缬沙坦风波跟踪报道 | 辉瑞日本召回高血压药品,因Mylan生产的API有杂质问题

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缬沙坦风波跟踪报道 | 辉瑞日本召回高血压药品,因Mylan生产的API有杂质问题

2018年夏天开始的缬沙坦杂质风波及其导致的全球召回的影响还没有结束,影响范围现已扩大到辉瑞和日本。

2019年2月8日,辉瑞公司位于东京的日本子公司在官网上发布公告,表示它正在从日本全国召回5个批次的高血压组合药物Amubaro,因为其API含有可能致癌的杂质。本次召回已于2019年2月7日星期四开始。

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辉瑞日本公司总裁Akihisa Harada博士在声明中表示:“我们从内心深处真诚地就给患者和医疗专业人士等许多人带来不便和担忧而道歉,我们将密切关注生产和质量控制,以防止此类事件再次发生。”

被召回的760,000片是缬沙坦和苯磺酸氨氯地平盐的组合药物,使用了来自Mylan印度工厂制造的的API。辉瑞日本公司称,看到有关缬沙坦杂质的相关报道,公司调查了自己的产品,发现它含有被怀疑的致癌物质,包括超过批准水平的N-亚硝基二乙胺(NDEA)和微量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。

缬沙坦杂质造成的混乱给全球制药业上了意料之外的一堂药品生产课,教训深刻。2019年会命运如何呢?

召回Mylan在印度生产的含有缬沙坦API的药品于2018年11月开始,15批Mylan自己生产的含有高于批准水平的NDEA的缬沙坦药品被召回。随后,Teva召回了使用Mylan生产的被污染的API制造的所有批次的缬沙坦产品。2018年12月,Mylan扩大了自己的召回范围,将所有使用含杂质的API生产的未过期的缬沙坦产品纳入其中。

美国FDA非常重视缬沙坦杂质事件,对这些杂质是如何产生的以及它对美国消费者构成的危险进行了深入调查。他们发现了NDMA和类似的NDEA可以在沙坦类药品的某些制造情况下生成,包括溶剂的再利用,这是FDA以前完全没有意识到的事实。这些令人惊讶的发现引发了全球多家药物生产商召回了数百批的缬沙坦、厄贝沙坦和氯沙坦,这些都是被普遍使用的降压药

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缬沙坦风波跟踪报道 | FDA局长和CDER主任的最新声明

现在,长长的召回清单已经超过了药品供应量,导致一些产品短缺,美国FDA试图决定如何平衡患者暴露于杂质而面临的患癌风险与患者无药可用的风险。在上个月底发布的一份声明中,都是医生出身的FDA局长Scott Gottlieb和CDER主任Janet Woodcock表示,FDA现已决定,由于杂质的风险通常非常小,患者应继续服用药物,甚至包括被召回的产品,直到他们的药剂师提供替代品或他们的医生提供替代治疗选择。

2019年2月1日,EMA也公布了调查结论,药企有两年时间整改

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缬沙坦风波的经验、教训值得制药企业认真研究、吸取。药时代将继续密切关注,及时报道。敬请关注。

参考资料:

Pfizer Japan drawn into valsartan recall after finding API from Mylan is tainted(byEric Palmer,Feb 8, 2019 11:32am)

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