【翻译志愿者联盟处女秀】2016年重磅炸弹竞赛中最大的赢家和非赢家！

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【原创编译】

2016年重磅炸弹竞赛中最大的赢家和非赢家！

（网络图片。版权归作者所有。衷心感谢！）

原文作者：

John Carroll

https://www.linkedin.com/in/john-carroll-884aa410

编译：

医药研发社交平台翻译志愿者联盟

2016年7月31日

【翻译志愿者联盟处女秀】2016年重磅炸弹竞赛中最大的赢家和非赢家！

都说时光如白驹过隙，稍纵即逝！

转眼间，2016年的上半年已经成为永久的回忆。

在这过去的半年里，医药研发界里几家欢喜几家忧。

现在，就让我们在周华健的《让我欢喜让我忧》那动听的歌声中一起回眸，

浏览重磅炸弹竞赛那弥漫的硝烟中呈现的一个个混合的战况和趋势。。。

数字有话说！

2016年截止到今天，2016年7月31日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的新药共有16个，包括近日刚刚批准的赛诺菲的2型糖尿病新药Adlyxin（lixisenatide）。

2015年全年，FDA审批通过了破纪录的45个新药，数量之巨让制药行业喜出望外。另一方面，如果今年新药审批通过数量明显少于45，则可能会引起外界对医药研发持续创新力的新的质疑。

但是以上数字能说明的问题还是比较有限的。2016年新批的药物中超过一半的在不同的时期被当作重磅炸弹来开发，制造或者是作为药企竞争中的杀手锏。现在制药界强调的是做大药赚大钱。

行业预测这些新药中约有6个药物的年度销售额能超过10亿美元。其中包括4个小分子品种和2个单抗品种。吉利德于2016年6月28日获批的治疗丙肝的EPCLUSA（sofosbuvir与velpatasvir的复方）独占鳌头，可用于全部6种基因型丙肝，这将极大简化丙肝临床治疗，业界预测其将成为史上最畅销丙肝药物，销售额预计高达100亿美元。这个预计完全合理，该药刚刚上市2天，就大卖6400万美元！网络上惊叹声一片！

BTD认定很容易！

其次，从FDA那里获得一个突破性药物（Breakthrough Drug, BTD）认定以加快评审进程似乎是相当容易的，尤其是对于一个有吸引力的抗肿瘤药物。在15个被FDA批准的药物中有5个是突破性疗法药物，有望成为未来市场的重磅炸弹，包括两个抗肿瘤药物。而这其中有3个得到了快速批准，回报巨大可见一斑。近来，FDA癌症沙皇Richard Pazdur为所有的重大癌症项目提供开放性政策，这也解释了为何生物制品审评研究中心（CBER）会如此之快地为Juno的CAR-T药物重返临床试验扫清障碍。该公司的该项目的组合用药临床试验中发生了4例病人死亡事件。2016年7月8日FDA叫停，7月13日就许可Juno继续进行临床试验。我们向FDA表达最崇高的敬佩之意！

宏观来看，抗癌药物的研发的步伐越来越快！更多的生物技术公司开展早期研发的项目，更多的资金涌向肿瘤药物研发创业公司。

大赢家！

第三点，这个行业汇聚了一些明确的大赢家。我重点指明了一个【大】字，是因为制药巨头公司主导了2016年的新药申报领域。

罗氏（Roche）

罗氏表现出色，其PD-L1免疫疗法药物Tecentriq于2016年5月18日获得了FDA的批准。领先的哨卡抑制剂类药物已获得数十亿美元的销售，罗氏也计划成为这一行业中强有力的竞争者。

罗氏旗下子公司基因泰克（Genentech）拥有一个系列进行中的临床研究，研究该药物与其它药物组合使用对多种癌症的治疗效果。罗氏同时获得一个重大利好，同艾伯维（AbbVie）合作的重磅炸弹药物Venclexta，B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂新药，亦获得FDA的批准。不过这两位行业内重量级玩家将同样面对第一波生物仿制药大潮。该大潮，伴随他们逐渐到期的专营权，可能对其业绩产生巨大影响。

就在几周之前，FDA还为罗氏治疗多重硬化症药物ocrelizumab开通快速通道。该药物在对抗有进展和对抗复发多重硬化症两个方面表现出一样好的作用。2016年12月28号是该药的PDUFA日期。该药物也是突破性药物，自然而然地获得批准就会变得快的多。著名的医药市场研究机构Evaluate Pharma 认为其巅峰销售额可达29亿美元，推崇它为其年度第一药物。

礼来（Eli Lilly）

近期获批的礼来新药Taltz（ixekizumab）让准备卸任的礼来CEO李励达博士（John Lechleiter）退休的更放心。而且礼来的CDK4/6 肿瘤药abemaciclib （又一个突破性疗法药物）和类风湿性关节炎药baricitinib也将在近期获批。因为这两个药物都被认为具有“突破性”，因此FDA会将其置于审批的快速通道中。

李励达多年来都在回击针对礼来研发运营的质疑。而当礼来强有力地挤进高度竞争性药品开发的行列中时，分析家们都对这些新药赞赏有加。礼来于2016年7月26日公布了其2016年第二个季度的报告，2016年上半年总收入为102.7亿美元，相比2015年同期增长了7%。股票应声上涨。

默沙东（MSD)

今年1月28日获批的丙肝组合重磅药Zepatier使得默沙东切走该市场的一大块蛋糕，而这块蛋糕也随着竞争被步步蚕食。吉利德，这个或许是世界上最具竞争力的生物制药公司，以Epclusa的推出来试图捍卫其在丙肝药领域强大的优势。如上面提及的，新药Epclusa是可以针对所有基因型丙肝的，其折扣价为74,000美元。销售业绩令人羡慕嫉妒！