创新药项目尽调漫谈之三:专利故事

    专利尽职调查在创新药投资领域的重要性是毋庸置疑的,其以公开换保护,使权利人获得一定年限的垄断期。我们今天谈论的是从投资人角度的一些分享,当然不如专业的专利代理机构来得专业,不对的地方还请专业人士多指正(发邮件或者加微信沟通均可)。

目前,大到国际巨头、小到Biotech企业,专利基本布局全球市场,至少包括美、日、欧、中等国家地区专利申请,同时拥有全球权益的创新药企业也更吸引投资者的眼球,那么必然要说一下专利的PCT申请途径。

                          先说PCT

 

Patent Cooperation Treaty(PCT)专利合作条约,是由世界知识产权组织国际局管理的,一个方便申请人获得国际保护的国际性条约。

PCT体系是一个专利申请体系,而非授权体系,其包括国际阶段和国家阶段,国际阶段涉及申请、国际检索和国际初审等程序;国家阶段才是真正决定专利能否在具体国家或地区获得授权的审查阶段。

PCT途径2大优点:1、用一种语言向一局(受理局)提交一份申请;2、相较巴黎公约的自优先权日12月内进入到成员国,PCT延长到30个月之内下沉到各个国家即可。

PCT途径的大致时间轴:

申请要求在自优先权日12月之内完成;一般自优先权日16月左右会收到国际检索报告(ISR);

在18月左右会进行国际公布,这个时候申请人在指定国便可以获得临时保护,专利授权后,此时到授权期间的侵权是可以被追溯的;

如果申请人需要进行国际初审,那么最晚可在28个月左右取得国际初审报告;随后30个月之内下沉到拟布局国家。

下面说一下,国际检索报告和国际初审报告对于申请人的具体作用。

国际检索报告是申请PCT必然会取得的,申请人可以以此做授权预估。国际初审报告,是只有申请国际初审的申请人才会获取。

那么在什么情况下会申请国际初审呢?

申请人国际检索报告不太理想,这时可以通过申请国际初审,对权利要求、说明书和附图进行修改,以克服缺乏创造性和新颖性的审查结果。

需要特别注意的是修改不得超出原始国际申请中对发明公开范围之外,如果对说明书的实质内容进行了修改,那这个专利的保护内容实际上就会有很大的变动和不确定性,给PCT进入具体国家时优先权的确认留下隐患,进而严重影响专利的新颖性和创造性,所以一般是不建议修改说明书,但权力要求可以根据说明书进行大改。

一份比较好的国际检索报告(ISR)或国际初审报告有什么意义呢?

以上2份报告,在专利下沉到各个国家审查时会被审查员作为参考,对于大国,比如美、日、欧、中等,只是参考;而对于小国来说,被重视程度会比较高。

总归拥有具有创造性和新颖性ISR/国际初审报告的专利,比缺乏创造性和新颖性的ISR/国际初审报告的专利,势必授权之路会容易些。

说完PCT,说一说我们专利尽调的关注点。                       

                     

                   专利尽调关注点

在我们尽调的过程中,因不同项目阶段不同,专利申报类型及所处的阶段也各有不同,下面主要从专利申报的不同阶段,谈一下尽调主要关注点和免费检索小技巧。

无论对什么类型、什么阶段的专利进行尽调,专利权的权属是首先要核查的。

是否存在纠纷、抵押、质押、许可等权属瑕疵,尤其是一些高校职务发明创造的权属,是否清晰。

对此,须获得原始的申请文件、合同等资料进行核查,并通过各国知识产权局查询平台检索公开信息进行二次确认,实现内、外部双重尽调。当然,有些时候,可能存在一些特殊的情况,那么,特殊情况就需要特殊考虑,但主要的关注点和思路是不变的。

关于专利权属问题,我们这里分享一个小故事。最近刷屏的基因编辑胎儿事件,用的就是家喻户晓的基因编辑技术CRISP R/cas9,但是其专利权属纠纷却是争执了很久,到前段时间似乎总算有个眉目。

2014年4月15日,美国专利与商标局将该技术相关的第一项专利,授予了张锋和他所在的布罗德研究所。这项内涵深广的专利覆盖了CRISP R/cas9技术在所有真核生物方面(包括各种动物、农作物及人本身)的应用。

其实早在2012年5月,科学家杜德纳和卡朋特所在的加利福尼亚大学和维也纳大学就向美国专利与商标局提交了正式的申请,内容也涵盖了CRISP R/cas9技术几乎全部的应用领域。

在那个时候,张锋他们证明CRISP R/cas9技术用于编辑人类基因组的学术论文尚未发表(2013年1月发表),张锋和布罗德研究所的专利申请也未提交(2012年12月提交)。

表面上,不管是学术承认还是专利申请,杜德纳和卡朋特都是领先的,如果事情继续顺利发展,专利授权归属应该铁定就是加利福尼亚大学和维也纳大学,哪有张锋他们什么事。

创新药项目尽调漫谈之三:专利故事

(右二和右三是两位美女科学家,最右边那个是卡梅隆)

但是转机在细节里。

第一个细节:布罗德研究所的律师在提交专利申请时,大概是意识到他们已经落后于两位美女,因此特别申请了美国专利与商标局快速审批通道。

(美国专利局近年来审核专利申请的人手严重不足,导致许多专利申请被挤压,等待一纸批文遥遥无期。于是这个快速审评通道就诞生了。着急的专利申请者可以交钱申请快速审批。)

布罗德研究所正是充分利用了这个条款,硬是无中生有创造出了时间。实际上,美国专利局首先审核了张锋他们的专利申请,尽管他们的申请比两位美女晚了足足7个月。

好奇的小伙伴可能这个时候不是关心专利归属的问题了,是关心这个加速审批费要多少钱?告诉你可能你自己都不信,只有70美金。没想到,这区区70美金就决定了价值数十亿甚至成百上千亿美金的基因编辑市场的归属。是不是有一种替两位美女哭的感觉。

有人看到这,说:不对!专利应该按照优先权日来判断谁优先啊,显然是杜德纳和卡朋特的优先权日领先了7个月。是的,但是这个前提是2013年3月16日之后申请的专利才算。这里又涉及到另外一个细节。

细节二:在世界上绝大多数国家的专利系统里,都是遵循谁先提交申请谁就能获得专利的规则(first to file)。但是美国不一样,美国长久以来实行的是谁先发明谁就能获得专利规则(first to invent)。这个规则就容易产生纠纷,因为谁都不好证明到底谁先发明。

所以美国后来进行了改革,2011年9月16日,奥巴马签署批准《美国发明法案》,正式确定了美国专利法系统于2013年3月16日转向“first to file”系统。而张锋他们和两位美女的瓜葛纠纷都是2012年申请的事情,不能按照first to file规则去判断,所以他们就只能继续打官司相互扯皮first to invent了。

创新药项目尽调漫谈之三:专利故事

                    未公开专利

 

对于未公开的专利,也就是大部分国家和地区是自申请日18个月之内(中、美在不申请提前公开的前提下,一般都是18个月公开,PCT是自优先权日18个月公开),公开渠道所能查询到专利相关的信息特别少。我们可以通过“中国及多国专利审查信息查询系统”或“globaldossier”检索到一些基本的申请人、缴费信息等,佐证专利权属问题。

这里,我们也分享下抢占优先权中美的差异。美国有一个provisional和Non-provisional的区别,中国没有。如果你有一个idea,你担心别人会同一时间也有类似的idea,但是你仅仅是个想法,没有实验数据,没有具体结构,没有实施例。没有关系,你就可以先申请provisional专利,这个里面包含一个大的通式即可。然后接下来的时间你可以陆续更新你合成出来的各种化合物族(大通式范围内)、补充实验数据、补充实施例,但要在1年之内申请或转成Non-provisional专利。这样做的好处就是抢占了优先权,在国内就没有那么容易了。

另外,provisional专利还有个好处是可以没有权利要求。重要事情说三遍,可以没有权利要求,没有权利要求,没有权利要求。这个事情在中国就不可能咯。不过这个provisional要会好好使用,一旦用得不对,也会影响后面的Non-provisional专利的优先权日的确定。

为啥呢?

因为假设有这样一种情况:provisional专利申请人是张飞和关羽,但是Non-provisional专利申请(比如PCT申请)的权利要求中未包括张飞的贡献,所以申请人只有关羽。如果在后续的PCT申请递交时,张飞没有把相关权利转移给关羽,那么在后的PCT申请一旦进入欧洲,将导致在先的provisional专利的的优先权的丧失。

          (张飞和关羽:搞个优先权咋那么麻烦?)

 

无论是未公开还是已经公开的,凡是未授权的专利,在确认了权属清晰的前提下,更多关注的是其能否获得授权。

例如尽调的B企业,公司核心专利均于2018年申请,目前还未公开,也因为未公开又是公司的核心资产,双方权衡尽调和公司知识产权泄露问题,我们获取到了专利申请的基本信息,了解了专利所要解决的技术问题、专利亮点和尽量获取一些实施例得出的实验数据。我们于“中国及多国专利审查信息查询系统”检索到B公司专利申请及缴费相关信息二次验证权属问题。

权属问题确认后,对其新颖性和创造性做初步评判:将专利解决的技术痛点、结合获取的实验数据,与了解、检索到的现有技术进行对比。经过分析对比结果,我们认为此专利新颖性很可能受到质疑,且其创造性又是显而易见的。

在这种比较纠结复杂的情况下,进一步分析其实验数据的优越性在现有情况下成为了关注重点。

                     已公开实审阶段专利

 

对于已经公开的专利,我们可以从公开渠道检索的信息会比较丰富,权利要求书、说明书、国际检索报告、国际初审报告(如申请)、审查意见、意见回复、法律状态等等信息。企业可以通过ISR对专利授权前景进行评估,同样,投资机构也可利用此报告预估专利授权,当然,对专利下沉到各国专利局的具体审查意见和申请人的意见回复等进行分析,评估授权前期更可靠。

中国的审查意见通知书或驳回通知书分为表格和正文,表格会对审查意见做一个总结,并在表格的下方给出一个倾向性的意见:有授权前景,但存在一些缺陷;授权前景不明,只表述修改意见;没有授权前景,一般表述为全部权利要求没有创造性等。

审查意见正文会梳理并逐一列出不符合授权条件的事实,这些事实完全可以为我们分析授权前景所用。权利申请人的意见回复,也可作为我们分析专利的较好证据。

 

比如:尽调C企业,我们通过”patentscope”检索到公司的核心专利的国际检索报告显示其所有权利要求都属于X(X是缺乏创造性)。一般这种情况,企业如果希望专利获授权可能性大一些,都应该选择申请国际初审,对权利要求及说明书进行修改,以克服缺乏创造性的缺陷。但是C企业并未这样做,所以面对这种情况,即便我们看好C企业药的临床价值和商业价值,但是我们依然无法说服自己,所以没有投资。

后续我们一直在跟踪该项专利的进度情况。最近通过专利查询工具查询,C企业在中国的专利审查因为创造性不够被驳回。而其最重要的美国市场,美国专利审查依然没什么进展。虽然目前尚没有最终定论,但是根据目前进度开展情况看,该项专利最终能够获得授权就非常悬了。而这个企业的几乎最重要的价值就在于这个专利能否被授权,如果不行,即便其临床成功了,项目的所有投资也是彻底打水漂了。

                    

             已授权专利

 

 

对于已经授权的专利,在关注权属问题的同时(因为其直接关系到一旦药品研发成功,上市后对应的市场及相应的垄断地位),要关注其保护期限与新药研发进展程度的匹配性;专利稳定性,即未来药品上市后专利被挑战的可能性。

提及以上2个关注点,因为为抢占优先权,申请时间肯定越早越有利,且专利撰写过程中难免存在一定的瑕疵,那么药企,例如化药研发,企业可通过布局晶型、盐型、中间体、适应症、制备工艺、联合用药制剂等外围专利延长保护期及设置更高的专利挑战壁垒。

目前,大药企和biotech企业基本都是这么践行的。因为整个新药研发过程中,专利布局一直在进行,所以,各类专利布局无论是尽调已授权和未授权的专利都是需要被关注的,对于企业未来布局规划都是要进行深入了解的。

在尽调已授权专利时,有一个比较有意思的例子。

如:D企业称X专利是其公司目前最核心的专利,可以实现怎样的技术,已在中国授权。比较有意思的第一个问题就来了,公司对外路演时,说是要布局美国市场的,但是并没有什么美国专利,此专利也无PCT申请,更是过了优先权日30个月,矛盾。

通过公开渠道检索到,此专利是从一个个人手里转让过来了,询问其转让过程:起因、售价等信息,吞吞吐吐,未给明确回复。

再深入了解,创始人就说公司最核心的技术其实是know how,这样的尽调着实对我们有些难为。那就只能通过看公司的产品及实验取得的突出数据来看看这个神奇的know how技术,分析下来,感觉产品有些索然无味。其对权属由来的隐瞒,最终也不知其本意何在,专利布局和know how感觉更有些玩味。对于这种情况,我们一般都是不喜欢的。

说了这么多,最后分享一下实用、好用的专利检索平台,重要是都是免费实现的,当然一些付费检索平台也是做得相当不错的。

                  免费的专利检索工具分享

“国家知识产权局的专利检索及分析平台”可以查询到中、美、日、欧洲、韩国、PCT组织等103个国家、地区和组织的专利数据,还包引文、同族、法律状态等数据信息,主要是看同族专利免费全面。但有时此查询平台信息更新不太及时,可以用“大为”、“欧专局的Espacenet数据库”等专利检索平台进行辅助查询。

“中国及多国专利审查信息查询系统”或“globaldossier”可以检索到中、美、日、韩、欧5国或地区的专利申请过程信息,包括审查意见通知书、申请人答复、授权情况等档案信息。

“patentscope”系统可以检索到通过PCT途径申请且已公开专利的国际检索报告、国际初审报告(如申请)、PCT下沉国家情况等信息。

这些工具都可以交叉组合使用,针对不同的查询目的和专利的情况采用不同的查询工具可以相应提高工作效率和质量。

最后,上述检索工具还可以作为我们投资人的一个“大杀器”,不过这是我们的know how,暂时保密。

    如果对我们感兴趣,可以加微信yxzb15901187472或cfwf1010

以上文字由Biotech venture capital原创,仅为促进讨论与交流,不构成法律意见或咨询建议。版权所有,违者必究。如需转载,请注明作者和Biotech venture capital原创。

参考:

——图片来源:网络

——《上帝的手术刀》 王立铭

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