FDA一天之内批准三款药物!第二款是新的抗菌药物

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美国FDA于2017年8月29-30日大约一天里批准了三款药物,其中第一款是苄硝唑,用于治疗患有查加斯病的2至12岁儿童。 这是美国批准用于治疗查加斯病的首款药物。第二款是新的抗菌药物。第三款是诺华公司的Car-T新药,这是全球首个Car-T疗法,其获批具有里程碑意义。欢迎阅读同期发布的文章。

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美国FDA今天批准了Vabomere用于复杂尿路感染(cUTI)的成人,包括肾盂肾炎,一种由特定细菌引起的肾脏感染。Vabomere是一种含有抗菌药物美罗培南和vaborbactam,后者可抑制细菌使用的某些类型的耐药性机制。

FDA药物评估和研究中心抗菌药物办公室主任Edward Cox说:“FDA致力于帮助新的安全有效的抗菌药物惠及患者。这项批准为cUTI患者提供了一种额外的治疗方案,cUTI是一种严重的细菌感染。”

在545名具有cUTI的成人(包括肾盂肾炎患者)参加的临床试验中评估了Vabomere的安全性和有效性。在使用Vabomere进行静脉治疗的最后,约98%的用Vabomere治疗的患者中,约94%的接受哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者是另一种抗菌药物,具有治愈/改善症状和阴性尿培养试验。在完成治疗后约7天,约77%的用Vabomere治疗的患者与用哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者中约73%相比已经解决了症状和阴性尿培养。

服用Vabomere的患者最常见的不良反应为头痛、输液部位反应和腹泻。 Vabomere与包括过敏反应和癫痫发作等严重的风险有关。Vabomere不应用于具有过敏反应史的患者,这是对β-内酰胺类药物的一种严重过敏反应。

为了减少耐药细菌的发展并保持抗菌药物的有效性,Vabomere应该仅用于治疗或预防被证实或强烈怀疑为由易感细菌引起的感染。

Vabomere被指定为合格的传染病产品(QIDP)。 这一资格是针对根据“FDA安全与创新法案”颁布的抗生素奖励制度(GAIN)来治疗严重的或危及生命的感染的抗菌产品。作为其QIDP指定的一部分,Vabomere接受了FDA的优先审评

Vabomere的开发者是Rempex Pharmaceuticals公司。

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