格超出合理范围,则会威胁到药企的生存,使得市场供应更加短缺。反竞争商业行为也同样不应该鼓励,伪装仿制药、拖延投放等手段最终会影响到市场的健康度和患者的治疗水平。制药企业不能单纯地为价格而降低标准。

附:部分原文作者信息

李宁院长:外科主任医师,教授,博士研究生导师,国际肝移植协会会员;中华医学会器官移植学分会第六届委员会委员;北京医学分会器官移植学分会第五届委员会候任主委;第十届药典委员会委员;中国医院协会传染病医院管理分会主任委员;《北京医学》第七届编辑委员会副总编;《北京医学感染与传染研究》杂志主编;《中华器官移植杂志》第七届编辑委员会委员;《中华消化外科杂志》第一届编辑委员会编辑委员;《中华肝胆外科杂志》第二届编委;《中华医院管理杂志》第五届编辑委员会委员。
徐兵河教授:主任医师,教授,博士生和博士后导师,现任国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任,国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院第六届学术委员会委员,中国医学科学院北京协和医学院第七届学术委员会委员,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员,国家癌症中心乳腺癌早诊早治专家委员会主任委员。
孙燕院士:现任国家癌症中心(NCC)国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任。兼中国癌症基金会副主席,亚洲临床肿瘤学会和中国临床肿瘤学会名誉主席。曾任WHO癌症咨询委员会和UICC教育委员会委员。

参考资料

1. Availability of anticancer biosimilars in 40 countries(www.thelancet.comVol 21February 2020)
2.北京医科大学官网
3.百度词条
4. 图片来源:均来自参考资料1
5. 本文非商用、非医用。了解更多资讯,请阅读原文。谢谢!

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