阿斯利康向Sobi购买FDA优先审评券,斥资9500万美元

原文始发于微信公众号(药时代):阿斯利康向Sobi购买FDA优先审评券,斥资9500万美元

世界上最重的东西叫“感情”,世界上最贵的“券”就叫做“FDA优先审评券”。现在大时代经济不景气,要卖出点东西很难的,要卖出“抵用券”就更难了,但是这种宇宙级昂贵券却是到处抢手。

这是由于当今医药领域严酷的竞争——虽说研发能力是核心竞争力,但当药品要在FDA的“管子”里(所谓in pipe)跑上最后一程的时候,“压线时间”或许也可以决定兵家成败,比竞争对手就差几天局面可能就会颠倒过来。因此,药企在此时会放下矜持,汇集一身力量分秒必争!也因此,FDA的劵真是好卖啊!

且看,又是一家知名药企,又是一场“FDA管道赛”,大家凭“券”入场!

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美国2019822日发出的报道,阿斯利康AZ)耗资9500万美元(折合8600万欧元)向SobiSwedish Orphan Biovitrum)公司购买了一张FDA优先审评“资格券”。

据称,阿斯利康正奔跑在一个“12个月计划”的跑道上:被列名的10个药物将在12个月内“荣获”FDA颁发的“Approval”证书。这个压力确实挺大,在这样的背景下,阿斯利康特别需要这张“券”,因为这张“资格券”能够使阿斯利康的一个药物缩短4个月的审评时间(报道称这个药物将能够在6个月内得到获批)。

尽管巨资领券在业界都是在台面上操作的,但是阿斯利康至今没有透露将是哪员“大将”会得到这次的“快车通道”机会。

不过,业界的嗅觉是十二分敏锐的。把阿斯利康列名的药物拿出来看一看,也就有个八九不离十了。

阿斯利康此次打包申报的药物中,包括一个治疗肾性贫血的药物:roxadustat(罗沙司他roxadustat正面临与两大竞手:Akebia TherapeuticsGlaxoSmithKline葛兰素史克)生产的同类药物,共同向上市冲刺。鉴于贫血市场的规模,以及贫血药物之间的竞争程度,业界做出如此猜测:roxadustat从“管道赛”中第一个脱颖而出对AZ非常重要,因此,AZ很可能投巨资希望以最快的速度使其获批上市。哎,话说,能够用钱解决的事,都是小事嘛!

撇一眼roxadustatroxadustat是一个小分子缺氧诱导因子HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂,由FibroGen研发,Astellas(安斯泰来)和阿斯利康与其共同合作。该药物用于治疗透析依赖性肾性贫血,非透析依赖性慢性肾病,和骨髓增生异常综合征

再回过头来,名单上的其它药物也不可忽视。首先,AZ希望为Brilinta(倍林达)新增冠状动脉疾病适应症,这位Brilinta可是阿斯利康的老将了!此外,AZ2019年提交申报的药物还包括:用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗deruxtecan、用于治疗慢性淋巴细胞白血病Calquence,以及用于治疗1型神经纤维瘤病的selumetinib然而这些药物,已经在FDA的一个称为“突破性状态计划”中获得了快速审评资格。这个计划嘛,有点拗,原文写给你:Breakthrough Status Program。由这些正在申报的药物可见,AZ确实是一家名副其实的创新药企!

这张“券”既然是买来的,买方是个角,卖方也一定来头不小。我们来看看卖方:Swedish Orphan BiovitrumSobi)公司。这次的交易成功,可以说是对Sobi去年6月花费5.18亿从Novlmmune买断FNγ抑制剂emapalumab和相关资源的一个即时回报。对,没错,是5.18亿!为什么是即时回报?其中小故事如下。

去年,即2018年,SobiNovlmmuneFDA提交了emapalumab的上市申请后,购买了emapalumab的全球销售权;然而,这次购买,竟然没有买到FDA在审核该药物时为其“授予”的“优先审评券”。啊!是不是亏了!因此,Sobi又再向Novlmmune索取了这张优先审评资格券。

最后说回这张世界上最贵的“券”,它到底值多少?也取决于“游戏”进行的时期和市场。此次Sobi一券售价9500万美元,与近期的几笔“成交价”基本保持一致。去年11月,礼来SIGA Technologies(西佳科技公司)购买一张优先审评券,耗资8000万美元,比这次阿斯利康稍微“划算”一点点。但今天3月,Biohaven制药1.05亿美元巨资买下一张优先审评券,这样看来,阿斯利康还是“划算”的。

据说,“世界第一券”在其短暂的最鼎盛时期的售价可不是这样的!自史上第一张“世界第一券”以6700万美元成功出售后,“券”的价值迅速上升,直至AbbVie艾伯维)曾以3.5亿美元捧得一“券”到达巅峰。

科研的另一面,逃不开是商业,看看这些数字,觉得有点冷冷的“刀光剑影”。罢了,希望,这些药物通过“管道”后,不仅仅是场数字游戏,而是走得更远,造福患者!这样,这张“世界第一券”,也有它存在的意义了。

参考资料:

  • https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-pays-sobi-95m-for-priority-review-voucher

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